Obserwacja po wprowadzeniu na rynek bezprzewodowego monitora objawów funkcji życiowych dla noworodków hospitalizowanych w Kenii
Ocena wpływu klinicznego i opłacalności bezprzewodowego monitora objawów funkcji życiowych u hospitalizowanych noworodków w Kenii
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu klinicznego i opłacalności bezprzewodowego monitora parametrów życiowych, neoGuard, dla noworodków hospitalizowanych w placówce opieki zdrowotnej trzeciego stopnia w Kenii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy monitor parametrów życiowych neoGuard wykrywa znaczące zmiany parametrów życiowych u hospitalizowanych noworodków?
- Czy monitor funkcji życiowych neoGuard generuje ważne sygnały, które mogą wywołać szybką reakcję pielęgniarek?
- Czy monitor funkcji życiowych neoGuard wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów i niższą śmiertelnością?
- Jaka jest opłacalność monitora funkcji życiowych neoGuard w porównaniu do standardowego systemu monitorowania? Uczestnicy zostaną zapisani w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia i monitorowani przez okres 7 kolejnych dni lub do momentu ich wypisania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Badanie będzie składać się z grupy interwencyjnej i grupy porównawczej. Naukowcy porównają czas reakcji pielęgniarek na pacjentów w trudnej sytuacji, wskaźniki powikłań u noworodków i wyniki leczenia w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przerwane badanie szeregów czasowych przeprowadzone na oddziale noworodkowym Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) w okresie od kwietnia 2022 r. do czerwca 2023 r. W naszym badaniu uczestniczyli nowonarodzeni pacjenci przyjmowani w MTRH w tym okresie. Oddział noworodkowy MTRH podzielony jest na 8 pododdziałów, które tworzą nasze podgrupy porównawcze. Noworodki przyjmowane od kwietnia do listopada 2022 r. stanowią grupę przedinterwencyjną i nie są narażone na działanie neoGuard, ale są objęte istniejącym standardem monitorowania parametrów życiowych.
W grudniu 2022 r. neoGuard został zainstalowany na 4 pododdziałach (grupa interwencyjna), natomiast pozostałe 4 pododdziały (grupa porównawcza) kontynuowały monitorowanie standardu opieki.
Pomiar skuteczności będzie prowadzony na trzech poziomach: (1) zdolność urządzenia do wykrywania nieprawidłowych sygnałów fizjologicznych i generowania alertów/alarmów, które powiadamiają pielęgniarki o sprawdzeniu stanu pacjenta i; (2) alarmy/ostrzeżenia z poziomu pierwszego, które spowodowały podjęcie koniecznej interwencji u pacjenta (alarmy ważne), vs wszystkie alarmy/ostrzeżenia, które nie wymagały interwencji (alarmy nieważne); (3) miesięczna różnica we wskaźnikach powikłań u noworodków i wynikach leczenia między grupą interwencyjną a grupą porównawczą.
Personel medyczny, który wchodzi w interakcję z neoGuard, weźmie udział w ankietach użytkowników pod koniec okresu interwencji, aby uchwycić doświadczenia użytkowników i opinie na temat wykonalności i trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assumpta S Nantume, MSc
- Numer telefonu: 2037472391
- E-mail: assumpta@neopenda.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph K Kirui, MSc
- Numer telefonu: 254720393547
- E-mail: jkirui@ampath.or.ke
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Rekrutacyjny
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- E-mail: audreychepkemoi@gmail.com
-
Kontakt:
- Leah Mukuhi, BSN
- Numer telefonu: 254759899674
- E-mail: leahmukuhi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zostać przyjęty do jednej z podjednostek wyznaczonych do przyjęcia interwencji (tj. APU kategorii A lub B, HDU-1 lub HDU-2)
- Rodzic/opiekun noworodka musi wyrazić świadomą zgodę na zastosowanie systemu neoGuard u noworodka.
