- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728281
Impacto del tiempo en la función sexual (puntuación FSFI®) después de la histerectomía (ISHYS)
25 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Tiempo recomendado para reanudar la actividad sexual después de la histerectomía: impacto en la función sexual (puntuación FSFI®) y tasa de complicaciones Estudio ISHYS
En Francia, se realizan más de 62 000 histerectomías cada año.
La función sexual femenina es el resultado de múltiples factores psicológicos, sociales y fisiológicos.
No existe información en la literatura actual sobre el tiempo óptimo entre la cirugía y el reinicio de la relación sexual.
El resultado primario es evaluar el impacto de informar el tiempo entre la histerectomía y la reanudación de la relación sexual mediante el uso de la puntuación FSFI®.
Los resultados secundarios son: describir y comparar las complicaciones postoperatorias en los dos grupos del estudio, describir el seguimiento de la recomendación sobre el tiempo entre la cirugía y el reinicio de la relación sexual y describir por qué no se siguió esta recomendación.
Este estudio se basa en 4 cuestionarios: FSFI® preoperatorio y postoperatorio, cuestionario preoperatorio y cuestionario postoperatorio.
Se trata de un estudio monocéntrico, comparativo, de superioridad, aleatorizado y prospectivo.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: se recomienda reanudar la relación sexual 4 semanas después de la cirugía u 8 semanas.
Los criterios de inclusión son mayor de 18 años, francófona, en actividad sexual, programada para histerectomía total por indicación benigna (menometrorragia, fibroma, adenomiosis, endometriosis, trastornos del piso pélvico, cáncer de endometrio de bajo grado), considerando abordaje vaginal, laparoscópico y abdominal , y un consentimiento por escrito.
Los criterios de no inclusión son analfabetismo, trastornos cognitivos, sin seguridad social, privado de libertad por decisión judicial o administrativa, atención psiquiátrica, paciente con protección legal, paciente incapaz de dar su consentimiento.
Si nuestras conclusiones confirmaran nuestra hipótesis, se pueden mejorar las prácticas clínicas al proporcionar información adicional para que el cirujano y el paciente se sometan a esta cirugía con la mayor serenidad posible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
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Contacto:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Número de teléfono: +33241354213
- Correo electrónico: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años,
- francófono,
- Sexualmente activo,
- Recibir una histerectomía total conservadora o no conservadora por patología benigna*,
Haber firmado un formulario de consentimiento. Se consideran todos los abordajes quirúrgicos, abordaje laparoscópico con cierre laparoscópico o vaginal, abordaje vaginal y laparotomía.
*Las indicaciones para el procedimiento seleccionado para este estudio incluyen:
- menometrorragia,
- fibromas,
- adenomiosis,
- endometriosis,
- Trastorno de estática pélvica,
- displasia cervical,
- Cáncer de endometrio que no requiere disección de ganglios linfáticos ni tratamiento adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Se recomienda reanudar las relaciones sexuales 4 semanas después de la histerectomía
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Actualmente no hay consenso sobre el momento óptimo para retomar la actividad sexual.
Mediante una aleatorización, compararemos por tanto dos grupos: uno, cuyas instrucciones postoperatorias indicarán la reanudación de la actividad sexual a partir de las 4 semanas de la operación y el otro a partir de las 8 semanas del postoperatorio.
El criterio principal de valoración es la puntuación FSFI®.
Los pacientes responderán el cuestionario FSFI® en el preoperatorio y luego a los 3 meses de la cirugía.
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Otro: Se recomienda reanudar las relaciones sexuales 8 semanas después de la histerectomía
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Actualmente no hay consenso sobre el momento óptimo para retomar la actividad sexual.
Mediante una aleatorización, compararemos por tanto dos grupos: uno, cuyas instrucciones postoperatorias indicarán la reanudación de la actividad sexual a partir de las 4 semanas de la operación y el otro a partir de las 8 semanas del postoperatorio.
El criterio principal de valoración es la puntuación FSFI®.
Los pacientes responderán el cuestionario FSFI® en el preoperatorio y luego a los 3 meses de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación del impacto del tiempo recomendado entre la histerectomía y la reanudación de las relaciones sexuales sobre la función sexual utilizando la puntuación del índice de función sexual femenina
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
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Describir y comparar las complicaciones postoperatorias según el tiempo recomendado entre la histerectomía y la reanudación de las relaciones sexuales.
Las complicaciones posoperatorias estudiadas incluyen dispareunia, dolor espontáneo fuera de las relaciones sexuales, metrorragia, infección y liberación de la sutura del fondo vaginal.
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un año
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Seguimiento de la recomendación
Periodo de tiempo: un año
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Describa el seguimiento a la recomendación en términos de tiempo para reanudar las relaciones sexuales y describa las razones para no seguir la recomendación
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02714-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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