- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728281
Vliv času na sexuální funkce (FSFI® skóre) po hysterektomii (ISHYS)
18. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers
Doporučená doba pro obnovení sexuální aktivity po hysterektomii: Vliv na sexuální funkce (FSFI® skóre) a míra komplikací Studie ISHYS
Ve Francii se ročně provede více než 62 000 hysterektomií.
Ženské sexuální funkce jsou výsledkem mnoha psychologických, sociálních a fyziologických faktorů.
V současné literatuře nejsou žádné informace o optimální době mezi operací a obnovením sexuálního vztahu.
Primárním výsledkem je posouzení dopadu doby doporučení mezi hysterektomií a obnovením sexuálního vztahu pomocí skóre FSFI®.
Sekundární výstupy jsou: popsat a porovnat pooperační komplikace ve dvou skupinách studie, popsat sledování doporučení ohledně doby mezi operací a obnovením sexuálního vztahu a popsat, proč toto doporučení nebylo dodrženo.
Tato studie je založena na 4 dotaznících: FSFI® předoperační a pooperační, předoperační dotazník a pooperační dotazník.
Jedná se o monocentrickou, srovnávací, nadřazenou, randomizovanou a prospektivní studii.
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: obnovení sexuálního vztahu se doporučuje 4 týdny po operaci nebo 8 týdnů.
Kritéria pro zařazení jsou více než 18 let, frankofonní, v sexuální aktivitě, plánovaná totální hysterektomie pro benigní indikaci (menometrorrhagie, fibrom, adenomyóza, endometrióza, poruchy pánevního dna, karcinom endometria nízkého stupně), s ohledem na vaginální, laparoskopický a abdominální přístup a písemný souhlas.
Kritéria pro nezačlenění jsou negramotnost, kognitivní poruchy, bez sociálního zabezpečení, zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, psychiatrická péče, pacient s právní ochranou, pacient neschopný dát souhlas.
Pokud naše závěry potvrdily naši hypotézu, může to zlepšit klinickou praxi poskytnutím dalších informací pro chirurga a pacienta, aby tuto operaci podstoupili co nejklidněji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel BOUET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33241354213
- E-mail: pierreemmanuel.bouet@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let,
- frankofonní,
- Sexuálně aktivní,
- Absolvování konzervativní nebo nekonzervativní totální hysterektomie pro benigní patologii*,
Po podepsání formuláře souhlasu. Zvažovány jsou všechny chirurgické přístupy, laparoskopický přístup s laparoskopickým nebo vaginálním uzávěrem, vaginální přístup a laparotomie.
*Indikace pro postup vybraný pro tuto studii zahrnují:
- Menometroragie,
- myomy,
- adenomyóza,
- endometrióza,
- porucha statiky pánve,
- cervikální dysplazie,
- Karcinom endometria nevyžadující disekci lymfatických uzlin nebo další léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obnovení pohlavního styku se doporučuje 4 týdny po hysterektomii
|
V současné době neexistuje konsenzus o optimální době pro obnovení sexuální aktivity.
Randomizací tedy porovnáme dvě skupiny: jednu, jejíž pooperační instrukce naznačí obnovení sexuální aktivity od 4 týdnů po operaci, a druhou od 8 týdnů po operaci.
Primárním koncovým bodem je skóre FSFI®.
Pacienti budou odpovídat na dotazník FSFI® předoperačně a poté 3 měsíce po operaci.
|
|
Jiný: Obnovení pohlavního styku se doporučuje 8 týdnů po hysterektomii
|
V současné době neexistuje konsenzus o optimální době pro obnovení sexuální aktivity.
Randomizací tedy porovnáme dvě skupiny: jednu, jejíž pooperační instrukce naznačí obnovení sexuální aktivity od 4 týdnů po operaci, a druhou od 8 týdnů po operaci.
Primárním koncovým bodem je skóre FSFI®.
Pacienti budou odpovídat na dotazník FSFI® předoperačně a poté 3 měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu sexuálních funkcí žen
Časové okno: jeden rok
|
Posouzení dopadu doporučeného času mezi hysterektomií a obnovením sexuálního styku na sexuální funkci pomocí skóre indexu sexuálních funkcí žen
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Popište a porovnejte pooperační komplikace podle doporučené doby mezi hysterektomií a obnovením pohlavního styku.
Studované pooperační komplikace zahrnují dyspareunii, spontánní bolest mimo pohlavní styk, metroragii, infekci a uvolnění vaginálního fundu.
|
jeden rok
|
|
Návaznost na doporučení
Časové okno: jeden rok
|
Popište postup po doporučení z hlediska doby pro obnovení pohlavního styku a popište důvody, proč se doporučením neřídí
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02714-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy