Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation efter markedsføring af en trådløs vitaltegnmonitor til hospitalsindlagte nyfødte i Kenya

13. november 2023 opdateret af: Assumpta Solome Nantume

Evaluering af den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af en trådløs vitaltegnmonitor til hospitalsindlagte nyfødte i Kenya

Målet med denne undersøgelse er at måle den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af en trådløs monitor for vitale tegn, neoGuard, til hospitalsindlagte nyfødte på en tertiær sundhedsfacilitet i Kenya. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Registrerer neoGuard vitale tegnmonitor betydningsfulde vitale tegnændringer hos indlagte nyfødte?
  2. Genererer neoGuard vitale tegnmonitor gyldige signaler for at udløse et rettidigt svar fra sygeplejersker?
  3. Er neoGuard-monitoren for vitale tegn forbundet med forbedrede patientresultater og lavere dødelighed?
  4. Hvad er omkostningseffektiviteten af ​​neoGuard-monitoren for vitale tegn sammenlignet med standard-of-care-overvågningssystemet? Deltagerne vil blive tilmeldt inden for de første 24 timer efter indlæggelsen og overvåget i en periode på 7 på hinanden følgende dage eller indtil de udskrives (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsen vil bestå af en interventionsgruppe og en sammenligningsgruppe. Forskere vil sammenligne sygeplejerskers responstid på patienter i nød, komplikationsrater for nyfødte og behandlingsresultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en afbrudt tidsserieundersøgelse udført på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) neonatalafdeling mellem april 2022 og juni 2023. Vores undersøgelsesdeltagere består af nyfødte patienter indlagt på MTRH i denne periode. MTRH neonatalafdelingen er indrettet i 8 underenheder, som omfatter vores sammenligningsundergrupper. Nyfødte indlagt fra april-november 2022 omfatter præ-interventionsarmen og udsættes ikke for neoGuard, men modtager eksisterende standard-of-care overvågning af vitale tegn.

I december 2022 blev neoGuard installeret i 4 underenheder (interventionsgruppe), mens de resterende 4 underenheder (sammenligningsgruppe) fortsatte med at bruge standard-of-care monitorering.

Målingen af ​​effektivitet vil blive udført på tre niveauer: (1) enhedens evne til at detektere unormale fysiologiske signaler og give advarsler/alarmer, der giver sygeplejerskerne besked om at kontrollere en patients status og; (2) alarmer/alarmer fra niveau et, der resulterede i, at en nødvendig indgriben blev administreret til patienten (gyldige alarmer), versus alle de alarmer/alarmer, der ikke nødvendiggjorde en intervention (ugyldige alarmer); (3) forskellen fra måned til måned i komplikationsrater for nyfødte og behandlingsresultater mellem interventionsgruppen og sammenligningsgruppen.

Medicinsk personale, der interagerer med neoGuard, vil deltage i brugerundersøgelser i slutningen af ​​interventionsperioden for at fange brugeroplevelse og opfattelse af gennemførlighed og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af nyfødte i alderen 0-28 dage indlagt på neonatalafdelingen på MTRH mellem april 2022-juni 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være optaget i en af ​​de underenheder, der er tildelt for at modtage interventionen (dvs. APU kategori A eller B, HDU-1 eller HDU-2)
  • Den nyfødtes forælder/værge skal give informeret samtykke til at bruge neoGuard-systemet på deres nyfødte.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderes at have medfødte anomalier, der er uforenelige med livet
  • Modtagelse af palliativ behandling
  • Patienter i fototerapi
  • Dem med åbne hovedskader/sår
  • Dem, der modtager behandling, der kan forstyrre anvendelsen af ​​neoGuard-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af patienter indlagt på de 4 neonatale underenheder, hvor neoGuard blev installeret: præmature-enhederne (kategori A og kategori B) og højafhængighedsenhederne (HDU-1 og HDU-2).
Enhed: neoGuard vitale tegn monitor

NeoGuard-enheden er en 4-i-1 bærbar skærm for vitale tegn udviklet af Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Systemet er designet til kontinuerligt at måle temperatur, pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR) og blodets iltmætning (SpO2). Den indeholder to ikke-invasive sensorer: et optisk reflektans pulsoximeter og en digital temperatursensor. Disse sensorer måler signaler fra overfladen af ​​patientens hud, og algoritmer i enheden beregner pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2 og temperatur.

Enheden er lavet af medicinsk kvalitet polyetherimid plast og kan bæres på panden gennem et justerbart bånd. PR, RR, temperatur og SpO2 data indsamles, registreres og transmitteres via Bluetooth Low Energy (BLE) til en tablet, som kan placeres inden for en afstand på 20-30 meter. NeoGuard-teknologien har modtaget CE-mærkecertificering og er også registreret hos Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB).
Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen består af patienter indlagt 4 underenheder, hvor neoGuard ikke var installeret: neonatal intensiv afdeling (NICU), KMC/kategori C værelse, isolationsrum og stabil fuldtidsstue. Disse underenheder vil modtage standard-of-care/nuværende praksis, som består af enten en hjertemonitor ved sengekanten eller intermitterende overvågning hver 3. time ved hjælp af manuelt udstyr såsom håndholdte pulsoximetre til pulsfrekvens og iltmætning, digitale aksillære termometre til temperatur og manuel tælling af vejrtrækninger for respirationsfrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerskens responstid til patienter i nød
Tidsramme: Fanget i realtid gennem monitorlogs inden for få sekunder til minutter efter hændelsen
Den tid, der er forløbet (i sekunder) mellem neoGuard-alarmen blev udløst (nødsignal) og sygeplejersken tager sig af patienten
Fanget i realtid gennem monitorlogs inden for få sekunder til minutter efter hændelsen
Procentdel af handlingsbare alarmer
Tidsramme: Målt over en maksimal periode på 7 dage for hver patient
Den samlede andel af alarmer, der indikerer en ægte fysiologisk ændring (nødsignal), der resulterer i en intervention eller behandling af patienten
Målt over en maksimal periode på 7 dage for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patientkomplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, over 64 uger
To-ugentlig ændring i forekomsten af ​​patientkomplikationer
Gennem afslutning af studiet, over 64 uger
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, over 16 måneder
Måned-til-måned ændring i forekomsten af ​​hospitalsdødelighed
Gennem afslutning af studiet, over 16 måneder
Hyppighed af nøgleinterventioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, over 16 måneder
Ændring fra måned til måned i hyppigheden af ​​administrerede nøgleinterventioner (dvs. cPAP, supplerende ilt, mekanisk ventilation, antibiotikabehandling)
Gennem afslutning af studiet, over 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback fra sundhedsudbydere
Tidsramme: En gang, ved studieafslutning
Sygeplejersker vil blive spurgt om deres erfaringer og opfattelser af teknologien
En gang, ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assumpta Solome Nantume

Samarbejdspartnere

DLR German Aerospace Center
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAN:0003994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neoGuard vitale tegn monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner