Impact du temps sur la fonction sexuelle (score FSFI®) après hystérectomie (ISHYS)
25 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
Délai recommandé pour reprendre une activité sexuelle après une hystérectomie : impact sur la fonction sexuelle (score FSFI®) et taux de complications Étude ISHYS
En France, plus de 62 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année.
La fonction sexuelle féminine est le résultat de multiples facteurs psychologiques, sociaux et physiologiques.
Il n'y a pas d'information dans la littérature actuelle sur le délai optimal entre la chirurgie et la reprise des relations sexuelles.
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'impact du temps conseillé entre l'hystérectomie et la reprise des relations sexuelles en utilisant le score FSFI®.
Les critères de jugement secondaires sont : décrire et comparer les complications post-opératoires dans les deux groupes de l'étude, décrire le suivi de la recommandation concernant le délai entre la chirurgie et la reprise des relations sexuelles et décrire pourquoi cette recommandation n'a pas été suivie.
Cette étude est basée sur 4 questionnaires : FSFI® pré- et post-opératoire, questionnaire pré-opératoire et questionnaire post-opératoire.
Il s'agit d'une étude monocentrique, comparative, de supériorité, randomisée et prospective.
Les patients sont randomisés en deux groupes : reprise des relations sexuelles conseillée 4 semaines après la chirurgie, ou 8 semaines.
Les critères d'inclusion sont plus de 18 ans, francophone, en activité sexuelle, prévue pour une hystérectomie totale pour indication bénigne (ménométrorragie, fibrome, adénomyose, endométriose, troubles du plancher pelvien, cancer de l'endomètre de bas grade), envisageant une approche vaginale, laparoscopique et abdominale , et un consentement écrit.
Les critères de non inclusion sont l'analphabétisme, les troubles cognitifs, l'absence de sécurité sociale, la privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, les soins psychiatriques, le patient bénéficiant d'une protection légale, le patient incapable de donner son consentement.
Si nos conclusions confirment notre hypothèse, elle peut améliorer les pratiques cliniques en apportant des informations complémentaires au chirurgien et au patient, pour vivre cette chirurgie le plus sereinement possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Angers, France
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Contact:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33241354213
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans,
- francophone,
- Sexuellement actif,
- Recevoir une hystérectomie totale conservatrice ou non conservatrice pour pathologie bénigne*,
Avoir signé un formulaire de consentement. Tous les abords chirurgicaux sont envisagés, abord laparoscopique avec fermeture laparoscopique ou vaginale, abord vaginal et laparotomie.
*Les indications de la procédure sélectionnée pour cette étude comprennent :
- Ménométrorragie,
- fibromes,
- Adénomyose,
- Endométriose,
- Trouble de la statique pelvienne,
- Dysplasie cervicale,
- Cancer de l'endomètre ne nécessitant pas de curage ganglionnaire ni de traitement supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Reprise des rapports sexuels recommandée 4 semaines après l'hystérectomie
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Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le moment optimal pour reprendre une activité sexuelle.
A l'aide d'une randomisation, nous allons donc comparer deux groupes : l'un, dont les consignes postopératoires indiqueront une reprise de l'activité sexuelle dès 4 semaines après l'opération et l'autre dès 8 semaines postopératoires.
Le critère de jugement principal est le score FSFI®.
Les patients répondront au questionnaire FSFI® en préopératoire puis à 3 mois après l'intervention.
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Autre: Reprise des rapports sexuels recommandée 8 semaines après l'hystérectomie
|
Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le moment optimal pour reprendre une activité sexuelle.
A l'aide d'une randomisation, nous allons donc comparer deux groupes : l'un, dont les consignes postopératoires indiqueront une reprise de l'activité sexuelle dès 4 semaines après l'opération et l'autre dès 8 semaines postopératoires.
Le critère de jugement principal est le score FSFI®.
Les patients répondront au questionnaire FSFI® en préopératoire puis à 3 mois après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de l'indice des fonctions sexuelles féminines
Délai: d'un an
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Évaluation de l'impact du temps recommandé entre l'hystérectomie et la reprise des rapports sexuels sur la fonction sexuelle en utilisant le score de l'indice des fonctions sexuelles féminines
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d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: un ans
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Décrire et comparer les complications postopératoires selon le délai recommandé entre l'hystérectomie et la reprise des rapports sexuels.
Les complications postopératoires étudiées incluent la dyspareunie, les douleurs spontanées en dehors des rapports sexuels, les métrorragies, les infections et la libération des sutures vaginales.
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un ans
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Suivi de la recommandation
Délai: un ans
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Décrire le suivi de la recommandation en termes de délai pour reprendre les rapports sexuels et décrire les raisons du non-respect de la recommandation
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02714-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .