Влияние времени на сексуальную функцию (оценка FSFI®) после гистерэктомии (ISHYS)
25 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Рекомендуемое время для возобновления половой жизни после гистерэктомии: влияние на сексуальную функцию (оценка FSFI®) и частота осложнений Исследование ISHYS
Во Франции ежегодно выполняется более 62 000 гистерэктомий.
Женская сексуальная функция является результатом множества психологических, социальных и физиологических факторов.
В современной литературе нет сведений об оптимальном времени между операцией и возобновлением половых отношений.
Первичным результатом является оценка влияния времени, рекомендованного между гистерэктомией и возобновлением половых отношений, с использованием шкалы FSFI®.
Вторичные результаты: описать и сравнить послеоперационные осложнения в двух группах исследования, описать последующее наблюдение за рекомендацией относительно времени между операцией и возобновлением половых отношений и описать, почему эта рекомендация не была соблюдена.
Это исследование основано на 4 анкетах: предоперационная и послеоперационная анкета FSFI®, предоперационная анкета и послеоперационная анкета.
Это моноцентрическое, сравнительное, рандомизированное и проспективное исследование превосходства.
Пациентов рандомизируют на две группы: возобновление половых отношений рекомендовано через 4 недели после операции или через 8 недель.
Критерии включения: более 18 лет, франкоговорящие, сексуальная активность, плановая тотальная гистерэктомия по доброкачественным показаниям (менометроррагия, фиброма, аденомиоз, эндометриоз, нарушения тазового дна, низкодифференцированный рак эндометрия), с учетом вагинального, лапароскопического и абдоминального доступа. , и письменное согласие.
Критериями невключения являются неграмотность, когнитивные расстройства, отсутствие социального обеспечения, лишение свободы по судебному или административному решению, психиатрическая помощь, пациент, находящийся под правовой защитой, пациент, неспособный дать согласие.
Если наши выводы подтвердят нашу гипотезу, это может улучшить клиническую практику, предоставив дополнительную информацию хирургу и пациенту, чтобы перенести эту операцию как можно безболезненнее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Номер телефона: +33241354213
- Электронная почта: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет,
- франкоязычный,
- Сексуально активный,
- Получение консервативной или неконсервативной тотальной гистерэктомии по поводу доброкачественной патологии*,
Подписав форму согласия. Рассмотрены все хирургические доступы, лапароскопический доступ с лапароскопическим или вагинальным закрытием, вагинальный доступ и лапаротомия.
* Показания к процедуре, выбранной для данного исследования, включают:
- менометроррагия,
- Фибромы,
- аденомиоз,
- эндометриоз,
- нарушение статики таза,
- дисплазия шейки матки,
- Рак эндометрия, не требующий диссекции лимфатических узлов или дополнительного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Возобновление половой жизни рекомендуется через 4 недели после гистерэктомии.
|
В настоящее время нет единого мнения об оптимальном времени для возобновления половой жизни.
Таким образом, используя рандомизацию, мы сравним две группы: одну, чьи послеоперационные инструкции будут указывать на возобновление сексуальной активности через 4 недели после операции, а другую - через 8 недель после операции.
Первичной конечной точкой является оценка FSFI®.
Пациенты будут отвечать на вопросник FSFI® до операции, а затем через 3 месяца после операции.
|
|
Другой: Возобновление половой жизни рекомендуется через 8 недель после гистерэктомии.
|
В настоящее время нет единого мнения об оптимальном времени для возобновления половой жизни.
Таким образом, используя рандомизацию, мы сравним две группы: одну, чьи послеоперационные инструкции будут указывать на возобновление сексуальной активности через 4 недели после операции, а другую - через 8 недель после операции.
Первичной конечной точкой является оценка FSFI®.
Пациенты будут отвечать на вопросник FSFI® до операции, а затем через 3 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: один год
|
Оценка воздействия рекомендуемого времени между гистерэктомией и возобновлением полового акта на сексуальную функцию с использованием оценки индекса женской сексуальной функции
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: один год
|
Опишите и сравните послеоперационные осложнения по рекомендуемому времени между гистерэктомией и возобновлением полового акта.
Изученные послеоперационные осложнения включают диспареунию, спонтанную боль вне полового акта, метроррагию, инфекцию и расхождение швов дна влагалища.
|
один год
|
|
Выполнение рекомендации
Временное ограничение: один год
|
Опишите дальнейшие действия по рекомендации с точки зрения времени возобновления полового акта и опишите причины невыполнения рекомендации.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02714-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .