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Impacto del tiempo en la función sexual (puntuación FSFI®) después de la histerectomía (ISHYS)

25 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

Tiempo recomendado para reanudar la actividad sexual después de la histerectomía: impacto en la función sexual (puntuación FSFI®) y tasa de complicaciones Estudio ISHYS

En Francia, se realizan más de 62 000 histerectomías cada año. La función sexual femenina es el resultado de múltiples factores psicológicos, sociales y fisiológicos. No existe información en la literatura actual sobre el tiempo óptimo entre la cirugía y el reinicio de la relación sexual. El resultado primario es evaluar el impacto de informar el tiempo entre la histerectomía y la reanudación de la relación sexual mediante el uso de la puntuación FSFI®. Los resultados secundarios son: describir y comparar las complicaciones postoperatorias en los dos grupos del estudio, describir el seguimiento de la recomendación sobre el tiempo entre la cirugía y el reinicio de la relación sexual y describir por qué no se siguió esta recomendación. Este estudio se basa en 4 cuestionarios: FSFI® preoperatorio y postoperatorio, cuestionario preoperatorio y cuestionario postoperatorio. Se trata de un estudio monocéntrico, comparativo, de superioridad, aleatorizado y prospectivo. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: se recomienda reanudar la relación sexual 4 semanas después de la cirugía u 8 semanas. Los criterios de inclusión son mayor de 18 años, francófona, en actividad sexual, programada para histerectomía total por indicación benigna (menometrorragia, fibroma, adenomiosis, endometriosis, trastornos del piso pélvico, cáncer de endometrio de bajo grado), considerando abordaje vaginal, laparoscópico y abdominal , y un consentimiento por escrito. Los criterios de no inclusión son analfabetismo, trastornos cognitivos, sin seguridad social, privado de libertad por decisión judicial o administrativa, atención psiquiátrica, paciente con protección legal, paciente incapaz de dar su consentimiento. Si nuestras conclusiones confirmaran nuestra hipótesis, se pueden mejorar las prácticas clínicas al proporcionar información adicional para que el cirujano y el paciente se sometan a esta cirugía con la mayor serenidad posible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años,
  • francófono,
  • Sexualmente activo,
  • Recibir una histerectomía total conservadora o no conservadora por patología benigna*,
  • Haber firmado un formulario de consentimiento. Se consideran todos los abordajes quirúrgicos, abordaje laparoscópico con cierre laparoscópico o vaginal, abordaje vaginal y laparotomía.

    *Las indicaciones para el procedimiento seleccionado para este estudio incluyen:

  • menometrorragia,
  • fibromas,
  • adenomiosis,
  • endometriosis,
  • Trastorno de estática pélvica,
  • displasia cervical,
  • Cáncer de endometrio que no requiere disección de ganglios linfáticos ni tratamiento adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Se recomienda reanudar las relaciones sexuales 4 semanas después de la histerectomía
Actualmente no hay consenso sobre el momento óptimo para retomar la actividad sexual. Mediante una aleatorización, compararemos por tanto dos grupos: uno, cuyas instrucciones postoperatorias indicarán la reanudación de la actividad sexual a partir de las 4 semanas de la operación y el otro a partir de las 8 semanas del postoperatorio. El criterio principal de valoración es la puntuación FSFI®. Los pacientes responderán el cuestionario FSFI® en el preoperatorio y luego a los 3 meses de la cirugía.
Otro: Se recomienda reanudar las relaciones sexuales 8 semanas después de la histerectomía
Actualmente no hay consenso sobre el momento óptimo para retomar la actividad sexual. Mediante una aleatorización, compararemos por tanto dos grupos: uno, cuyas instrucciones postoperatorias indicarán la reanudación de la actividad sexual a partir de las 4 semanas de la operación y el otro a partir de las 8 semanas del postoperatorio. El criterio principal de valoración es la puntuación FSFI®. Los pacientes responderán el cuestionario FSFI® en el preoperatorio y luego a los 3 meses de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: un año
Evaluación del impacto del tiempo recomendado entre la histerectomía y la reanudación de las relaciones sexuales sobre la función sexual utilizando la puntuación del índice de función sexual femenina
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
Describir y comparar las complicaciones postoperatorias según el tiempo recomendado entre la histerectomía y la reanudación de las relaciones sexuales. Las complicaciones posoperatorias estudiadas incluyen dispareunia, dolor espontáneo fuera de las relaciones sexuales, metrorragia, infección y liberación de la sutura del fondo vaginal.
un año
Seguimiento de la recomendación
Periodo de tiempo: un año
Describa el seguimiento a la recomendación en términos de tiempo para reanudar las relaciones sexuales y describa las razones para no seguir la recomendación
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A02714-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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