Langattoman vitaalimonitorin markkinoille saattamisen jälkeinen havainto sairaalahoidossa oleville vastasyntyneille Keniassa
Keniassa sairaalahoidettujen vastasyntyneiden langattoman elintoimintomonitorin kliinisen vaikutuksen ja kustannustehokkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata langattoman elintoimintojen monitorin, neoGuardin, kliinistä vaikutusta ja kustannustehokkuutta sairaalahoidossa oleville vastasyntyneille korkea-asteen terveydenhuollon laitoksessa Keniassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnistaako neoGuard-elintoimintomonitori merkittäviä elintoimintojen muutoksia sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä?
- Luoko neoGuard-elintoimintomonitori kelvollisia signaaleja, jotta sairaanhoitajat reagoivat ajoissa?
- Liittyykö neoGuard-elintoimintomonitori potilastulosten paranemiseen ja kuolleisuuden laskuun?
- Mikä on neoGuard-elintoimintomonitorin kustannustehokkuus verrattuna hoidon standardijärjestelmään? Osallistujat rekisteröidään ensimmäisten 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä ja niitä seurataan 7 peräkkäisen päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan (kumpi tulee aikaisemmin).
Tutkimus koostuu interventioryhmästä ja vertailuryhmästä. Tutkijat vertaavat sairaanhoitajien vasteaikaa hädässä oleviin potilaisiin, vastasyntyneiden komplikaatioiden määrää ja hoitotuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeytetty aikasarjatutkimus, joka tehtiin Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) vastasyntyneiden osastolla huhtikuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Tutkimuksemme osallistujat koostuvat vastasyntyneistä potilaista, jotka on otettu MTRH:hon tuona aikana. MTRH:n vastasyntyneiden osasto on järjestetty 8 alayksikköön, jotka muodostavat vertailualaryhmämme. Huhti-marraskuussa 2022 sairaalaan otetut vastasyntyneet muodostavat interventiota edeltävän käsivarren, eivätkä he ole alttiina neoGuardille, vaan saavat olemassa olevan hoidon standardin mukaista elintoimintojen seurantaa.
Joulukuussa 2022 neoGuard asennettiin 4 alayksikköön (interventioryhmä), kun taas loput 4 alayksikköä (vertailuryhmä) jatkoivat hoidon standardinmukaista seurantaa.
Tehokkuuden mittaus suoritetaan kolmella tasolla: (1) laitteen kyky havaita epänormaalit fysiologiset signaalit ja antaa hälytyksiä/hälytyksiä, jotka kehottavat hoitajia tarkistamaan potilaan tilan; (2) tason yksi hälytykset/hälytykset, jotka johtivat välttämättömään toimenpiteeseen potilaalle (kelvolliset hälytykset), verrattuna kaikkiin hälytyksiin/hälytyksiin, jotka eivät vaatineet toimenpiteitä (virheelliset hälytykset); (3) kuukausittainen ero vastasyntyneiden komplikaatioiden määrässä ja hoitotuloksissa interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä.
NeoGuardin kanssa vuorovaikutuksessa oleva lääkintähenkilöstö osallistuu käyttäjäkyselyihin interventiojakson lopussa saadakseen käyttäjäkokemuksen ja käsityksiä toteutettavuudesta ja kestävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assumpta S Nantume, MSc
- Puhelinnumero: 2037472391
- Sähköposti: assumpta@neopenda.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph K Kirui, MSc
- Puhelinnumero: 254720393547
- Sähköposti: jkirui@ampath.or.ke
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Rekrytointi
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- Sähköposti: audreychepkemoi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Mukuhi, BSN
- Puhelinnumero: 254759899674
- Sähköposti: leahmukuhi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On päästävä johonkin alayksiköstä, joka on määrätty vastaanottamaan interventio (eli APU-luokka A tai B, HDU-1 tai HDU-2)
- Vastasyntyneen vanhemman/huoltajan on annettava tietoinen suostumus neoGuard-järjestelmän käyttöön vastasyntyneessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa
- Palliatiivisen hoidon saaminen
- Potilaat, jotka saavat valohoitoa
- Ne, joilla on avoimia päävammoja/haavoja
- Ne, jotka saavat hoitoa, joka saattaa häiritä neoGuard-laitteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Interventioryhmä koostuu potilaista, jotka on otettu neljään vastasyntyneiden alayksikköön, joihin neoGuard asennettiin: keskosten osastoihin (kategoria A ja luokka B) ja korkean riippuvuuden yksiköihin (HDU-1 ja HDU-2).
