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Impatto del tempo sulla funzione sessuale (punteggio FSFI®) dopo l'isterectomia (ISHYS)

18 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Tempo consigliato per riprendere l'attività sessuale dopo l'isterectomia: impatto sulla funzione sessuale (punteggio FSFI®) e tasso di complicanze Studio ISHYS

In Francia, ogni anno vengono eseguite più di 62.000 isterectomie. La funzione sessuale femminile è il risultato di molteplici fattori psicologici, sociali e fisiologici. Non ci sono informazioni nella letteratura attuale circa il tempo ottimale tra l'intervento chirurgico e la ripresa del rapporto sessuale. L'esito primario è valutare l'impatto del tempo di consulenza tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale utilizzando il punteggio FSFI®. Gli esiti secondari sono: descrivere e confrontare le complicanze post-operatorie nei due gruppi dello studio, descrivere il follow-up della raccomandazione riguardante il tempo tra l'intervento chirurgico e la ripresa del rapporto sessuale e descrivere perché questa raccomandazione non è stata seguita. Questo studio si basa su 4 questionari: FSFI® preoperatorio e postoperatorio, questionario preoperatorio e questionario postoperatorio. Questo è uno studio monocentrico, comparativo, di superiorità, randomizzato e prospettico. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: ripresa del rapporto sessuale consigliata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o 8 settimane. I criteri di inclusione sono più di 18 anni, francofoni, in attività sessuale, programmata per un'isterectomia totale per indicazione benigna (menometrorragia, fibroma, adenomiosi, endometriosi, disturbi del pavimento pelvico, carcinoma endometriale di basso grado), considerando l'approccio vaginale, laparoscopico e addominale e un consenso scritto. I criteri di non inclusione sono analfabetismo, disturbi cognitivi, mancanza di sicurezza sociale, privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, cure psichiatriche, paziente con tutela legale, paziente incapace di prestare il consenso. Se le nostre conclusioni hanno confermato la nostra ipotesi, può migliorare la pratica clinica fornendo informazioni aggiuntive a chirurgo e paziente, per sottoporsi a questo intervento il più serenamente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni,
  • francofono,
  • Sessualmente attivo,
  • Sottoporsi a isterectomia totale conservativa o non conservativa per patologia benigna*,

  • Dopo aver firmato un modulo di consenso. Sono considerati tutti gli approcci chirurgici, approccio laparoscopico con chiusura laparoscopica o vaginale, approccio vaginale e laparotomia.

    *Le indicazioni per la procedura selezionata per questo studio includono:

  • Menometrorragia,
  • fibromi,
  • Adenomiosi,
  • Endometriosi,
  • Disturbo della statica pelvica,
  • Displasia cervicale,
  • Cancro dell'endometrio che non richiede dissezione linfonodale o trattamento aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ripresa del rapporto sessuale raccomandata 4 settimane dopo l'isterectomia
Altro: Tempo consigliato dopo l'isterectomia
Attualmente non c'è consenso sul momento ottimale per riprendere l'attività sessuale. Utilizzando una randomizzazione, confronteremo quindi due gruppi: uno, le cui istruzioni postoperatorie indicheranno una ripresa dell'attività sessuale a partire da 4 settimane dopo l'intervento e l'altro a partire da 8 settimane dopo l'intervento. L'endpoint primario è il punteggio FSFI®. I pazienti risponderanno al questionario FSFI® prima dell'intervento e poi a 3 mesi dopo l'intervento.
Altro: Ripresa del rapporto sessuale raccomandata 8 settimane dopo l'isterectomia
Altro: Tempo consigliato dopo l'isterectomia
Attualmente non c'è consenso sul momento ottimale per riprendere l'attività sessuale. Utilizzando una randomizzazione, confronteremo quindi due gruppi: uno, le cui istruzioni postoperatorie indicheranno una ripresa dell'attività sessuale a partire da 4 settimane dopo l'intervento e l'altro a partire da 8 settimane dopo l'intervento. L'endpoint primario è il punteggio FSFI®. I pazienti risponderanno al questionario FSFI® prima dell'intervento e poi a 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione dell'impatto del tempo raccomandato tra isterectomia e ripresa dei rapporti sessuali sulla funzione sessuale usando il punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
Descrivere e confrontare le complicanze postoperatorie in base al tempo raccomandato tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale. Le complicanze postoperatorie studiate includono dispareunia, dolore spontaneo al di fuori dei rapporti sessuali, metrorragia, infezione e rilascio della sutura del fondo vaginale.
un anno
Seguito della raccomandazione
Lasso di tempo: un anno
Descrivere il follow-up alla raccomandazione in termini di tempo per riprendere i rapporti sessuali e descrivere i motivi per non seguire la raccomandazione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02714-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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