Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon etter markedsføring av en trådløs vitaltegnmonitor for sykehusinnlagte nyfødte i Kenya

13. november 2023 oppdatert av: Assumpta Solome Nantume

Evaluering av den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til en trådløs vitaltegnmonitor for sykehusinnlagte nyfødte i Kenya

Målet med denne studien er å måle den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til en trådløs monitor for vitale tegn, neoGuard, for sykehusinnlagte nyfødte ved en tertiær helseinstitusjon i Kenya. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Oppdager neoGuard vitale tegnmonitor betydningsfulle vitale tegnendringer hos innlagte nyfødte?
  2. Genererer neoGuard vitale tegnmonitor gyldige signaler for å utløse en rettidig respons fra sykepleiere?
  3. Er neoGuard vitale tegnmonitor assosiert med forbedrede pasientresultater og lavere dødelighet?
  4. Hva er kostnadseffektiviteten til neoGuard vitale tegnmonitor sammenlignet med standard-of-care overvåkingssystemet? Deltakerne vil bli registrert innen de første 24 timene etter innleggelsen og overvåket i en periode på 7 dager på rad eller til de blir utskrevet (avhengig av hva som kommer først).

Studien vil bestå av en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe. Forskere vil sammenligne sykepleieres responstid til pasienter i nød, komplikasjonsrater for nyfødte og behandlingsresultater mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en avbrutt tidsseriestudie utført ved Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) neonatalavdeling mellom april 2022 og juni 2023. Våre studiedeltakere består av nyfødte pasienter innlagt ved MTRH i denne perioden. MTRH neonatalavdeling er ordnet i 8 underenheter som utgjør våre sammenligningsundergrupper. Nyfødte innlagt fra april-november 2022 utgjør pre-intervensjonsarmen og blir ikke eksponert for neoGuard, men mottar eksisterende standard-of-care overvåking av vitale tegn.

I desember 2022 ble neoGuard installert i 4 underenheter (intervensjonsgruppe), mens de resterende 4 underenhetene (sammenligningsgruppe) fortsatte å bruke standard-of-care overvåking.

Målingen av effektivitet vil bli utført på tre nivåer: (1) enhetens evne til å oppdage unormale fysiologiske signaler og gi varsler/alarmer som varsler sykepleierne om å sjekke en pasients status og; (2) alarmer/varsler fra nivå én som resulterte i at en nødvendig intervensjon ble administrert til pasienten (gyldige alarmer), versus alle alarmer/varsler som ikke nødvendiggjorde en intervensjon (ugyldige alarmer); (3) forskjellen fra måned til måned i komplikasjonsrater for nyfødte og behandlingsresultater mellom intervensjonsgruppen og sammenligningsgruppen.

Medisinsk personell som samhandler med neoGuard vil delta i brukerundersøkelser på slutten av intervensjonsperioden for å fange opp brukeropplevelse og oppfatninger om gjennomførbarhet og bærekraft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av nyfødte i alderen 0-28 dager innlagt på neonatalavdelingen ved MTRH mellom april 2022-juni 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være innlagt i en av underenhetene som er tildelt for å motta intervensjonen (dvs. APU kategori A eller B, HDU-1 eller HDU-2)
  • Den nyfødtes forelder/foresatte må gi informert samtykke til å bruke neoGuard-systemet på deres nyfødte.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderes å ha medfødte anomalier som er uforenlige med livet
  • Mottar palliativ behandling
  • Pasienter som gjennomgår fototerapi
  • De med åpne hodeskader/sårskader
  • De som mottar behandling som kan forstyrre bruken av neoGuard-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen består av pasienter innlagt på de 4 neonatale subenhetene der neoGuard ble installert: premature enhetene (kategori A og kategori B), og enhetene med høy avhengighet (HDU-1 og HDU-2).
Enhet: neoGuard vital signs monitor

NeoGuard-enheten er en 4-i-1 bærbar vitale tegnmonitor utviklet av Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Systemet er designet for kontinuerlig å måle temperatur, pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning i blodet (SpO2). Den inneholder to ikke-invasive sensorer: et optisk reflektans pulsoksymeter og en digital temperatursensor. Disse sensorene måler signaler fra overflaten av pasientens hud, og algoritmer i enheten beregner pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO2 og temperatur.

Enheten er laget av polyeterimidplast av medisinsk kvalitet og kan bæres på pannen gjennom et justerbart bånd. PR-, RR-, temperatur- og SpO2-data samles inn, registreres og overføres via Bluetooth Low Energy (BLE) til et nettbrett som kan plasseres innenfor en avstand på 20-30 meter. NeoGuard-teknologien har fått CE-merket sertifisert og er også registrert hos Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB).
Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen består av pasienter innlagt 4 underenheter der neoGuard ikke var installert: neonatal intensivavdeling (NICU), KMC/kategori C-rommet, isolasjonsrommet og det stabile fulltidsrommet. Disse underenhetene vil motta standard-of-care/nåværende praksis, som består av enten en hjertemonitor ved sengen eller intermitterende overvåking hver 3. time ved bruk av manuelt utstyr som håndholdte pulsoksymetre for pulsfrekvens og oksygenmetning, digitale aksillære termometre for temperatur , og manuell telling av pust for respirasjonsfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleiers responstid til pasienter i nød
Tidsramme: Fanget i sanntid gjennom monitorlogger, innen noen få sekunder til minutter etter hendelsen
Tiden som har gått (i sekunder) mellom neoGuard-alarmen ble utløst (nødsignal) og sykepleieren tar hånd om pasienten
Fanget i sanntid gjennom monitorlogger, innen noen få sekunder til minutter etter hendelsen
Prosentandel av handlingsbare alarmer
Tidsramme: Målt over en maksimal periode på 7 dager for hver pasient
Den totale andelen alarmer som indikerer en sann fysiologisk endring (nødsignal) som resulterer i en intervensjon eller behandling av pasienten
Målt over en maksimal periode på 7 dager for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasientkomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over 64 uker
To-ukentlig endring i forekomsten av pasientkomplikasjoner
Gjennom studiegjennomføring, over 64 uker
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over 16 måneder
Måned-til-måned endring i forekomsten av sykehusdødelighet
Gjennom studiegjennomføring, over 16 måneder
Hyppighet av sentrale intervensjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, over 16 måneder
Måned til måned endring i frekvensen av administrerte nøkkelintervensjoner (dvs. cPAP, ekstra oksygen, mekanisk ventilasjon, antibiotikabehandling)
Gjennom studiegjennomføring, over 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding fra helsepersonell
Tidsramme: En gang, ved studieavslutning
Sykepleiere vil bli spurt om deres erfaringer og oppfatninger av teknologien
En gang, ved studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assumpta Solome Nantume

Samarbeidspartnere

DLR German Aerospace Center
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FAN:0003994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt sykelighet

Kliniske studier på neoGuard vital signs monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere