케냐에서 입원한 신생아를 위한 무선 바이탈 사인 모니터의 시판 후 관찰
케냐의 입원 신생아를 위한 무선 바이탈 사인 모니터의 임상적 영향 및 비용 효율성 평가
이 연구의 목표는 케냐의 3차 의료 시설에서 입원한 신생아를 위한 무선 바이탈 사인 모니터인 neoGuard의 임상적 영향과 비용 효율성을 측정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- neoGuard 생체 신호 모니터는 입원한 신생아의 의미 있는 생체 신호 변화를 감지합니까?
- neoGuard 바이탈 사인 모니터는 유효한 신호를 생성하여 간호사의 시기적절한 반응을 촉발합니까?
- neoGuard 바이탈 사인 모니터는 환자 결과 개선 및 사망률 감소와 관련이 있습니까?
- 표준 관리 모니터링 시스템과 비교하여 neoGuard 바이탈 사인 모니터의 비용 효율성은 무엇입니까? 참가자는 입원 후 처음 24시간 이내에 등록되며 연속 7일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 모니터링됩니다.
연구는 개입 그룹과 비교 그룹으로 구성됩니다. 연구자들은 고통받는 환자에 대한 간호사의 응답 시간, 신생아 합병증 비율 및 두 그룹 간의 치료 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2022년 4월부터 2023년 6월 사이에 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 신생아 병동에서 수행된 중단된 시계열 연구입니다. 연구 참가자는 해당 기간 동안 MTRH에 입원한 신생아 환자로 구성됩니다. MTRH 신생아 병동은 비교 하위 그룹을 구성하는 8개의 하위 단위로 구성됩니다. 2022년 4월~11월에 입원한 신생아는 개입 전 팔을 포함하고 neoGuard에 노출되지 않지만 기존 치료 표준 활력 징후 모니터링을 받습니다.
2022년 12월, neoGuard는 4개의 하위 유닛(개입 그룹)에 설치되었으며 나머지 4개의 하위 유닛(비교 그룹)은 계속해서 표준 치료 모니터링을 사용했습니다.
유효성 측정은 세 가지 수준에서 수행됩니다. (2) 개입을 필요로 하지 않는 모든 경보/경고(무효 경보)에 대해 환자에게 필요한 개입을 제공하는 수준 1의 경보/경고(유효한 경보); (3) 개입 그룹과 비교 그룹 간의 신생아 합병증 발생률 및 치료 결과의 월별 차이.
neoGuard와 상호 작용하는 의료진은 개입 기간이 끝날 때 사용자 설문 조사에 참여하여 타당성과 지속 가능성에 대한 사용자 경험과 인식을 포착합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Assumpta S Nantume, MSc
- 전화번호: 2037472391
- 이메일: assumpta@neopenda.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph K Kirui, MSc
- 전화번호: 254720393547
- 이메일: jkirui@ampath.or.ke
연구 장소
-
-
-
Eldoret, 케냐
- 모병
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
연락하다:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- 이메일: audreychepkemoi@gmail.com
-
연락하다:
- Leah Mukuhi, BSN
- 전화번호: 254759899674
- 이메일: leahmukuhi@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중재를 받도록 할당된 하위 단위 중 하나(예: APU 범주 A 또는 B, HDU-1 또는 HDU-2)에 입장해야 합니다.
- 신생아의 부모/보호자는 신생아에게 neoGuard 시스템을 사용하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 생명과 양립할 수 없는 선천적 기형이 있다고 평가
- 완화 치료 받기
- 광선 요법을 받는 환자
- 열린 머리 부상/열상이 있는 사람
- neoGuard 장치의 적용을 방해할 수 있는 치료를 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
개입 그룹
개입 그룹은 neoGuard가 설치된 4개의 신생아 소단위(조산아 단위(범주 A 및 범주 B) 및 고의존성 단위(HDU-1 및 HDU-2))에 입원한 환자로 구성됩니다.
|
neoGuard 장치는 PBC(일리노이주 시카고)의 Neopenda에서 개발한 4-in-1 웨어러블 바이탈 사인 모니터입니다. 이 시스템은 체온, 맥박수(PR), 호흡수(RR) 및 혈중 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 측정하도록 설계되었습니다. 여기에는 두 개의 비침습성 센서(광학 반사 맥박 산소 측정기 및 디지털 온도 센서)가 포함되어 있습니다. 이 센서는 환자 피부 표면의 신호를 측정하고 장치 내의 알고리즘은 맥박수, 호흡수, SpO2 및 온도를 계산합니다. 이 장치는 의료용 폴리에테르이미드 플라스틱으로 만들어졌으며 조정 가능한 밴드를 통해 이마에 착용할 수 있습니다. PR, RR, 온도 및 SpO2 데이터는 BLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 수집, 기록 및 전송되어 20-30미터 거리 내에 배치할 수 있는 태블릿으로 전송됩니다. neoGuard 기술은 CE 마크 인증을 받았으며 케냐 약국 독극물 위원회(KPPB)에도 등록되어 있습니다. |
|
비교군
비교군은 neoGuard가 설치되지 않은 4개의 하위 단위(신생아 집중 치료실(NICU), KMC/카테고리 C실, 격리실 및 안정 만기실)에 입원한 환자로 구성됩니다.
이 소단위는 진료 표준/현재 진료를 받게 되며, 이는 맥박수 및 산소 포화도를 위한 휴대용 맥박 산소 측정기, 온도를 위한 디지털 액와 온도계와 같은 수동 장비를 사용하여 3시간마다 침대 옆 심장 모니터 또는 간헐적 모니터링으로 구성됩니다. , 호흡수에 대한 호흡 수를 수동으로 계산합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곤경에 처한 환자에 대한 간호사의 대응 시간
기간: 이벤트 발생 후 몇 초에서 몇 분 이내에 모니터 로그를 통해 실시간으로 캡처
|
NeoGuard 경보가 발동(조난 신호)되고 간호사가 환자를 돌보는 사이의 경과 시간(초)
|
이벤트 발생 후 몇 초에서 몇 분 이내에 모니터 로그를 통해 실시간으로 캡처
|
|
실행 가능한 경보의 백분율
기간: 각 환자에 대해 최대 7일 동안 측정
|
진정한 생리적 변화(조난 신호)를 나타내는 경보의 전체 비율은 환자의 개입 또는 치료로 이어집니다.
|
각 환자에 대해 최대 7일 동안 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 합병증의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 64주 동안
|
환자 합병증 발생률의 격주 변화
|
연구 완료를 통해 64주 동안
|
|
병원 내 사망률
기간: 연구 완료를 통해 16개월에 걸쳐
|
병원 내 사망 발생률의 월별 변화
|
연구 완료를 통해 16개월에 걸쳐
|
|
주요 개입 빈도
기간: 연구 완료를 통해 16개월에 걸쳐
|
관리되는 주요 중재(즉, cPAP, 보충 산소, 기계 환기, 항생제 요법) 빈도의 월별 변화
|
연구 완료를 통해 16개월에 걸쳐
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료 서비스 제공자의 질적 피드백
기간: 한 번, 공부가 끝나면
|
간호사는 기술에 대한 경험과 인식에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
|
한 번, 공부가 끝나면
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FAN:0003994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .