Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tids innvirkning på seksuell funksjon (FSFI®-score) etter hysterektomi (ISHYS)

25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Anbefalt tidspunkt for å gjenoppta seksuell aktivitet etter hysterektomi: innvirkning på seksuell funksjon (FSFI®-score) og komplikasjonsfrekvens ISHYS-studie

I Frankrike utføres mer enn 62 000 hysterektomier hvert år. Kvinnelig seksuell funksjon er et resultat av flere psykologiske, sosiale og fysiologiske faktorer. Det er ingen informasjon i den nåværende litteraturen om det optimale tidspunktet mellom operasjonen og gjenopptakelsen av det seksuelle forholdet. Det primære resultatet er å vurdere effekten av å gi råd mellom hysterektomi og gjenopptakelse av seksuelle forhold ved å bruke FSFI®-score. Sekundære utfall er: å beskrive og sammenligne postoperative komplikasjoner i de to gruppene av studien, å beskrive oppfølgingen av anbefalingen om tid mellom operasjon og gjenopptakelse av seksuell omgang og å beskrive hvorfor denne anbefalingen ikke ble fulgt. Denne studien er basert på 4 spørreskjemaer: FSFI® preoperativt og postoperativt, preoperativt spørreskjema og postoperativt spørreskjema. Dette er en monosentrisk, komparativ, av overlegenhet, randomisert og prospektiv studie. Pasienter er randomisert i to grupper: gjenopptakelse av seksuelle forhold anbefales 4 uker etter operasjonen, eller 8 uker. Inklusjonskriteriene er mer enn 18 år, frankofon, i seksuell aktivitet, planlagt for en total hysterektomi for godartet indikasjon (menometrorrhagia, fibrom, adenomyose, endometriose, bekkenbunnsforstyrrelser, lavgradig endometriekreft), med tanke på vaginal, laparoskopisk og abdominal tilnærming. , og et skriftlig samtykke. Kriterier for ikke-inkludering er analfabetisme, kognitive lidelser, uten trygd, frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ beslutning, psykiatrisk behandling, pasient med rettsvern, pasient som ikke er i stand til å gi samtykke. Hvis konklusjonene våre bekreftet hypotesen vår, kan det forbedre klinisk praksis ved å gi tilleggsinformasjon for kirurgen og pasienten, for å gjennomgå denne operasjonen så rolig som mulig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel,
  • frankofon,
  • Seksuelt aktiv,
  • mottar en konservativ eller ikke-konservativ total hysterektomi for benign patologi*,
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema. Alle kirurgiske tilnærminger vurderes, laparoskopisk tilnærming med laparoskopisk eller vaginal lukking, vaginal tilnærming og laparotomi.

    *Indikasjonene for prosedyren valgt for denne studien inkluderer:

  • Menometroragi,
  • Fibroider,
  • Adenomyose,
  • Endometriose,
  • Bekken statisk lidelse,
  • Cervikal dysplasi,
  • Endometriekreft som ikke krever lymfeknutedisseksjon eller tilleggsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gjenopptakelse av samleie anbefales 4 uker etter hysterektomi
Foreløpig er det ingen konsensus om det optimale tidspunktet for å gjenoppta seksuell aktivitet. Ved hjelp av en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruksjoner vil indikere gjenopptakelse av seksuell aktivitet fra 4 uker etter operasjonen og den andre fra 8 uker postoperativt. Det primære endepunktet er FSFI®-skåren. Pasientene vil svare på FSFI®-spørreskjemaet preoperativt og deretter 3 måneder etter operasjonen.
Annen: Gjenopptakelse av samleie anbefales 8 uker etter hysterektomi
Foreløpig er det ingen konsensus om det optimale tidspunktet for å gjenoppta seksuell aktivitet. Ved hjelp av en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruksjoner vil indikere gjenopptakelse av seksuell aktivitet fra 4 uker etter operasjonen og den andre fra 8 uker postoperativt. Det primære endepunktet er FSFI®-skåren. Pasientene vil svare på FSFI®-spørreskjemaet preoperativt og deretter 3 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindekspoengsummen
Tidsramme: ett år
Vurdering av virkningen av anbefalt tid mellom hysterektomi og gjenopptakelse av seksuell samleie på seksuell funksjon ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Beskriv og sammenlign postoperative komplikasjoner i henhold til anbefalt tid mellom hysterektomi og gjenopptakelse av samleie. De postoperative komplikasjonene som ble studert inkluderer dyspareuni, spontan smerte utenfor samleie, metrorrhagia, infeksjon og frigjøring av vaginal fundal sutur.
ett år
Oppfølging av anbefalingen
Tidsramme: ett år
Beskriv oppfølgingen av anbefalingen når det gjelder tid for å gjenoppta samleie og beskriv årsakene til at anbefalingen ikke følges
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02714-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere