- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728281
Tids indvirkning på seksuel funktion (FSFI®-score) efter hysterektomi (ISHYS)
4. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Angers
Anbefalet tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet efter hysterektomi: Indvirkning på seksuel funktion (FSFI®-score) og komplikationsfrekvens ISHYS-undersøgelse
I Frankrig udføres mere end 62.000 hysterektomier hvert år.
Kvindelig seksuel funktion er resultatet af flere psykologiske, sociale og fysiologiske faktorer.
Der er ingen information i den aktuelle litteratur om det optimale tidspunkt mellem operationen og genoptagelsen af det seksuelle forhold.
Det primære resultat er at vurdere virkningen af rådgivningstiden mellem hysterektomi og genoptagelse af seksuel relation ved at bruge FSFI®-score.
Sekundære resultater er: at beskrive og sammenligne postoperative komplikationer i de to grupper af undersøgelsen, at beskrive opfølgningen af anbefalingen vedrørende tid mellem operation og genoptagelse af seksuel relation og at beskrive hvorfor denne anbefaling ikke blev fulgt.
Denne undersøgelse er baseret på 4 spørgeskemaer: FSFI® præoperativt og postoperativt, præoperativt spørgeskema og postoperativt spørgeskema.
Dette er en monocentrisk, komparativ, overlegenhed, randomiseret og prospektiv undersøgelse.
Patienter er randomiseret i to grupper: genoptagelse af seksuel relation anbefales 4 uger efter operationen eller 8 uger.
Inklusionskriterierne er mere end 18 år, frankofon, i seksuel aktivitet, planlagt til en total hysterektomi for benign indikation (menometrorrhagia, fibrom, adenomyose, endometriose, bækkenbundsforstyrrelser, lavgradig endometriecancer), i betragtning af vaginal, laparoskopisk og abdominal tilgang og et skriftligt samtykke.
Ikke-inklusionskriterier er analfabetisme, kognitive lidelser, uden social sikring, frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse, psykiatrisk behandling, patient med juridisk beskyttelse, patient ude af stand til at give samtykke.
Hvis vores konklusioner bekræftede vores hypotese, kan det forbedre den kliniske praksis ved at give yderligere information til kirurgen og patienten for at gennemgå denne operation så roligt som muligt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år gammel,
- frankofon,
- Seksuelt aktiv,
- Modtagelse af en konservativ eller ikke-konservativ total hysterektomi for benign patologi*,
Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring. Alle kirurgiske tilgange overvejes, laparoskopisk tilgang med laparoskopisk eller vaginal lukning, vaginal tilgang og laparotomi.
*Indikationerne for proceduren valgt til denne undersøgelse omfatter:
- Menometrorrhagia,
- Fibromer,
- Adenomyose,
- Endometriose,
- Bækken statisk lidelse,
- Cervikal dysplasi,
- Endometriecancer, der ikke kræver lymfeknudedissektion eller yderligere behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Genoptagelse af samleje anbefales 4 uger efter hysterektomi
|
I øjeblikket er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet.
Ved hjælp af en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruktioner vil indikere genoptagelse af seksuel aktivitet fra 4 uger efter operationen og den anden fra 8 uger postoperativt.
Det primære endepunkt er FSFI®-scoren.
Patienterne vil besvare FSFI®-spørgeskemaet præoperativt og derefter 3 måneder efter operationen.
|
Andet: Genoptagelse af samleje anbefales 8 uger efter hysterektomi
|
I øjeblikket er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet.
Ved hjælp af en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruktioner vil indikere genoptagelse af seksuel aktivitet fra 4 uger efter operationen og den anden fra 8 uger postoperativt.
Det primære endepunkt er FSFI®-scoren.
Patienterne vil besvare FSFI®-spørgeskemaet præoperativt og derefter 3 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FSFI®-score
Tidsramme: et år
|
Vurdering af virkningen af den anbefalede tid mellem hysterektomi og genoptagelse af samleje på seksuel funktion ved hjælp af FSFI®-score
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: et år
|
Beskriv og sammenlign postoperative komplikationer i henhold til den anbefalede tid mellem hysterektomi og genoptagelse af samleje.
De undersøgte postoperative komplikationer omfatter dyspareuni, spontan smerte uden for samleje, metrorrhagia, infektion og frigivelse af vaginal fundal sutur.
|
et år
|
Opfølgning på anbefalingen
Tidsramme: et år
|
Beskriv opfølgningen af anbefalingen med hensyn til tid til at genoptage samleje og beskriv årsagerne til ikke at følge anbefalingen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02714-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater