Impact van tijd op seksuele functie (FSFI®-score) na hysterectomie (ISHYS)
25 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Aanbevolen tijd om seksuele activiteit te hervatten na hysterectomie: impact op seksuele functie (FSFI®-score) en complicaties ISHYS-onderzoek
In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 62.000 hysterectomieën uitgevoerd.
Vrouwelijke seksuele functie is het resultaat van meerdere psychologische, sociale en fysiologische factoren.
Er is geen informatie in de huidige literatuur over de optimale tijd tussen de operatie en de hervatting van de seksuele relatie.
Het primaire resultaat is het beoordelen van de impact van het adviseren van de tijd tussen hysterectomie en hervatting van de seksuele relatie met behulp van de FSFI®-score.
Secundaire uitkomsten zijn: het beschrijven en vergelijken van postoperatieve complicaties in de twee groepen van het onderzoek, het beschrijven van de opvolging van de aanbeveling met betrekking tot de tijd tussen de operatie en het hervatten van de seksuele relatie en het beschrijven waarom deze aanbeveling niet werd opgevolgd.
Deze studie is gebaseerd op 4 vragenlijsten: FSFI® preoperatieve en postoperatieve, preoperatieve vragenlijst en postoperatieve vragenlijst.
Dit is een monocentrische, vergelijkende, superieure, gerandomiseerde en prospectieve studie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: hervatting van de seksuele relatie geadviseerd 4 weken na de operatie, of 8 weken.
De inclusiecriteria zijn meer dan 18 jaar, Franstalig, in seksuele activiteit, gepland voor een totale hysterectomie voor goedaardige indicatie (menometrorragie, fibroom, adenomyose, endometriose, bekkenbodemaandoeningen, laaggradige endometriumkanker), waarbij vaginale, laparoscopische en abdominale benadering worden overwogen en een schriftelijke toestemming.
Niet-inclusiecriteria zijn analfabetisme, cognitieve stoornissen, zonder sociale zekerheid, vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing, psychiatrische zorg, patiënt met rechtsbescherming, patiënt die niet in staat is toestemming te geven.
Als onze conclusies onze hypothese bevestigen, kan het de klinische praktijk verbeteren door chirurg en patiënt aanvullende informatie te verschaffen om deze operatie zo rustig mogelijk te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Contact:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33241354213
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud,
- Franstalig,
- seksueel actief,
- Een conservatieve of niet-conservatieve totale hysterectomie ondergaan voor goedaardige pathologie*,
Een toestemmingsformulier hebben ondertekend. Alle chirurgische benaderingen komen in aanmerking, laparoscopische benadering met laparoscopische of vaginale sluiting, vaginale benadering en laparotomie.
*De indicaties voor de geselecteerde procedure voor dit onderzoek omvatten:
- Menometrorrhagie,
- vleesbomen,
- adenomyose,
- endometriose,
- Bekkenstatische stoornis,
- cervicale dysplasie,
- Endometriumkanker waarvoor geen lymfeklierdissectie of aanvullende behandeling nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hervatting van geslachtsgemeenschap aanbevolen 4 weken na hysterectomie
|
Momenteel is er geen consensus over de optimale tijd om seksuele activiteit te hervatten.
Met behulp van een randomisatie zullen we daarom twee groepen vergelijken: de ene, waarvan de postoperatieve instructies een hervatting van de seksuele activiteit aangeven vanaf 4 weken na de operatie en de andere vanaf 8 weken postoperatief.
Het primaire eindpunt is de FSFI®-score.
De patiënten zullen de FSFI®-vragenlijst preoperatief beantwoorden en daarna 3 maanden na de operatie.
|
|
Ander: Hervatting van geslachtsgemeenschap aanbevolen 8 weken na hysterectomie
|
Momenteel is er geen consensus over de optimale tijd om seksuele activiteit te hervatten.
Met behulp van een randomisatie zullen we daarom twee groepen vergelijken: de ene, waarvan de postoperatieve instructies een hervatting van de seksuele activiteit aangeven vanaf 4 weken na de operatie en de andere vanaf 8 weken postoperatief.
Het primaire eindpunt is de FSFI®-score.
De patiënten zullen de FSFI®-vragenlijst preoperatief beantwoorden en daarna 3 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vrouwelijke seksuele functie -indexscore
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeling van de impact van de aanbevolen tijd tussen hysterectomie en hervatting van geslachtsgemeenschap op seksuele functie met behulp van de vrouwelijke seksuele functie -indexscore
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Beschrijf en vergelijk postoperatieve complicaties volgens de aanbevolen tijd tussen hysterectomie en hervatting van geslachtsgemeenschap.
De bestudeerde postoperatieve complicaties omvatten dyspareunie, spontane pijn buiten geslachtsgemeenschap, metrorragie, infectie en loslaten van vaginale hechtingen.
|
een jaar
|
|
Vervolg op de aanbeveling
Tijdsspanne: een jaar
|
Beschrijf de follow-up van de aanbeveling in termen van tijd om geslachtsgemeenschap te hervatten en beschrijf de redenen om de aanbeveling niet op te volgen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02714-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .