Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu na funkcje seksualne (wynik FSFI®) po histerektomii (ISHYS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Zalecany czas wznowienia aktywności seksualnej po histerektomii: wpływ na funkcje seksualne (wynik FSFI®) i odsetek powikłań Badanie ISHYS

We Francji każdego roku wykonuje się ponad 62 000 histerektomii. Kobiece funkcje seksualne są wypadkową wielu czynników psychologicznych, społecznych i fizjologicznych. W aktualnym piśmiennictwie brak jest informacji na temat optymalnego czasu pomiędzy operacją a wznowieniem współżycia. Podstawowym rezultatem jest ocena wpływu czasu od wycięcia macicy na wznowienie stosunków seksualnych za pomocą skali FSFI®. Wyniki drugorzędne to: opisanie i porównanie powikłań pooperacyjnych w obu grupach badania, opisanie realizacji zalecenia dotyczącego czasu między operacją a wznowieniem stosunków seksualnych oraz opisanie, dlaczego to zalecenie nie było przestrzegane. Badanie to opiera się na 4 kwestionariuszach: przedoperacyjnym i pooperacyjnym FSFI®, kwestionariuszu przedoperacyjnym i kwestionariuszu pooperacyjnym. Jest to monocentryczne, porównawcze, wyższości, randomizowane i prospektywne badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: wznowienie kontaktów seksualnych zalecane 4 tygodnie po operacji lub 8 tygodni. Kryteria włączenia to ponad 18 lat, francuskojęzyczny, w aktywności seksualnej, planowane całkowite wycięcie macicy ze wskazań łagodnych (krwotok miesiączkowy, włókniak, adenomioza, endometrioza, zaburzenia dna miednicy, rak endometrium o niskim stopniu złośliwości), z uwzględnieniem dostępu przezpochwowego, laparoskopowego i brzusznego , oraz pisemną zgodę. Kryteria niewłączenia to analfabetyzm, zaburzenia poznawcze, brak ubezpieczenia społecznego, pozbawienie wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej, opieka psychiatryczna, pacjent objęty ochroną prawną, pacjent niezdolny do wyrażenia zgody. Jeśli nasze wnioski potwierdziły naszą hipotezę, może to poprawić praktykę kliniczną, dostarczając dodatkowych informacji chirurgowi i pacjentowi, aby poddać się tej operacji tak spokojnie, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat,
  • frankofoński,
  • Aktywny seksualnie,
  • Otrzymanie zachowawczej lub niezachowawczej całkowitej histerektomii z powodu łagodnej patologii*,

  • Po podpisaniu formularza zgody. Rozważane są wszystkie podejścia chirurgiczne, dostęp laparoskopowy z zamknięciem laparoskopowym lub pochwowym, dostęp pochwowy i laparotomia.

    *Wskazaniami do zabiegu wybranego do tego badania są:

  • krwotok miesiączkowy,
  • mięśniaki,
  • adenomioza,
  • Endometrioza,
  • zaburzenia statyki miednicy,
  • Dysplazja szyjki macicy,
  • Rak endometrium niewymagający usunięcia węzłów chłonnych ani dodatkowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wznowienie współżycia zalecane 4 tygodnie po histerektomii
Inny: Zalecany czas po histerektomii
Obecnie nie ma zgody co do optymalnego czasu wznowienia aktywności seksualnej. Stosując randomizację porównamy więc dwie grupy: jedną, u której wskazania pooperacyjne będą wskazywały na wznowienie aktywności seksualnej od 4 tygodni po operacji, a drugą od 8 tygodni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik FSFI®. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz FSFI® przed operacją, a następnie 3 miesiące po operacji.
Inny: Wznowienie współżycia zalecane 8 tygodni po histerektomii
Inny: Zalecany czas po histerektomii
Obecnie nie ma zgody co do optymalnego czasu wznowienia aktywności seksualnej. Stosując randomizację porównamy więc dwie grupy: jedną, u której wskazania pooperacyjne będą wskazywały na wznowienie aktywności seksualnej od 4 tygodni po operacji, a drugą od 8 tygodni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik FSFI®. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz FSFI® przed operacją, a następnie 3 miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik indeksu funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: rok
Ocena wpływu zalecanego czasu między histerektomią a wznowieniem stosunku płciowego na funkcję seksualną za pomocą oceny indeksu funkcji seksualnej żeńskiej
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: rok
Opisać i porównać powikłania pooperacyjne w zależności od zalecanego czasu pomiędzy histerektomią a wznowieniem współżycia. Badane powikłania pooperacyjne obejmują dyspareunię, samoistny ból poza stosunkiem seksualnym, krwotok maciczny, infekcję i uwolnienie szwów dna pochwy.
rok
Kontynuacja zalecenia
Ramy czasowe: rok
Opisz postępowanie po zaleceniu pod względem czasu na wznowienie stosunku płciowego oraz opisz przyczyny niestosowania się do zalecenia
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02714-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj