Observation post-commercialisation d'un moniteur de signes vitaux sans fil pour les nouveau-nés hospitalisés au Kenya
Évaluation de l'impact clinique et de la rentabilité d'un moniteur de signes vitaux sans fil pour les nouveau-nés hospitalisés au Kenya
L'objectif de cette étude est de mesurer l'impact clinique et la rentabilité d'un moniteur de signes vitaux sans fil, neoGuard, pour les nouveau-nés hospitalisés dans un établissement de soins de santé tertiaire au Kenya. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le moniteur de signes vitaux neoGuard détecte-t-il des changements significatifs des signes vitaux chez les nouveau-nés hospitalisés ?
- Le moniteur de signes vitaux neoGuard génère-t-il des signaux valides pour déclencher une réponse rapide des infirmières ?
- Le moniteur de signes vitaux neoGuard est-il associé à de meilleurs résultats pour les patients et à une mortalité plus faible ?
- Quelle est la rentabilité du moniteur de signes vitaux neoGuard par rapport au système de surveillance standard ? Les participants seront inscrits dans les 24 premières heures suivant l'admission et suivis pendant une période de 7 jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie (selon la première éventualité).
L'étude comprendra un groupe d'intervention et un groupe de comparaison. Les chercheurs compareront le temps de réponse des infirmières aux patients en détresse, les taux de complications chez les nouveau-nés et les résultats des traitements entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de série chronologique interrompue menée au service néonatal de l'hôpital d'enseignement et de référence Moi (MTRH) entre avril 2022 et juin 2023. Les participants à notre étude comprennent des patients nouveau-nés admis au MTRH au cours de cette période. Le service de néonatologie de la MTRH est organisé en 8 sous-unités qui composent nos sous-groupes de comparaison. Les nouveau-nés admis d'avril à novembre 2022 constituent le bras pré-intervention et ne sont pas exposés à neoGuard, mais bénéficient d'une surveillance des signes vitaux conforme aux normes de soins existantes.
En décembre 2022, neoGuard a été installé dans 4 sous-unités (groupe d'intervention), tandis que les 4 sous-unités restantes (groupe de comparaison) ont continué à utiliser la surveillance des normes de soins.
La mesure de l'efficacité sera effectuée à trois niveaux : (1) la capacité de l'appareil à détecter des signaux physiologiques anormaux et à fournir des alertes/alarmes qui avisent les infirmières de vérifier l'état d'un patient et ; (2) les alarmes/alertes du premier niveau qui ont entraîné l'administration d'une intervention nécessaire au patient (alarmes valides), par rapport à toutes les alarmes/alertes qui n'ont pas nécessité d'intervention (alarmes invalides) ; (3) la différence d'un mois à l'autre des taux de complications chez les nouveau-nés et des résultats du traitement entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison.
Le personnel médical qui interagit avec neoGuard participera à des enquêtes auprès des utilisateurs à la fin de la période d'intervention pour recueillir l'expérience des utilisateurs et leurs perceptions sur la faisabilité et la durabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Assumpta S Nantume, MSc
- Numéro de téléphone: 2037472391
- E-mail: assumpta@neopenda.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph K Kirui, MSc
- Numéro de téléphone: 254720393547
- E-mail: jkirui@ampath.or.ke
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- Recrutement
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contact:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- E-mail: audreychepkemoi@gmail.com
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Contact:
- Leah Mukuhi, BSN
- Numéro de téléphone: 254759899674
- E-mail: leahmukuhi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être admis dans l'une des sous-unités affectées à recevoir l'intervention (c'est-à-dire l'APU de catégorie A ou B, l'HDU-1 ou l'HDU-2)
- Le parent/tuteur du nouveau-né doit donner son consentement éclairé pour utiliser le système neoGuard sur son nouveau-né.
Critère d'exclusion:
- Considéré comme porteur d'anomalies congénitales incompatibles avec la vie
- Recevoir des soins palliatifs
- Patients sous photothérapie
- Ceux qui ont des blessures à la tête ouvertes / des lacérations
- Ceux qui reçoivent un traitement qui pourrait interférer avec l'application du dispositif neoGuard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention est composé de patients admis dans les 4 sous-unités néonatales où neoGuard a été installé : les unités de prématurité (catégorie A et catégorie B) et les unités de haute dépendance (HDU-1 et HDU-2).
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Le dispositif neoGuard est un moniteur de signes vitaux portable 4 en 1 développé par Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Le système est conçu pour mesurer en continu la température, la fréquence du pouls (PR), la fréquence respiratoire (RR) et la saturation en oxygène du sang (SpO2). Il contient deux capteurs non invasifs : un oxymètre de pouls à réflexion optique et un capteur de température numérique. Ces capteurs mesurent les signaux provenant de la surface de la peau du patient et les algorithmes de l'appareil calculent le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2 et la température. L'appareil est fabriqué en plastique polyétherimide de qualité médicale et peut être porté sur le front grâce à une bande réglable. Les données PR, RR, température et SpO2 sont collectées, enregistrées et transmises via Bluetooth Low Energy (BLE) à une tablette qui peut être placée dans un rayon de 20 à 30 mètres. La technologie neoGuard a reçu la certification CE et est également enregistrée auprès du Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB). |
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Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison est composé de patients admis dans 4 sous-unités où neoGuard n'a pas été installé : l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), la chambre KMC/catégorie C, la chambre d'isolement et la chambre stable à terme.
Ces sous-unités recevront la norme de soins / pratique actuelle, qui consiste soit en un moniteur cardiaque au chevet du patient, soit en une surveillance intermittente toutes les 3 heures à l'aide d'équipements manuels tels que des oxymètres de pouls portatifs pour la fréquence du pouls et la saturation en oxygène, des thermomètres axillaires numériques pour la température , et comptage manuel des respirations pour la fréquence respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réponse de l'infirmière aux patients en détresse
Délai: Capturé en temps réel via les journaux de surveillance, quelques secondes à quelques minutes après l'événement
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Le temps écoulé (en secondes) entre le déclenchement de l'alarme neoGuard (signal de détresse) et l'infirmière qui s'occupe du patient
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Capturé en temps réel via les journaux de surveillance, quelques secondes à quelques minutes après l'événement
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Pourcentage d'alarmes actionnables
Délai: Mesurée sur une période maximale de 7 jours pour chaque patient
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La proportion globale d'alarmes indiquant un véritable changement physiologique (signal de détresse) entraînant une intervention ou un traitement du patient
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Mesurée sur une période maximale de 7 jours pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications chez les patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, sur 64 semaines
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Changement toutes les deux semaines de l'incidence des complications chez les patients
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Jusqu'à la fin de l'étude, sur 64 semaines
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, sur 16 mois
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Variation d'un mois à l'autre de l'incidence de la mortalité hospitalière
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Jusqu'à la fin de l'étude, sur 16 mois
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Fréquence des interventions clés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, sur 16 mois
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Changement d'un mois à l'autre de la fréquence des interventions clés administrées (c.-à-d., cPAP, oxygène supplémentaire, ventilation mécanique, antibiothérapie)
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Jusqu'à la fin de l'étude, sur 16 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétroaction qualitative des prestataires de santé
Délai: Une fois, à la fin des études
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Les infirmières seront interrogées sur leur expérience et leurs perceptions de la technologie
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Une fois, à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FAN:0003994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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