- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728281
Tidens inverkan på sexuell funktion (FSFI®-poäng) efter hysterektomi (ISHYS)
25 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Rekommenderad tid för att återuppta sexuell aktivitet efter hysterektomi: Inverkan på sexuell funktion (FSFI®-poäng) och komplikationsfrekvens ISHYS-studie
I Frankrike görs mer än 62 000 hysterektomier varje år.
Kvinnlig sexuell funktion är resultatet av flera psykologiska, sociala och fysiologiska faktorer.
Det finns ingen information i den aktuella litteraturen om den optimala tiden mellan operationen och återupptagandet av den sexuella relationen.
Det primära resultatet är att bedöma effekten av rådgivningstiden mellan hysterektomi och återupptagande av sexuell relation med hjälp av FSFI®-poäng.
Sekundära utfall är: att beskriva och jämföra postoperativa komplikationer i de två grupperna i studien, att beskriva uppföljningen av rekommendationen avseende tid mellan operation och återupptagande av sexuell relation samt att beskriva varför denna rekommendation inte följts.
Denna studie är baserad på 4 frågeformulär: FSFI® preoperativt och postoperativt, preoperativt frågeformulär och postoperativt frågeformulär.
Detta är en monocentrisk, jämförande, av överlägsenhet, randomiserad och prospektiv studie.
Patienterna är randomiserade i två grupper: återupptagande av sexuell relation rekommenderas 4 veckor efter operationen eller 8 veckor.
Inklusionskriterierna är mer än 18 år, frankofon, i sexuell aktivitet, planerad för en total hysterektomi för godartad indikation (menometrorragi, fibrom, adenomyos, endometrios, bäckenbottenstörningar, låggradig endometriecancer), med tanke på vaginal, laparoskopisk och abdominal metod och ett skriftligt medgivande.
Icke-inklusionskriterier är analfabetism, kognitiva störningar, utan social trygghet, frihetsberövad genom rättsliga eller administrativa beslut, psykiatrisk vård, patient med rättsskydd, patient oförmögen att ge samtycke.
Om våra slutsatser bekräftade vår hypotes, kan det förbättra klinisk praxis genom att tillhandahålla ytterligare information för kirurgen och patienten, för att genomgå denna operation så lugnt som möjligt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33241354213
- E-post: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- frankofon,
- Sexuellt aktiv,
- Får en konservativ eller icke-konservativ total hysterektomi för benign patologi*,
Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär. Alla kirurgiska tillvägagångssätt övervägs, laparoskopisk tillvägagångssätt med laparoskopisk eller vaginal stängning, vaginal tillvägagångssätt och laparotomi.
*Indikationerna för den procedur som valts för denna studie inkluderar:
- Menometroragi,
- Myom,
- Adenomyos,
- Endometrios,
- bäckenstatisk störning,
- cervikal dysplasi,
- Endometriecancer som inte kräver lymfkörteldissektion eller ytterligare behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Återupptagande av samlag rekommenderas 4 veckor efter hysterektomi
|
För närvarande finns det ingen konsensus om den optimala tidpunkten för att återuppta sexuell aktivitet.
Med hjälp av en randomisering kommer vi därför att jämföra två grupper: en, vars postoperativa instruktioner kommer att indikera ett återupptagande av sexuell aktivitet från 4 veckor efter operationen och den andra från 8 veckor postoperativt.
Den primära endpointen är FSFI®-poängen.
Patienterna kommer att besvara FSFI®-enkäten preoperativt och sedan 3 månader efter operationen.
|
|
Övrig: Återupptagande av samlag rekommenderas 8 veckor efter hysterektomi
|
För närvarande finns det ingen konsensus om den optimala tidpunkten för att återuppta sexuell aktivitet.
Med hjälp av en randomisering kommer vi därför att jämföra två grupper: en, vars postoperativa instruktioner kommer att indikera ett återupptagande av sexuell aktivitet från 4 veckor efter operationen och den andra från 8 veckor postoperativt.
Den primära endpointen är FSFI®-poängen.
Patienterna kommer att besvara FSFI®-enkäten preoperativt och sedan 3 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kvinnliga sexuella funktionsindexpoängen
Tidsram: ett år
|
Bedömning av effekterna av den rekommenderade tiden mellan hysterektomi och återupptagande av sexuellt samlag på sexuell funktion med hjälp av den kvinnliga sexuella funktionsindexpoängen
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: ett år
|
Beskriv och jämför postoperativa komplikationer enligt den rekommenderade tiden mellan hysterektomi och återupptagande av samlag.
De postoperativa komplikationerna som studerades inkluderar dyspareuni, spontan smärta utanför samlag, metrorragi, infektion och frisättning av vaginal fundal sutur.
|
ett år
|
|
Uppföljning av rekommendationen
Tidsram: ett år
|
Beskriv uppföljningen av rekommendationen i termer av tid för att återuppta samlag och beskriv skälen till att rekommendationen inte följs
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02714-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .