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Osservazione post-marketing di un monitor dei segni vitali wireless per neonati ricoverati in Kenya

13 novembre 2023 aggiornato da: Assumpta Solome Nantume

Valutazione dell'impatto clinico e dell'efficacia in termini di costi di un monitor dei segni vitali wireless per i neonati ospedalizzati in Kenya

L'obiettivo di questo studio è misurare l'impatto clinico e l'efficacia in termini di costi di un monitor wireless dei segni vitali, neoGuard, per i neonati ricoverati presso una struttura sanitaria terziaria in Kenya. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il monitor dei segni vitali neoGuard rileva cambiamenti significativi dei segni vitali nei neonati ospedalizzati?
  2. Il monitor dei segni vitali neoGuard genera segnali validi per attivare una risposta tempestiva da parte degli infermieri?
  3. Il monitor dei segni vitali neoGuard è associato a migliori risultati per i pazienti e minore mortalità?
  4. Qual è il rapporto costo-efficacia del monitor dei segni vitali neoGuard rispetto al sistema di monitoraggio standard? I partecipanti saranno iscritti entro le prime 24 ore dal ricovero e monitorati per un periodo di 7 giorni consecutivi o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi prima).

Lo studio sarà composto da un gruppo di intervento e un gruppo di confronto. I ricercatori confronteranno il tempo di risposta degli infermieri ai pazienti in difficoltà, i tassi di complicanze neonatali e gli esiti del trattamento tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di serie temporali interrotto condotto presso il reparto neonatale del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) tra aprile 2022 e giugno 2023. I nostri partecipanti allo studio comprendono pazienti neonati ricoverati presso MTRH durante quel periodo. Il reparto neonatale MTRH è organizzato in 8 sottounità che costituiscono i nostri sottogruppi di confronto. I neonati ricoverati da aprile a novembre 2022 comprendono il braccio pre-intervento e non sono esposti a neoGuard, ma ricevono il monitoraggio dei segni vitali standard di cura esistente.

Nel dicembre 2022, neoGuard è stato installato in 4 sottounità (gruppo di intervento), mentre le restanti 4 sottounità (gruppo di confronto) hanno continuato a utilizzare il monitoraggio dello standard di cura.

La misurazione dell'efficacia verrà eseguita a tre livelli: (1) capacità del dispositivo di rilevare segnali fisiologici anomali e fornire avvisi/allarmi che notificano agli infermieri di controllare lo stato di un paziente e; (2) allarmi/avvisi di primo livello che hanno comportato la somministrazione di un intervento necessario al paziente (allarmi validi), rispetto a tutti gli allarmi/avvisi che non hanno richiesto un intervento (allarmi non validi); (3) la differenza mensile nei tassi di complicanze neonatali e nei risultati del trattamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di confronto.

Il personale medico che interagisce con neoGuard parteciperà a sondaggi tra gli utenti alla fine del periodo di intervento per acquisire l'esperienza dell'utente e le percezioni sulla fattibilità e sostenibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da neonati di età compresa tra 0 e 28 giorni ricoverati nel reparto neonatale di MTRH tra aprile 2022 e giugno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere ammesso a una delle subunità assegnate a ricevere l'intervento (i.e. APU di categoria A o B, HDU-1 o HDU-2)
  • Il genitore/tutore del neonato deve fornire il consenso informato all'utilizzo del sistema neoGuard sul proprio neonato.

Criteri di esclusione:

  • Valutato per avere anomalie congenite incompatibili con la vita
  • Ricevere cure palliative
  • Pazienti sottoposti a fototerapia
  • Quelli con ferite/lacerazioni alla testa aperte
  • Coloro che ricevono trattamenti che potrebbero interferire con l'applicazione del dispositivo neoGuard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è costituito da pazienti ricoverati nelle 4 subunità neonatali in cui è stato installato neoGuard: le unità pretermine (categoria A e categoria B) e le unità ad alta dipendenza (HDU-1 e HDU-2).
Dispositivo: monitor dei segni vitali neoGuard

Il dispositivo neoGuard è un monitor dei segni vitali indossabile 4 in 1 sviluppato da Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Il sistema è progettato per misurare continuamente la temperatura, la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2). Contiene due sensori non invasivi: un pulsossimetro a riflettanza ottica e un sensore di temperatura digitale. Questi sensori misurano i segnali dalla superficie della pelle del paziente e gli algoritmi all'interno del dispositivo calcolano la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, SpO2 e la temperatura.

Il dispositivo è realizzato in plastica polieterimmide di grado medicale e può essere indossato sulla fronte attraverso una fascia regolabile. I dati PR, RR, temperatura e SpO2 vengono raccolti, registrati e trasmessi tramite Bluetooth Low Energy (BLE) a un tablet che può essere posizionato entro un raggio di 20-30 metri di distanza. La tecnologia neoGuard ha ricevuto la certificazione del marchio CE ed è anche registrata presso il Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB).
Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto è composto da pazienti ricoverati in 4 sottounità in cui neoGuard non è stato installato: l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), la stanza KMC/categoria C, la stanza di isolamento e la stanza stabile a tempo pieno. Queste subunità riceveranno lo standard di cura/pratica corrente, che consiste in un monitor cardiaco al posto letto o in un monitoraggio intermittente ogni 3 ore utilizzando apparecchiature manuali come pulsossimetri portatili per la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, termometri ascellari digitali per la temperatura e conteggio manuale dei respiri per la frequenza respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta dell'infermiere ai pazienti in difficoltà
Lasso di tempo: Catturato in tempo reale attraverso i log del monitor, da pochi secondi a pochi minuti dall'evento
Il tempo trascorso (in secondi) tra l'attivazione dell'allarme neoGuard (segnale di soccorso) e l'infermiere che si occupa del paziente
Catturato in tempo reale attraverso i log del monitor, da pochi secondi a pochi minuti dall'evento
Percentuale di allarmi attivabili
Lasso di tempo: Misurato su un periodo massimo di 7 giorni per ciascun paziente
La proporzione complessiva di allarmi che sono indicativi di un vero cambiamento fisiologico (segnale di soccorso) risultante in un intervento o trattamento del paziente
Misurato su un periodo massimo di 7 giorni per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in 64 settimane
Variazione bisettimanale dell'incidenza delle complicanze del paziente
Fino al completamento dello studio, in 64 settimane
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in 16 mesi
Variazione mensile dell'incidenza della mortalità intraospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, in 16 mesi
Frequenza degli interventi chiave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in 16 mesi
Variazione mensile della frequenza degli interventi chiave somministrati (ad es. cPAP, ossigeno supplementare, ventilazione meccanica, terapia antibiotica)
Attraverso il completamento degli studi, in 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Una volta, al termine degli studi
Gli infermieri saranno intervistati sulla loro esperienza e percezione della tecnologia
Una volta, al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assumpta Solome Nantume

Collaboratori

DLR German Aerospace Center
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAN:0003994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitor dei segni vitali neoGuard

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