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자궁절제술 후 시간이 성기능에 미치는 영향(FSFI® 점수) (ISHYS)

2023년 2월 4일 업데이트: University Hospital, Angers

자궁 절제술 후 성 활동 재개 권장 시간: 성 기능(FSFI® 점수) 및 합병증 비율 ISHYS 연구에 미치는 영향

프랑스에서는 매년 62,000건 이상의 자궁 절제술이 시행됩니다. 여성의 성기능은 다양한 심리적, 사회적, 생리학적 요인의 결과입니다. 현재 문헌에는 수술과 성관계 재개 사이의 최적 시간에 대한 정보가 없습니다. 주요 결과는 FSFI® 점수를 사용하여 자궁 절제술과 성관계 재개 사이의 조언 시간의 영향을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 연구의 두 그룹에서 수술 후 합병증을 설명 및 비교하고, 수술과 성관계 재개 사이의 시간에 관한 권장 사항의 후속 조치를 설명하고, 이 권장 사항을 따르지 않은 이유를 설명하는 것입니다. 이 연구는 FSFI® 수술 전 및 수술 후, 수술 전 설문지 및 수술 후 설문지의 4가지 설문지를 기반으로 합니다. 이것은 단일 중심, 비교, 우월, 무작위 및 전향적 연구입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 수술 후 4주 또는 8주 후 성관계 재개가 권장됩니다. 포함 기준은 18세 이상, 프랑스어 사용, 성행위, 양성 적응증(월경과다, 섬유종, 자궁선근증, 자궁내막증, 골반저 장애, 저등급 자궁내막암)에 대한 전체 자궁절제술 예정, 질, 복강경 및 복부 접근을 고려한 경우입니다. , 그리고 서면 동의. 포함되지 않는 기준은 문맹, 인지 장애, 사회보장 부재, 사법 또는 행정 결정에 의한 자유 박탈, 정신과 치료, 법적 보호를 받는 환자, 동의할 수 없는 환자입니다. 우리의 결론이 우리의 가설을 확인했다면, 외과의와 환자에게 추가 정보를 제공하여 가능한 한 차분하게 이 수술을 받을 수 있도록 함으로써 임상 실습을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세,
  • 프랑스어,
  • 성적으로 활동적이며,
  • 양성 병리*에 대해 보존적 또는 비보존적 자궁적출술을 받은 경우,
  • 동의서에 서명했습니다. 복강경 또는 질 폐쇄, 질 접근 및 개복술을 사용한 복강경 접근법 등 모든 외과적 접근법이 고려됩니다.

    *이 연구를 위해 선택된 절차에 대한 적응증은 다음과 같습니다.

  • 생리과다,
  • 섬유종,
  • 선근증,
  • 자궁내막증,
  • 골반 정적 장애,
  • 자궁 경부 이형성증,
  • 림프절 절제나 추가적인 치료가 필요하지 않은 자궁내막암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자궁절제술 4주 후 성교 재개 권장
현재 성행위를 재개할 최적의 시간에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 무작위 배정을 사용하여 두 그룹을 비교할 것입니다. 하나는 수술 후 지침에 따라 수술 후 4주부터 성행위 재개를 지시하고 다른 하나는 수술 후 8주부터 지시합니다. 기본 종료점은 FSFI® 점수입니다. 환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 FSFI® 설문지에 답하게 됩니다.
다른: 자궁 적출술 후 8주 후에 성교 재개 권장
현재 성행위를 재개할 최적의 시간에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 무작위 배정을 사용하여 두 그룹을 비교할 것입니다. 하나는 수술 후 지침에 따라 수술 후 4주부터 성행위 재개를 지시하고 다른 하나는 수술 후 8주부터 지시합니다. 기본 종료점은 FSFI® 점수입니다. 환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 FSFI® 설문지에 답하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSFI® 점수
기간: 1년
FSFI® 점수를 사용하여 자궁 절제술과 성교 재개 사이의 권장 시간이 성기능에 미치는 영향 평가
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 1년
자궁 절제술과 성교 재개 사이의 권장 시간에 따라 수술 후 합병증을 설명하고 비교하십시오. 연구된 수술 후 합병증에는 성교통, 성교 이외의 자발적인 통증, 자궁출혈, 감염 및 질 기저부 봉합 해제가 포함됩니다.
1년
권장 사항에 대한 후속 조치
기간: 1년
성교를 재개하기 위한 시간과 관련하여 권장 사항에 대한 후속 조치를 설명하고 권장 사항을 따르지 않는 이유를 설명하십시오.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02714-39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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성기능에 대한 임상 시험

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