Observatie na het op de markt brengen van een draadloze monitor voor vitale functies voor in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen in Kenia
Evaluatie van de klinische impact en kosteneffectiviteit van een draadloze monitor voor vitale functies voor gehospitaliseerde pasgeborenen in Kenia
Het doel van deze studie is het meten van de klinische impact en kosteneffectiviteit van een draadloze monitor voor vitale functies, neoGuard, voor pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in een instelling voor tertiaire gezondheidszorg in Kenia. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Detecteert de neoGuard-monitor voor vitale functies betekenisvolle veranderingen in de vitale functies bij pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen?
- Genereert de neoGuard-monitor voor vitale functies geldige signalen om een tijdige reactie van verpleegkundigen te activeren?
- Wordt de neoGuard-monitor voor vitale functies geassocieerd met verbeterde patiëntresultaten en lagere mortaliteit?
- Wat is de kosteneffectiviteit van de neoGuard-monitor voor vitale functies in vergelijking met het standaardbewakingssysteem? Deelnemers worden binnen de eerste 24 uur na opname ingeschreven en gedurende 7 opeenvolgende dagen of totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Het onderzoek zal bestaan uit een interventiegroep en een vergelijkingsgroep. Onderzoekers zullen de reactietijd van verpleegkundigen vergelijken met patiënten in nood, complicaties bij pasgeborenen en behandelingsresultaten tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderbroken tijdreeksonderzoek uitgevoerd op de neonatale afdeling van het Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) tussen april 2022 en juni 2023. Onze studiedeelnemers bestaan uit pasgeboren patiënten die in die periode bij MTRH zijn opgenomen. De MTRH-neonatale afdeling is gerangschikt in 8 subeenheden die onze vergelijkingssubgroepen vormen. Pasgeborenen die tussen april en november 2022 zijn opgenomen, maken deel uit van de pre-interventie-arm en worden niet blootgesteld aan neoGuard, maar krijgen de bestaande standaardbewaking van de vitale functies.
In december 2022 werd neoGuard geïnstalleerd in 4 subafdelingen (interventiegroep), terwijl de overige 4 subafdelingen (vergelijkingsgroep) standaardzorgmonitoring bleven gebruiken.
De effectiviteitsmeting zal op drie niveaus worden uitgevoerd: (1) het vermogen van het apparaat om abnormale fysiologische signalen te detecteren en waarschuwingen/alarmen te geven die de verpleegkundigen op de hoogte stellen om de status van een patiënt te controleren en; (2) alarmen/waarschuwingen van niveau één die resulteerden in een noodzakelijke interventie die aan de patiënt werd toegediend (geldige alarmen), versus alle alarmen/waarschuwingen waarvoor geen interventie nodig was (ongeldige alarmen); (3) het verschil van maand tot maand in het aantal complicaties bij pasgeborenen en de behandelingsresultaten tussen de interventiegroep en de vergelijkingsgroep.
Medisch personeel dat interactie heeft met neoGuard zal aan het einde van de interventieperiode deelnemen aan gebruikersenquêtes om gebruikerservaringen en percepties over haalbaarheid en duurzaamheid vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Assumpta S Nantume, MSc
- Telefoonnummer: 2037472391
- E-mail: assumpta@neopenda.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph K Kirui, MSc
- Telefoonnummer: 254720393547
- E-mail: jkirui@ampath.or.ke
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Werving
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Contact:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- E-mail: audreychepkemoi@gmail.com
-
Contact:
- Leah Mukuhi, BSN
- Telefoonnummer: 254759899674
- E-mail: leahmukuhi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden toegelaten tot een van de subeenheden die zijn toegewezen om de interventie te ontvangen (d.w.z. APU-categorie A of B, de HDU-1 of HDU-2)
- De ouder/voogd van de pasgeborene moet geïnformeerde toestemming geven om het neoGuard-systeem op zijn of haar pasgeborene te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vastgesteld dat hij aangeboren afwijkingen heeft die onverenigbaar zijn met het leven
- Palliatieve zorg krijgen
- Patiënten die fototherapie ondergaan
- Degenen met open hoofdletsel / snijwonden
- Degenen die een behandeling ondergaan die de toepassing van het neoGuard-apparaat zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie groep
De interventiegroep bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in de 4 neonatale subunits waar neoGuard was geïnstalleerd: de premature units (categorie A en categorie B) en de units voor hoge afhankelijkheid (HDU-1 en HDU-2).
|
Het neoGuard-apparaat is een 4-in-1 draagbare monitor voor vitale functies, ontwikkeld door Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Het systeem is ontworpen om continu de temperatuur, polsslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR) en bloedzuurstofverzadiging (SpO2) te meten. Het bevat twee niet-invasieve sensoren: een pulsoximeter met optische reflectie en een digitale temperatuursensor. Deze sensoren meten signalen van het huidoppervlak van de patiënt en algoritmen in het apparaat berekenen de hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en temperatuur. Het apparaat is gemaakt van polyetherimide-plastic van medische kwaliteit en kan op het voorhoofd worden gedragen door middel van een verstelbare band. De PR-, RR-, temperatuur- en SpO2-gegevens worden verzameld, geregistreerd en via Bluetooth Low Energy (BLE) verzonden naar een tablet die binnen een bereik van 20-30 meter kan worden geplaatst. De neoGuard-technologie is CE-gecertificeerd en is ook geregistreerd bij de Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB). |
|
Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep bestaat uit patiënten opgenomen op 4 subunits waar neoGuard niet was geïnstalleerd: de neonatale intensive care (NICU), de KMC/categorie C kamer, de isolatiekamer en de stabiele voldragen kamer.
Deze subeenheden krijgen de zorgstandaard/huidige praktijk, die bestaat uit een hartmonitor aan het bed of intermitterende bewaking om de 3 uur met behulp van handmatige apparatuur zoals handpulsoximeters voor hartslag en zuurstofverzadiging, digitale okselthermometers voor temperatuur , en handmatig tellen van ademhalingen voor ademhalingsfrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpleegkundige responstijd voor patiënten in nood
Tijdsspanne: In realtime vastgelegd via monitorlogboeken, binnen enkele seconden tot minuten na de gebeurtenis
|
De tijd die is verstreken (in seconden) tussen het afgaan van het neoGuard-alarm (noodsignaal) en de verpleegkundige die de patiënt verzorgt
|
In realtime vastgelegd via monitorlogboeken, binnen enkele seconden tot minuten na de gebeurtenis
|
|
Percentage bruikbare alarmen
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van maximaal 7 dagen per patiënt
|
Het totale aantal alarmen dat indicatief is voor een echte fysiologische verandering (noodsignaal) die resulteert in een interventie of behandeling van de patiënt
|
Gemeten over een periode van maximaal 7 dagen per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties bij de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gedurende 64 weken
|
Tweewekelijkse verandering in de incidentie van patiëntcomplicaties
|
Door afronding van de studie, gedurende 64 weken
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gedurende 16 maanden
|
Verandering van maand tot maand in de incidentie van ziekenhuissterfte
|
Door afronding van de studie, gedurende 16 maanden
|
|
Frequentie van belangrijke interventies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gedurende 16 maanden
|
Verandering van maand tot maand in de frequentie van belangrijke toegediende interventies (d.w.z. cPAP, aanvullende zuurstof, mechanische beademing, antibiotische therapie)
|
Door afronding van de studie, gedurende 16 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback van zorgverleners
Tijdsspanne: Een keer, bij afronding van de studie
|
Verpleegkundigen zullen worden ondervraagd over hun ervaring en perceptie van de technologie
|
Een keer, bij afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FAN:0003994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .