- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728281
Impacto do tempo na função sexual (pontuação FSFI®) após histerectomia (ISHYS)
25 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
Tempo recomendado para retomar a atividade sexual após a histerectomia: impacto na função sexual (pontuação FSFI®) e taxa de complicações Estudo ISHYS
Na França, mais de 62.000 histerectomias são realizadas a cada ano.
A função sexual feminina é o resultado de múltiplos fatores psicológicos, sociais e fisiológicos.
Não há informações na literatura atual sobre o tempo ideal entre a cirurgia e o reinício da relação sexual.
O desfecho primário é avaliar o impacto do tempo de aconselhamento entre a histerectomia e a retomada da relação sexual usando o escore FSFI®.
Os resultados secundários são: descrever e comparar as complicações pós-operatórias nos dois grupos do estudo, descrever o seguimento da recomendação quanto ao tempo entre a cirurgia e o reinício da relação sexual e descrever por que essa recomendação não foi seguida.
Este estudo é baseado em 4 questionários: FSFI® pré-operatório e pós-operatório, questionário pré-operatório e questionário pós-operatório.
Trata-se de um estudo monocêntrico, comparativo, de superioridade, randomizado e prospectivo.
Os pacientes são randomizados em dois grupos: recomeço da relação sexual aconselhado 4 semanas após a cirurgia, ou 8 semanas.
Os critérios de inclusão são maiores de 18 anos, francófonos, em atividade sexual, agendados para histerectomia total por indicação benigna (menometrorragia, fibroma, adenomiose, endometriose, distúrbios do assoalho pélvico, câncer de endométrio de baixo grau), considerando abordagem vaginal, laparoscópica e abdominal , e um consentimento por escrito.
Os critérios de não inclusão são analfabetismo, distúrbios cognitivos, sem previdência social, liberdade privada por decisão judicial ou administrativa, atendimento psiquiátrico, paciente com proteção legal, paciente incapaz de dar consentimento.
Se nossas conclusões confirmarem nossa hipótese, ela pode melhorar as práticas clínicas, fornecendo informações adicionais para cirurgião e paciente, para realizar esta cirurgia com a maior tranquilidade possível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
-
Contato:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Número de telefone: +33241354213
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos,
- francófona,
- Sexualmente ativo,
- Receber uma histerectomia total conservadora ou não conservadora para patologia benigna*,
Tendo assinado um formulário de consentimento. Todas as abordagens cirúrgicas são consideradas, abordagem laparoscópica com fechamento laparoscópico ou vaginal, abordagem vaginal e laparotomia.
*As indicações para o procedimento selecionado para este estudo incluem:
- Menometrorragia,
- Miomas,
- Adenomiose,
- Endometriose,
- Distúrbio da estática pélvica,
- displasia cervical,
- Câncer de endométrio que não requer dissecção de linfonodos ou tratamento adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Retomada da relação sexual recomendada 4 semanas após a histerectomia
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Atualmente não há consenso sobre o momento ideal para retomar a atividade sexual.
Usando uma randomização, compararemos, portanto, dois grupos: um, cujas instruções pós-operatórias indicarão uma retomada da atividade sexual a partir de 4 semanas após a operação e o outro a partir de 8 semanas de pós-operatório.
O endpoint primário é a pontuação FSFI®.
Os pacientes responderão ao questionário FSFI® no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
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Outro: Retomada da relação sexual recomendada 8 semanas após a histerectomia
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Atualmente não há consenso sobre o momento ideal para retomar a atividade sexual.
Usando uma randomização, compararemos, portanto, dois grupos: um, cujas instruções pós-operatórias indicarão uma retomada da atividade sexual a partir de 4 semanas após a operação e o outro a partir de 8 semanas de pós-operatório.
O endpoint primário é a pontuação FSFI®.
Os pacientes responderão ao questionário FSFI® no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação do índice de função sexual feminina
Prazo: um ano
|
Avaliação do impacto do tempo recomendado entre a histerectomia e a retomada da relação sexual na função sexual usando a pontuação do índice de função sexual feminina
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: um ano
|
Descrever e comparar as complicações pós-operatórias de acordo com o tempo recomendado entre a histerectomia e o reinício da relação sexual.
As complicações pós-operatórias estudadas incluem dispareunia, dor espontânea fora da relação sexual, metrorragia, infecção e liberação da sutura do fundo vaginal.
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um ano
|
|
Acompanhamento da recomendação
Prazo: um ano
|
Descrever o seguimento da recomendação em termos de tempo para retomar a relação sexual e descrever as razões para não seguir a recomendação
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02714-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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