Impatto del tempo sulla funzione sessuale (punteggio FSFI®) dopo l'isterectomia (ISHYS)
4 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers
Tempo consigliato per riprendere l'attività sessuale dopo l'isterectomia: impatto sulla funzione sessuale (punteggio FSFI®) e tasso di complicanze Studio ISHYS
In Francia, ogni anno vengono eseguite più di 62.000 isterectomie.
La funzione sessuale femminile è il risultato di molteplici fattori psicologici, sociali e fisiologici.
Non ci sono informazioni nella letteratura attuale circa il tempo ottimale tra l'intervento chirurgico e la ripresa del rapporto sessuale.
L'esito primario è valutare l'impatto del tempo di consulenza tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale utilizzando il punteggio FSFI®.
Gli esiti secondari sono: descrivere e confrontare le complicanze post-operatorie nei due gruppi dello studio, descrivere il follow-up della raccomandazione riguardante il tempo tra l'intervento chirurgico e la ripresa del rapporto sessuale e descrivere perché questa raccomandazione non è stata seguita.
Questo studio si basa su 4 questionari: FSFI® preoperatorio e postoperatorio, questionario preoperatorio e questionario postoperatorio.
Questo è uno studio monocentrico, comparativo, di superiorità, randomizzato e prospettico.
I pazienti sono randomizzati in due gruppi: ripresa del rapporto sessuale consigliata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o 8 settimane.
I criteri di inclusione sono più di 18 anni, francofoni, in attività sessuale, programmata per un'isterectomia totale per indicazione benigna (menometrorragia, fibroma, adenomiosi, endometriosi, disturbi del pavimento pelvico, carcinoma endometriale di basso grado), considerando l'approccio vaginale, laparoscopico e addominale e un consenso scritto.
I criteri di non inclusione sono analfabetismo, disturbi cognitivi, mancanza di sicurezza sociale, privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, cure psichiatriche, paziente con tutela legale, paziente incapace di prestare il consenso.
Se le nostre conclusioni hanno confermato la nostra ipotesi, può migliorare la pratica clinica fornendo informazioni aggiuntive a chirurgo e paziente, per sottoporsi a questo intervento il più serenamente possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni,
- francofono,
- Sessualmente attivo,
- Sottoporsi a isterectomia totale conservativa o non conservativa per patologia benigna*,
Dopo aver firmato un modulo di consenso. Sono considerati tutti gli approcci chirurgici, approccio laparoscopico con chiusura laparoscopica o vaginale, approccio vaginale e laparotomia.
*Le indicazioni per la procedura selezionata per questo studio includono:
- Menometrorragia,
- fibromi,
- Adenomiosi,
- Endometriosi,
- Disturbo della statica pelvica,
- Displasia cervicale,
- Cancro dell'endometrio che non richiede dissezione linfonodale o trattamento aggiuntivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ripresa del rapporto sessuale raccomandata 4 settimane dopo l'isterectomia
|
Attualmente non c'è consenso sul momento ottimale per riprendere l'attività sessuale.
Utilizzando una randomizzazione, confronteremo quindi due gruppi: uno, le cui istruzioni postoperatorie indicheranno una ripresa dell'attività sessuale a partire da 4 settimane dopo l'intervento e l'altro a partire da 8 settimane dopo l'intervento.
L'endpoint primario è il punteggio FSFI®.
I pazienti risponderanno al questionario FSFI® prima dell'intervento e poi a 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Altro: Ripresa del rapporto sessuale raccomandata 8 settimane dopo l'isterectomia
|
Attualmente non c'è consenso sul momento ottimale per riprendere l'attività sessuale.
Utilizzando una randomizzazione, confronteremo quindi due gruppi: uno, le cui istruzioni postoperatorie indicheranno una ripresa dell'attività sessuale a partire da 4 settimane dopo l'intervento e l'altro a partire da 8 settimane dopo l'intervento.
L'endpoint primario è il punteggio FSFI®.
I pazienti risponderanno al questionario FSFI® prima dell'intervento e poi a 3 mesi dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio FSFI®
Lasso di tempo: un anno
|
Valutazione dell'impatto del tempo raccomandato tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale sulla funzione sessuale utilizzando il punteggio FSFI®
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
|
Descrivere e confrontare le complicanze postoperatorie in base al tempo raccomandato tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale.
Le complicanze postoperatorie studiate includono dispareunia, dolore spontaneo al di fuori dei rapporti sessuali, metrorragia, infezione e rilascio della sutura del fondo vaginale.
|
un anno
|
|
Seguito della raccomandazione
Lasso di tempo: un anno
|
Descrivere il follow-up alla raccomandazione in termini di tempo per riprendere i rapporti sessuali e descrivere i motivi per non seguire la raccomandazione
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02714-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .