Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tids indvirkning på seksuel funktion (FSFI®-score) efter hysterektomi (ISHYS)

4. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Angers

Anbefalet tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet efter hysterektomi: Indvirkning på seksuel funktion (FSFI®-score) og komplikationsfrekvens ISHYS-undersøgelse

I Frankrig udføres mere end 62.000 hysterektomier hvert år. Kvindelig seksuel funktion er resultatet af flere psykologiske, sociale og fysiologiske faktorer. Der er ingen information i den aktuelle litteratur om det optimale tidspunkt mellem operationen og genoptagelsen af ​​det seksuelle forhold. Det primære resultat er at vurdere virkningen af ​​rådgivningstiden mellem hysterektomi og genoptagelse af seksuel relation ved at bruge FSFI®-score. Sekundære resultater er: at beskrive og sammenligne postoperative komplikationer i de to grupper af undersøgelsen, at beskrive opfølgningen af ​​anbefalingen vedrørende tid mellem operation og genoptagelse af seksuel relation og at beskrive hvorfor denne anbefaling ikke blev fulgt. Denne undersøgelse er baseret på 4 spørgeskemaer: FSFI® præoperativt og postoperativt, præoperativt spørgeskema og postoperativt spørgeskema. Dette er en monocentrisk, komparativ, overlegenhed, randomiseret og prospektiv undersøgelse. Patienter er randomiseret i to grupper: genoptagelse af seksuel relation anbefales 4 uger efter operationen eller 8 uger. Inklusionskriterierne er mere end 18 år, frankofon, i seksuel aktivitet, planlagt til en total hysterektomi for benign indikation (menometrorrhagia, fibrom, adenomyose, endometriose, bækkenbundsforstyrrelser, lavgradig endometriecancer), i betragtning af vaginal, laparoskopisk og abdominal tilgang og et skriftligt samtykke. Ikke-inklusionskriterier er analfabetisme, kognitive lidelser, uden social sikring, frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse, psykiatrisk behandling, patient med juridisk beskyttelse, patient ude af stand til at give samtykke. Hvis vores konklusioner bekræftede vores hypotese, kan det forbedre den kliniske praksis ved at give yderligere information til kirurgen og patienten for at gennemgå denne operation så roligt som muligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel,
  • frankofon,
  • Seksuelt aktiv,
  • Modtagelse af en konservativ eller ikke-konservativ total hysterektomi for benign patologi*,
  • Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring. Alle kirurgiske tilgange overvejes, laparoskopisk tilgang med laparoskopisk eller vaginal lukning, vaginal tilgang og laparotomi.

    *Indikationerne for proceduren valgt til denne undersøgelse omfatter:

  • Menometrorrhagia,
  • Fibromer,
  • Adenomyose,
  • Endometriose,
  • Bækken statisk lidelse,
  • Cervikal dysplasi,
  • Endometriecancer, der ikke kræver lymfeknudedissektion eller yderligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Genoptagelse af samleje anbefales 4 uger efter hysterektomi
I øjeblikket er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet. Ved hjælp af en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruktioner vil indikere genoptagelse af seksuel aktivitet fra 4 uger efter operationen og den anden fra 8 uger postoperativt. Det primære endepunkt er FSFI®-scoren. Patienterne vil besvare FSFI®-spørgeskemaet præoperativt og derefter 3 måneder efter operationen.
Andet: Genoptagelse af samleje anbefales 8 uger efter hysterektomi
I øjeblikket er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet. Ved hjælp af en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruktioner vil indikere genoptagelse af seksuel aktivitet fra 4 uger efter operationen og den anden fra 8 uger postoperativt. Det primære endepunkt er FSFI®-scoren. Patienterne vil besvare FSFI®-spørgeskemaet præoperativt og derefter 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSFI®-score
Tidsramme: et år
Vurdering af virkningen af ​​den anbefalede tid mellem hysterektomi og genoptagelse af samleje på seksuel funktion ved hjælp af FSFI®-score
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: et år
Beskriv og sammenlign postoperative komplikationer i henhold til den anbefalede tid mellem hysterektomi og genoptagelse af samleje. De undersøgte postoperative komplikationer omfatter dyspareuni, spontan smerte uden for samleje, metrorrhagia, infektion og frigivelse af vaginal fundal sutur.
et år
Opfølgning på anbefalingen
Tidsramme: et år
Beskriv opfølgningen af ​​anbefalingen med hensyn til tid til at genoptage samleje og beskriv årsagerne til ikke at følge anbefalingen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02714-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel funktion

3
Abonner