ケニアの入院新生児のためのワイヤレスバイタルサインモニターの市販後観察
ケニアの入院新生児に対するワイヤレス バイタル サイン モニターの臨床的影響と費用対効果の評価
この研究の目的は、ケニアの三次医療施設で入院中の新生児に対するワイヤレス バイタル サイン モニター、neoGuard の臨床的影響と費用対効果を測定することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- neoGuard バイタル サイン モニターは、入院中の新生児の重要なバイタル サインの変化を検出しますか?
- neoGuard バイタル サイン モニターは、看護師からのタイムリーな応答をトリガーする有効な信号を生成しますか?
- neoGuard バイタル サイン モニターは、患者転帰の改善と死亡率の低下に関連していますか?
- 標準的なケアの監視システムと比較して、neoGuard バイタル サイン モニターの費用対効果はどのくらいですか? 参加者は、入院から最初の 24 時間以内に登録され、連続 7 日間、または退院するまで (いずれか早い方) 監視されます。
この研究は、介入群と比較群で構成されます。 研究者は、2 つのグループ間で、看護師の応答時間、新生児の合併症率、および治療結果を苦悩している患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2022 年 4 月から 2023 年 6 月の間に Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) 新生児病棟で実施された中断時系列研究です。 私たちの研究参加者は、その期間中にMTRHに入院した新生児患者で構成されています。 MTRH新生児病棟は、比較サブグループを構成する8つのサブユニットに配置されています。 2022 年 4 月から 11 月に入院した新生児は、介入前のアームを構成し、neoGuard にはさらされていませんが、既存の標準的なバイタル サイン モニタリングを受けています。
2022 年 12 月、neoGuard は 4 つのサブユニット (介入グループ) にインストールされましたが、残りの 4 つのサブユニット (比較グループ) は引き続き標準治療のモニタリングを使用しました。
有効性の測定は、3 つのレベルで実行されます。 (2) 介入を必要としなかったすべてのアラーム/アラート (無効なアラーム) に対して、必要な介入が患者に施されることになったレベル 1 のアラーム/アラート (有効なアラーム)。 (3) 介入群と比較群の間の新生児合併症率と治療結果の月ごとの差。
neoGuard と対話する医療スタッフは、介入期間の終わりにユーザー調査に参加して、ユーザーの経験と、実現可能性と持続可能性に関する認識を把握します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Assumpta S Nantume, MSc
- 電話番号：2037472391
- メール：assumpta@neopenda.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph K Kirui, MSc
- 電話番号：254720393547
- メール：jkirui@ampath.or.ke
研究場所
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Eldoret、ケニア
- 募集
- Moi Teaching and Referral Hospital
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コンタクト：
- Audrey Chepkemoi, MMed
- メール：audreychepkemoi@gmail.com
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コンタクト：
- Leah Mukuhi, BSN
- 電話番号：254759899674
- メール：leahmukuhi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -介入を受けるために割り当てられたサブユニットの1つに入院する必要があります（つまり、APUカテゴリAまたはB、HDU-1またはHDU-2）
- 新生児の親/保護者は、新生児に neoGuard システムを使用するためのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 生命と両立しない先天異常があると評価された
- 緩和ケアを受ける
- 光線療法を受けている患者
- 頭部外傷・裂傷のある方
- neoGuardデバイスの適用を妨げる可能性のある治療を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
介入グループは、neoGuard がインストールされた 4 つの新生児サブユニットに入院した患者で構成されています: 早産ユニット (カテゴリー A とカテゴリー B)、および高依存ユニット (HDU-1 と HDU-2)。
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neoGuard デバイスは、Neopenda、PBC (シカゴ、イリノイ州) によって開発された 4-in-1 ウェアラブル バイタル サイン モニターです。 このシステムは、体温、脈拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、血中酸素飽和度 (SpO2) を連続的に測定するように設計されています。 これには、光学反射パルスオキシメータとデジタル温度センサーの 2 つの非侵襲的センサーが含まれています。 これらのセンサーは患者の皮膚の表面からの信号を測定し、デバイス内のアルゴリズムは脈拍数、呼吸数、SpO2、体温を計算します。 このデバイスは、医療グレードのポリエーテルイミド プラスチックでできており、調節可能なバンドを介して額に装着できます。 PR、RR、温度、および SpO2 データが収集、記録され、Bluetooth Low Energy (BLE) を介して 20 ～ 30 メートルの距離内に配置できるタブレットに送信されます。 neoGuard 技術は CE マーク認証を取得しており、Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB) にも登録されています。 |
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比較グループ
比較群は、neoGuard が設置されていない 4 つのサブユニットに入院した患者で構成されています: 新生児集中治療室 (NICU)、KMC/カテゴリー C 室、隔離室、安定した満期室。
これらのサブユニットは、ベッドサイドの心臓モニター、または脈拍数と酸素飽和度用のハンドヘルドパルスオキシメーター、体温用のデジタル腋窩体温計などの手動機器を使用した3時間ごとの断続的なモニタリングのいずれかで構成される標準治療/現在の実践を受けます。 、および呼吸数の呼吸の手動カウント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛に満ちた患者への看護師の対応時間
時間枠：イベントの数秒から数分以内に、監視ログを介してリアルタイムでキャプチャされます
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NeoGuard アラームがトリガーされてから (遭難信号)、看護師が患者を診察するまでの経過時間 (秒単位)
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イベントの数秒から数分以内に、監視ログを介してリアルタイムでキャプチャされます
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実用的なアラームの割合
時間枠：患者ごとに最大7日間測定
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患者の介入または治療につながる真の生理学的変化 (苦痛信号) を示すアラームの全体的な割合
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患者ごとに最大7日間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の合併症の発生率
時間枠：試験完了まで、64 週間にわたって
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患者の合併症発生率の隔週変化
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試験完了まで、64 週間にわたって
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院内死亡率
時間枠：研究の完了まで、16 か月間
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院内死亡率の月別推移
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研究の完了まで、16 か月間
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重要な介入の頻度
時間枠：研究の完了まで、16 か月間
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主要な介入（cPAP、酸素補給、人工呼吸器、抗生物質療法など）の実施頻度の月ごとの変化
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研究の完了まで、16 か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者からの定性的なフィードバック
時間枠：1回、研究終了時
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看護師は、技術に対する経験と認識について調査されます。
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1回、研究終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Festus Njuguna, MMed、Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FAN:0003994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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