Kryteria wyłączenia:
- Oceniono, że ma wrodzone anomalie, które są niezgodne z życiem
- Otrzymywanie opieki paliatywnej
- Pacjenci poddawani fototerapii
- Osoby z otwartymi urazami głowy / ranami szarpanymi
- Osoby otrzymujące leczenie, które może zakłócać stosowanie urządzenia neoGuard
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna
Grupę interwencyjną stanowią pacjenci przyjęci na 4 pododdziały noworodkowe, na których zainstalowano neoGuard: oddział wcześniaków (kategoria A i kategoria B) oraz oddział wysokiego uzależnienia (HDU-1 i HDU-2).
|
Urządzenie neoGuard to noszony na ciele monitor parametrów życiowych 4 w 1, opracowany przez firmę Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). System jest przeznaczony do ciągłego pomiaru temperatury, częstości tętna (PR), częstości oddechów (RR) i nasycenia krwi tlenem (SpO2). Zawiera dwa nieinwazyjne czujniki: pulsoksymetr optyczny o współczynniku odbicia oraz cyfrowy czujnik temperatury. Czujniki te mierzą sygnały z powierzchni skóry pacjenta, a algorytmy w urządzeniu obliczają częstość tętna, częstość oddechów, SpO2 i temperaturę. Urządzenie jest wykonane z medycznego polieteroimidu i można je nosić na czole za pomocą regulowanej opaski. Dane PR, RR, temperatury i SpO2 są zbierane, rejestrowane i przesyłane przez Bluetooth Low Energy (BLE) do tabletu, który można umieścić w odległości 20-30 metrów. Technologia neoGuard otrzymała certyfikat CE i jest również zarejestrowana w Kenii Pharmacy and Poisons Board (KPPB). |
|
Grupa porównawcza
Grupę porównawczą stanowili pacjenci przyjmowani na 4 pododdziały, na których nie zainstalowano systemu neoGuard: oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), salę KMC/kat. C, salę izolacyjną oraz salę stajni całoterminowej.
Te pododdziały otrzymają standardową opiekę/bieżącą praktykę, która obejmuje przyłóżkowy monitor pracy serca lub przerywane monitorowanie co 3 godziny przy użyciu ręcznego sprzętu, takiego jak ręczny pulsoksymetr do pomiaru częstości tętna i nasycenia tlenem, cyfrowe termometry pod pachą do pomiaru temperatury oraz ręczne liczenie oddechów dla częstości oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji pielęgniarki na pacjentów w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Przechwycone w czasie rzeczywistym za pomocą dzienników monitora, w ciągu kilku sekund do kilku minut od zdarzenia
|
Czas, jaki upłynął (w sekundach) między wyzwoleniem alarmu neoGuard (sygnał o niebezpieczeństwie) a pielęgniarką zajmującą się pacjentem
|
Przechwycone w czasie rzeczywistym za pomocą dzienników monitora, w ciągu kilku sekund do kilku minut od zdarzenia
|
|
Procent aktywnych alarmów
Ramy czasowe: Mierzone przez maksymalny okres 7 dni dla każdego pacjenta
|
Ogólny odsetek alarmów wskazujących na rzeczywistą zmianę fizjologiczną (sygnał o niebezpieczeństwie) skutkujący interwencją lub leczeniem pacjenta
|
Mierzone przez maksymalny okres 7 dni dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia badania przez 64 tygodnie
|
Dwutygodniowa zmiana częstości występowania powikłań u pacjentów
|
Do ukończenia badania przez 64 tygodnie
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 16 miesięcy
|
Zmiana z miesiąca na miesiąc częstości występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej
|
Poprzez ukończenie studiów przez 16 miesięcy
|
|
Częstotliwość kluczowych interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów przez 16 miesięcy
|
Zmiana z miesiąca na miesiąc w częstotliwości stosowanych kluczowych interwencji (tj. cPAP, suplementacja tlenem, wentylacja mechaniczna, antybiotykoterapia)
|
Poprzez ukończenie studiów przez 16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Raz, na zakończenie studiów
|
Pielęgniarki zostaną przebadane pod kątem ich doświadczenia i postrzegania technologii
|
Raz, na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAN:0003994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .