Observação pós-comercialização de um monitor sem fio de sinais vitais para recém-nascidos hospitalizados no Quênia
Avaliando o impacto clínico e a relação custo-benefício de um monitor sem fio de sinais vitais para recém-nascidos hospitalizados no Quênia
O objetivo deste estudo é medir o impacto clínico e a relação custo-benefício de um monitor de sinais vitais sem fio, neoGuard, para recém-nascidos hospitalizados em uma unidade de saúde terciária no Quênia. As principais questões que pretende responder são:
- O monitor de sinais vitais neoGuard detecta alterações significativas nos sinais vitais em recém-nascidos hospitalizados?
- O monitor de sinais vitais neoGuard gera sinais válidos para acionar uma resposta oportuna das enfermeiras?
- O monitor de sinais vitais neoGuard está associado a melhores resultados para os pacientes e menor mortalidade?
- Qual é a relação custo-benefício do monitor de sinais vitais neoGuard em comparação com o sistema de monitoramento padrão? Os participantes serão matriculados nas primeiras 24 horas após a admissão e monitorados por um período de 7 dias consecutivos ou até receberem alta (o que ocorrer primeiro).
O estudo será composto por um grupo de intervenção e um grupo de comparação. Os pesquisadores irão comparar o tempo de resposta dos enfermeiros aos pacientes em sofrimento, as taxas de complicações do recém-nascido e os resultados do tratamento entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de série temporal interrompida realizado na enfermaria neonatal do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) entre abril de 2022 e junho de 2023. Os participantes do nosso estudo são os recém-nascidos internados no HTRH nesse período. A enfermaria neonatal do MTRH é organizada em 8 subunidades que compõem nossos subgrupos de comparação. Recém-nascidos admitidos de abril a novembro de 2022 compreendem o braço pré-intervenção e não são expostos ao neoGuard, mas recebem monitoramento de sinais vitais padrão de atendimento existente.
Em dezembro de 2022, o neoGuard foi instalado em 4 subunidades (grupo de intervenção), enquanto as 4 subunidades restantes (grupo de comparação) continuaram a usar o monitoramento padrão de atendimento.
A medição da eficácia será realizada em três níveis: (1) capacidade do dispositivo para detectar sinais fisiológicos anormais e fornecer alertas/alarmes que notificam os enfermeiros para verificar o estado do paciente e; (2) alarmes/alertas de nível um que resultaram na administração de uma intervenção necessária ao paciente (alarmes válidos), versus todos os alarmes/alertas que não necessitaram de uma intervenção (alarmes inválidos); (3) a diferença mês a mês nas taxas de complicações do recém-nascido e nos resultados do tratamento entre o grupo de intervenção e o grupo de comparação.
A equipe médica que interage com o neoGuard participará de pesquisas com usuários no final do período de intervenção para capturar a experiência e as percepções do usuário sobre viabilidade e sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assumpta S Nantume, MSc
- Número de telefone: 2037472391
- E-mail: assumpta@neopenda.com
Estude backup de contato
- Nome: Joseph K Kirui, MSc
- Número de telefone: 254720393547
- E-mail: jkirui@ampath.or.ke
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Recrutamento
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contato:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- E-mail: audreychepkemoi@gmail.com
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Contato:
- Leah Mukuhi, BSN
- Número de telefone: 254759899674
- E-mail: leahmukuhi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser admitido em uma das subunidades designadas para receber a intervenção (ou seja, APU categoria A ou B, HDU-1 ou HDU-2)
- O pai/responsável do recém-nascido deve fornecer consentimento informado para usar o sistema neoGuard em seu recém-nascido.
Critério de exclusão:
- Avaliado como portador de anomalias congênitas incompatíveis com a vida
- Recebendo cuidados paliativos
- Pacientes submetidos a fototerapia
- Aqueles com lesões/lacerações abertas na cabeça
- Aqueles que recebem tratamento que pode interferir na aplicação do dispositivo neoGuard
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção é constituído por doentes internados nas 4 subunidades neonatais onde foi instalado o neoGuard: as unidades de pré-termo (categoria A e categoria B) e as unidades de alta dependência (HDU-1 e HDU-2).
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O dispositivo neoGuard é um monitor de sinais vitais vestível 4 em 1 desenvolvido pela Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). O sistema foi projetado para medir continuamente a temperatura, frequência de pulso (PR), frequência respiratória (FR) e saturação de oxigênio no sangue (SpO2). Ele contém dois sensores não invasivos: um oxímetro de pulso de refletância óptica e um sensor de temperatura digital. Esses sensores medem os sinais da superfície da pele do paciente e os algoritmos dentro do dispositivo calculam a frequência de pulso, frequência respiratória, SpO2 e temperatura. O dispositivo é feito de plástico polieterimida de grau médico e pode ser usado na testa por meio de uma faixa ajustável. Os dados PR, RR, temperatura e SpO2 são coletados, registrados e transmitidos via Bluetooth Low Energy (BLE) para um tablet que pode ser colocado dentro de um alcance de 20 a 30 metros de distância. A tecnologia neoGuard recebeu a certificação da marca CE e também está registrada no Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB). |
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Grupo de Comparação
O grupo de comparação consiste em pacientes internados em 4 subunidades onde o neoGuard não foi instalado: a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o quarto KMC/categoria C, o quarto de isolamento e o quarto estável de termo completo.
Essas subunidades receberão o padrão de atendimento/prática atual, que consiste em um monitor cardíaco à beira do leito ou monitoramento intermitente a cada 3 horas usando equipamentos manuais, como oxímetros de pulso portáteis para frequência de pulso e saturação de oxigênio, termômetros axilares digitais para temperatura , e contagem manual de respirações para frequência respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta do enfermeiro a pacientes em sofrimento
Prazo: Capturado em tempo real por meio de logs do monitor, de alguns segundos a minutos após o evento
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O tempo decorrido (em segundos) entre o acionamento do alarme do neoGuard (sinal de socorro) e a enfermeira atendendo o paciente
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Capturado em tempo real por meio de logs do monitor, de alguns segundos a minutos após o evento
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Porcentagem de alarmes acionáveis
Prazo: Medido durante um período máximo de 7 dias para cada paciente
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A proporção geral de alarmes que são indicativos de uma verdadeira alteração fisiológica (sinal de socorro) resultando em uma intervenção ou tratamento do paciente
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Medido durante um período máximo de 7 dias para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo de 64 semanas
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Mudança quinzenal na incidência de complicações do paciente
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Até a conclusão do estudo, ao longo de 64 semanas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo de 16 meses
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Mudança mês a mês na incidência de mortalidade intra-hospitalar
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Até a conclusão do estudo, ao longo de 16 meses
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Frequência das principais intervenções
Prazo: Até a conclusão do estudo, ao longo de 16 meses
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Mudança mês a mês na frequência das principais intervenções administradas (ou seja, cPAP, oxigênio suplementar, ventilação mecânica, antibioticoterapia)
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Até a conclusão do estudo, ao longo de 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback qualitativo dos profissionais de saúde
Prazo: Uma vez, na conclusão do estudo
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Os enfermeiros serão entrevistados sobre sua experiência e percepções da tecnologia
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Uma vez, na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAN:0003994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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