Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv času na sexuální funkce (FSFI® skóre) po hysterektomii (ISHYS)

18. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Doporučená doba pro obnovení sexuální aktivity po hysterektomii: Vliv na sexuální funkce (FSFI® skóre) a míra komplikací Studie ISHYS

Ve Francii se ročně provede více než 62 000 hysterektomií. Ženské sexuální funkce jsou výsledkem mnoha psychologických, sociálních a fyziologických faktorů. V současné literatuře nejsou žádné informace o optimální době mezi operací a obnovením sexuálního vztahu. Primárním výsledkem je posouzení dopadu doby doporučení mezi hysterektomií a obnovením sexuálního vztahu pomocí skóre FSFI®. Sekundární výstupy jsou: popsat a porovnat pooperační komplikace ve dvou skupinách studie, popsat sledování doporučení ohledně doby mezi operací a obnovením sexuálního vztahu a popsat, proč toto doporučení nebylo dodrženo. Tato studie je založena na 4 dotaznících: FSFI® předoperační a pooperační, předoperační dotazník a pooperační dotazník. Jedná se o monocentrickou, srovnávací, nadřazenou, randomizovanou a prospektivní studii. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: obnovení sexuálního vztahu se doporučuje 4 týdny po operaci nebo 8 týdnů. Kritéria pro zařazení jsou více než 18 let, frankofonní, v sexuální aktivitě, plánovaná totální hysterektomie pro benigní indikaci (menometrorrhagie, fibrom, adenomyóza, endometrióza, poruchy pánevního dna, karcinom endometria nízkého stupně), s ohledem na vaginální, laparoskopický a abdominální přístup a písemný souhlas. Kritéria pro nezačlenění jsou negramotnost, kognitivní poruchy, bez sociálního zabezpečení, zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, psychiatrická péče, pacient s právní ochranou, pacient neschopný dát souhlas. Pokud naše závěry potvrdily naši hypotézu, může to zlepšit klinickou praxi poskytnutím dalších informací pro chirurga a pacienta, aby tuto operaci podstoupili co nejklidněji.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let,
  • frankofonní,
  • Sexuálně aktivní,
  • Absolvování konzervativní nebo nekonzervativní totální hysterektomie pro benigní patologii*,
  • Po podepsání formuláře souhlasu. Zvažovány jsou všechny chirurgické přístupy, laparoskopický přístup s laparoskopickým nebo vaginálním uzávěrem, vaginální přístup a laparotomie.

    *Indikace pro postup vybraný pro tuto studii zahrnují:

  • Menometroragie,
  • myomy,
  • adenomyóza,
  • endometrióza,
  • porucha statiky pánve,
  • cervikální dysplazie,
  • Karcinom endometria nevyžadující disekci lymfatických uzlin nebo další léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obnovení pohlavního styku se doporučuje 4 týdny po hysterektomii
V současné době neexistuje konsenzus o optimální době pro obnovení sexuální aktivity. Randomizací tedy porovnáme dvě skupiny: jednu, jejíž pooperační instrukce naznačí obnovení sexuální aktivity od 4 týdnů po operaci, a druhou od 8 týdnů po operaci. Primárním koncovým bodem je skóre FSFI®. Pacienti budou odpovídat na dotazník FSFI® předoperačně a poté 3 měsíce po operaci.
Jiný: Obnovení pohlavního styku se doporučuje 8 týdnů po hysterektomii
V současné době neexistuje konsenzus o optimální době pro obnovení sexuální aktivity. Randomizací tedy porovnáme dvě skupiny: jednu, jejíž pooperační instrukce naznačí obnovení sexuální aktivity od 4 týdnů po operaci, a druhou od 8 týdnů po operaci. Primárním koncovým bodem je skóre FSFI®. Pacienti budou odpovídat na dotazník FSFI® předoperačně a poté 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu sexuálních funkcí žen
Časové okno: jeden rok
Posouzení dopadu doporučeného času mezi hysterektomií a obnovením sexuálního styku na sexuální funkci pomocí skóre indexu sexuálních funkcí žen
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: jeden rok
Popište a porovnejte pooperační komplikace podle doporučené doby mezi hysterektomií a obnovením pohlavního styku. Studované pooperační komplikace zahrnují dyspareunii, spontánní bolest mimo pohlavní styk, metroragii, infekci a uvolnění vaginálního fundu.
jeden rok
Návaznost na doporučení
Časové okno: jeden rok
Popište postup po doporučení z hlediska doby pro obnovení pohlavního styku a popište důvody, proč se doporučením neřídí
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02714-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální funkce

Předplatit