|
NeoGuard-laite on 4-in-1 puettava elintoimintojen monitori, jonka on kehittänyt Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Järjestelmä on suunniteltu mittaamaan jatkuvasti lämpötilaa, pulssia (PR), hengitystiheyttä (RR) ja veren happisaturaatiota (SpO2). Se sisältää kaksi ei-invasiivista anturia: optisen heijastuspulssioksimetrin ja digitaalisen lämpötila-anturin. Nämä anturit mittaavat signaaleja potilaan ihon pinnalta, ja laitteen algoritmit laskevat pulssin, hengitystaajuuden, SpO2:n ja lämpötilan. Laite on valmistettu lääketieteellisestä polyeetteri-imidimuovista ja sitä voidaan pitää otsassa säädettävän nauhan kautta. PR-, RR-, lämpötila- ja SpO2-tiedot kerätään, tallennetaan ja lähetetään Bluetooth Low Energyn (BLE) kautta tabletille, joka voidaan sijoittaa 20-30 metrin etäisyydelle. NeoGuard-teknologia on saanut CE-merkinnän, ja se on myös rekisteröity Kenian apteekki- ja myrkytyslautakunnalle (KPPB). |
|
Vertailuryhmä
Vertailuryhmä koostuu potilaista, jotka on otettu neljään alayksikköön, joihin neoGuardia ei asennettu: vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU), KMC/C-kategorian huone, eristyshuone ja vakaa kokoaikahuone.
Nämä alayksiköt saavat tavanomaisen hoidon/nykyisen käytännön, joka koostuu joko sängyn vieressä olevasta sydänmonitorista tai jaksoittaisesta seurannasta 3 tunnin välein manuaalisilla laitteilla, kuten kädessä pidettävät pulssioksimetrit pulssin ja happisaturaation mittaamiseen, digitaaliset kainalolämpömittarit lämpötilan mittaamiseen. ja hengitysten manuaalinen laskenta hengitystiheydelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan vastausaika hädässä oleville potilaille
Aikaikkuna: Tallennetaan reaaliajassa valvontalokien kautta muutamasta sekunnista minuutteihin tapahtumasta
|
Aika, joka kului (sekunteina) neoGuard-hälytyksen (hätäsignaalin) laukeamisen ja potilasta hoitavan sairaanhoitajan välillä
|
Tallennetaan reaaliajassa valvontalokien kautta muutamasta sekunnista minuutteihin tapahtumasta
|
|
Toimitettavien hälytysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mitattu enintään 7 päivän aikana kullekin potilaalle
|
Niiden hälytysten kokonaisosuus, jotka osoittavat todellista fysiologista muutosta (hätäsignaali), joka johtaa potilaan interventioon tai hoitoon
|
Mitattu enintään 7 päivän aikana kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 64 viikon ajan
|
Kahden viikon välein tapahtuva muutos potilaan komplikaatioiden ilmaantuvuudessa
|
Tutkimuksen päätyttyä 64 viikon ajan
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 16 kuukauden ajalta
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuuden muutos kuukausittain
|
Opintojen päätyttyä 16 kuukauden ajalta
|
|
Keskeisten interventioiden tiheys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 16 kuukauden ajalta
|
Muutos kuukausittain annettujen keskeisten interventioiden tiheydessä (esim. cPAP, lisähappi, koneellinen ventilaatio, antibioottihoito)
|
Opintojen päätyttyä 16 kuukauden ajalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullista palautetta terveydenhuollon tarjoajilta
Aikaikkuna: Kerran, opintojen päätyttyä
|
Sairaanhoitajille kartoitetaan heidän kokemuksiaan ja käsityksiään teknologiasta
|
Kerran, opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAN:0003994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .