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Einfluss der Zeit auf die Sexualfunktion (FSFI® Score) nach Hysterektomie (ISHYS)

18. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Empfohlene Zeit zur Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität nach Hysterektomie: Auswirkungen auf die sexuelle Funktion (FSFI®-Score) und Komplikationsrate ISHYS-Studie

In Frankreich werden jedes Jahr mehr als 62 000 Hysterektomien durchgeführt. Die weibliche Sexualfunktion ist das Ergebnis mehrerer psychologischer, sozialer und physiologischer Faktoren. Über den optimalen Zeitpunkt zwischen Operation und Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung gibt es in der aktuellen Literatur keine Angaben. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der empfohlenen Zeit zwischen der Hysterektomie und der Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung anhand des FSFI®-Scores zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse sind: Beschreibung und Vergleich postoperativer Komplikationen in den beiden Gruppen der Studie, Beschreibung der Weiterverfolgung der Empfehlung bezüglich der Zeit zwischen Operation und Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung und Beschreibung, warum dieser Empfehlung nicht gefolgt wurde. Diese Studie basiert auf 4 Fragebögen: FSFI® präoperativ und postoperativ, präoperativer Fragebogen und postoperativer Fragebogen. Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte und prospektive Studie der Überlegenheit. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung empfohlen 4 Wochen nach der Operation oder 8 Wochen. Die Einschlusskriterien sind mehr als 18 Jahre, frankophon, sexuell aktiv, geplant für eine totale Hysterektomie bei gutartiger Indikation (Menometrorrhagie, Fibrom, Adenomyose, Endometriose, Beckenbodenerkrankungen, niedriggradiges Endometriumkarzinom), unter Berücksichtigung eines vaginalen, laparoskopischen und abdominalen Zugangs , und eine schriftliche Zustimmung. Nichteinschlusskriterien sind Analphabetismus, kognitive Störungen, ohne soziale Absicherung, Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung, psychiatrische Versorgung, Patient mit Rechtsschutz, nicht einwilligungsfähiger Patient. Wenn unsere Schlussfolgerungen unsere Hypothese bestätigen, kann es die klinische Praxis verbessern, indem es zusätzliche Informationen für Chirurgen und Patienten bereitstellt, um diese Operation so gelassen wie möglich zu durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt,
  • Frankophon,
  • Sexuell aktiv,
  • Erhalt einer konservativen oder nicht-konservativen totalen Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie*,

  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Alle chirurgischen Zugänge werden berücksichtigt, der laparoskopische Zugang mit laparoskopischem oder vaginalem Verschluss, der vaginale Zugang und die Laparotomie.

    *Die Indikationen für das für diese Studie gewählte Verfahren umfassen:

  • Menometrorrhagie,
  • Myome,
  • Adenomyose,
  • Endometriose,
  • Beckenstatische Störung,
  • zervikale Dysplasie,
  • Endometriumkarzinom, das keine Lymphknotendissektion oder zusätzliche Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs 4 Wochen nach Hysterektomie empfohlen
Sonstiges: Empfohlene Zeit nach Hysterektomie
Derzeit gibt es keinen Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität. Anhand einer Randomisierung werden wir daher zwei Gruppen vergleichen: eine, deren postoperative Anweisungen eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität ab 4 Wochen nach der Operation anzeigen, und die andere ab 8 Wochen postoperativ. Der primäre Endpunkt ist der FSFI®-Score. Die Patienten werden den FSFI®-Fragebogen präoperativ und dann 3 Monate nach der Operation beantworten.
Sonstiges: Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs 8 Wochen nach Hysterektomie empfohlen
Sonstiges: Empfohlene Zeit nach Hysterektomie
Derzeit gibt es keinen Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität. Anhand einer Randomisierung werden wir daher zwei Gruppen vergleichen: eine, deren postoperative Anweisungen eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität ab 4 Wochen nach der Operation anzeigen, und die andere ab 8 Wochen postoperativ. Der primäre Endpunkt ist der FSFI®-Score. Die Patienten werden den FSFI®-Fragebogen präoperativ und dann 3 Monate nach der Operation beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die weibliche Bewertung der sexuellen Funktion Index index
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen der empfohlenen Zeit zwischen Hysterektomie und Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs auf die sexuelle Funktion unter Verwendung des weiblichen sexuellen Funktionsindex Score
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie postoperative Komplikationen entsprechend der empfohlenen Zeit zwischen Hysterektomie und Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs. Die untersuchten postoperativen Komplikationen umfassen Dyspareunie, spontane Schmerzen außerhalb des Geschlechtsverkehrs, Metrorrhagie, Infektionen und das Lösen der vaginalen Fundusnaht.
ein Jahr
Weiterverfolgung der Empfehlung
Zeitfenster: ein Jahr
Beschreiben Sie die Weiterverfolgung der Empfehlung in Bezug auf die Zeit bis zur Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs und beschreiben Sie die Gründe für die Nichtbefolgung der Empfehlung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02714-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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