- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728281
Tids innvirkning på seksuell funksjon (FSFI®-score) etter hysterektomi (ISHYS)
25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Anbefalt tidspunkt for å gjenoppta seksuell aktivitet etter hysterektomi: innvirkning på seksuell funksjon (FSFI®-score) og komplikasjonsfrekvens ISHYS-studie
I Frankrike utføres mer enn 62 000 hysterektomier hvert år.
Kvinnelig seksuell funksjon er et resultat av flere psykologiske, sosiale og fysiologiske faktorer.
Det er ingen informasjon i den nåværende litteraturen om det optimale tidspunktet mellom operasjonen og gjenopptakelsen av det seksuelle forholdet.
Det primære resultatet er å vurdere effekten av å gi råd mellom hysterektomi og gjenopptakelse av seksuelle forhold ved å bruke FSFI®-score.
Sekundære utfall er: å beskrive og sammenligne postoperative komplikasjoner i de to gruppene av studien, å beskrive oppfølgingen av anbefalingen om tid mellom operasjon og gjenopptakelse av seksuell omgang og å beskrive hvorfor denne anbefalingen ikke ble fulgt.
Denne studien er basert på 4 spørreskjemaer: FSFI® preoperativt og postoperativt, preoperativt spørreskjema og postoperativt spørreskjema.
Dette er en monosentrisk, komparativ, av overlegenhet, randomisert og prospektiv studie.
Pasienter er randomisert i to grupper: gjenopptakelse av seksuelle forhold anbefales 4 uker etter operasjonen, eller 8 uker.
Inklusjonskriteriene er mer enn 18 år, frankofon, i seksuell aktivitet, planlagt for en total hysterektomi for godartet indikasjon (menometrorrhagia, fibrom, adenomyose, endometriose, bekkenbunnsforstyrrelser, lavgradig endometriekreft), med tanke på vaginal, laparoskopisk og abdominal tilnærming. , og et skriftlig samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering er analfabetisme, kognitive lidelser, uten trygd, frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ beslutning, psykiatrisk behandling, pasient med rettsvern, pasient som ikke er i stand til å gi samtykke.
Hvis konklusjonene våre bekreftet hypotesen vår, kan det forbedre klinisk praksis ved å gi tilleggsinformasjon for kirurgen og pasienten, for å gjennomgå denne operasjonen så rolig som mulig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33241354213
- E-post: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år gammel,
- frankofon,
- Seksuelt aktiv,
- mottar en konservativ eller ikke-konservativ total hysterektomi for benign patologi*,
Etter å ha signert et samtykkeskjema. Alle kirurgiske tilnærminger vurderes, laparoskopisk tilnærming med laparoskopisk eller vaginal lukking, vaginal tilnærming og laparotomi.
*Indikasjonene for prosedyren valgt for denne studien inkluderer:
- Menometroragi,
- Fibroider,
- Adenomyose,
- Endometriose,
- Bekken statisk lidelse,
- Cervikal dysplasi,
- Endometriekreft som ikke krever lymfeknutedisseksjon eller tilleggsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjenopptakelse av samleie anbefales 4 uker etter hysterektomi
|
Foreløpig er det ingen konsensus om det optimale tidspunktet for å gjenoppta seksuell aktivitet.
Ved hjelp av en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruksjoner vil indikere gjenopptakelse av seksuell aktivitet fra 4 uker etter operasjonen og den andre fra 8 uker postoperativt.
Det primære endepunktet er FSFI®-skåren.
Pasientene vil svare på FSFI®-spørreskjemaet preoperativt og deretter 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Annen: Gjenopptakelse av samleie anbefales 8 uker etter hysterektomi
|
Foreløpig er det ingen konsensus om det optimale tidspunktet for å gjenoppta seksuell aktivitet.
Ved hjelp av en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruksjoner vil indikere gjenopptakelse av seksuell aktivitet fra 4 uker etter operasjonen og den andre fra 8 uker postoperativt.
Det primære endepunktet er FSFI®-skåren.
Pasientene vil svare på FSFI®-spørreskjemaet preoperativt og deretter 3 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindekspoengsummen
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av virkningen av anbefalt tid mellom hysterektomi og gjenopptakelse av seksuell samleie på seksuell funksjon ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Beskriv og sammenlign postoperative komplikasjoner i henhold til anbefalt tid mellom hysterektomi og gjenopptakelse av samleie.
De postoperative komplikasjonene som ble studert inkluderer dyspareuni, spontan smerte utenfor samleie, metrorrhagia, infeksjon og frigjøring av vaginal fundal sutur.
|
ett år
|
|
Oppfølging av anbefalingen
Tidsramme: ett år
|
Beskriv oppfølgingen av anbefalingen når det gjelder tid for å gjenoppta samleie og beskriv årsakene til at anbefalingen ikke følges
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02714-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .