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Post-Market-Beobachtung eines drahtlosen Vitalparameter-Monitors für hospitalisierte Neugeborene in Kenia

13. November 2023 aktualisiert von: Assumpta Solome Nantume

Bewertung der klinischen Wirkung und Kosteneffizienz eines drahtlosen Vitalzeichenmonitors für stationäre Neugeborene in Kenia

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung und Kosteneffektivität eines drahtlosen Vitalzeichenmonitors, neoGuard, für hospitalisierte Neugeborene in einer tertiären Gesundheitseinrichtung in Kenia zu messen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Erkennt der neoGuard Vitalzeichenmonitor signifikante Veränderungen der Vitalzeichen bei hospitalisierten Neugeborenen?
  2. Erzeugt der neoGuard Vitalzeichenmonitor gültige Signale, um eine rechtzeitige Reaktion des Pflegepersonals auszulösen?
  3. Ist der neoGuard-Vitalzeichenmonitor mit verbesserten Patientenergebnissen und einer geringeren Sterblichkeit verbunden?
  4. Wie ist die Wirtschaftlichkeit des neoGuard Vitalzeichenmonitors im Vergleich zum Standard-of-Care-Überwachungssystem? Die Teilnehmer werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme eingeschrieben und für einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zu ihrer Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) überwacht.

Die Studie besteht aus einer Interventionsgruppe und einer Vergleichsgruppe. Die Forscher werden die Reaktionszeit der Krankenschwestern auf Patienten in Not, die Komplikationsraten bei Neugeborenen und die Behandlungsergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unterbrochene Zeitreihenstudie, die zwischen April 2022 und Juni 2023 auf der Neugeborenenstation des Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) durchgeführt wurde. Unsere Studienteilnehmer bestehen aus neugeborenen Patienten, die während dieses Zeitraums am MTRH aufgenommen wurden. Die MTRH-Neugeborenenstation ist in 8 Untereinheiten gegliedert, die unsere Vergleichsuntergruppen umfassen. Neugeborene, die von April bis November 2022 aufgenommen wurden, bilden den präinterventionellen Arm und werden nicht neoGuard ausgesetzt, erhalten aber eine bestehende Standard-of-Care-Überwachung der Vitalfunktionen.

Im Dezember 2022 wurde neoGuard in 4 Subeinheiten (Interventionsgruppe) installiert, während die verbleibenden 4 Subeinheiten (Vergleichsgruppe) weiterhin das Standard-of-Care-Monitoring verwendeten.

Die Messung der Wirksamkeit wird auf drei Ebenen durchgeführt: (1) die Fähigkeit des Geräts, anormale physiologische Signale zu erkennen und Warnungen/Alarme bereitzustellen, die das Pflegepersonal auffordern, den Zustand eines Patienten zu überprüfen; (2) Alarme/Warnungen von Stufe eins, die dazu führten, dass dem Patienten eine notwendige Intervention verabreicht wurde (gültige Alarme), gegenüber allen Alarmen/Warnungen, die keine Intervention erforderten (ungültige Alarme); (3) der monatliche Unterschied in den Neugeborenen-Komplikationsraten und Behandlungsergebnissen zwischen der Interventionsgruppe und der Vergleichsgruppe.

Medizinisches Personal, das mit neoGuard interagiert, wird am Ende des Interventionszeitraums an Benutzerbefragungen teilnehmen, um Benutzererfahrungen und Wahrnehmungen zu Machbarkeit und Nachhaltigkeit zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen im Alter von 0 bis 28 Tagen, die zwischen April 2022 und Juni 2023 auf der Neugeborenenstation des MTRH aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in eine der Untereinheiten aufgenommen werden, die der Intervention zugewiesen sind (dh APU-Kategorie A oder B, HDU-1 oder HDU-2)
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Neugeborenen müssen der Verwendung des neoGuard-Systems bei ihrem Neugeborenen nach Aufklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden angeborene Anomalien festgestellt, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
  • Palliativpflege erhalten
  • Patienten, die sich einer Phototherapie unterziehen
  • Personen mit offenen Kopfverletzungen/Schnittwunden
  • Personen, die eine Behandlung erhalten, die die Anwendung des neoGuard-Geräts beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die in den 4 Neugeborenen-Untereinheiten aufgenommen wurden, in denen neoGuard installiert wurde: die Frühgeborenen-Einheiten (Kategorie A und Kategorie B) und die Einheiten mit hoher Abhängigkeit (HDU-1 und HDU-2).
Gerät: neoGuard Vitalzeichenmonitor

Das neoGuard-Gerät ist ein tragbarer 4-in-1-Vitalzeichenmonitor, der von Neopenda, PBC (Chicago, Illinois) entwickelt wurde. Das System misst kontinuierlich Temperatur, Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR) und Blutsauerstoffsättigung (SpO2). Es enthält zwei nicht-invasive Sensoren: ein optisches Reflexions-Pulsoximeter und einen digitalen Temperatursensor. Diese Sensoren messen Signale von der Hautoberfläche des Patienten, und Algorithmen innerhalb des Geräts berechnen Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2 und Temperatur.

Das Gerät besteht aus medizinischem Polyetherimid-Kunststoff und kann durch ein verstellbares Band auf der Stirn getragen werden. Die PR-, RR-, Temperatur- und SpO2-Daten werden gesammelt, aufgezeichnet und über Bluetooth Low Energy (BLE) an ein Tablet übertragen, das in einer Reichweite von 20-30 Metern platziert werden kann. Die neoGuard-Technologie hat die CE-Zertifizierung erhalten und ist außerdem beim Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB) registriert.
Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe besteht aus Patienten, die in 4 Untereinheiten aufgenommen wurden, in denen neoGuard nicht installiert war: die Neugeborenen-Intensivstation (NICU), das KMC/Kategorie-C-Zimmer, das Isolierzimmer und das stabile Vollzeitzimmer. Diese Untereinheiten erhalten den Pflegestandard / die aktuelle Praxis, die entweder aus einem Herzmonitor am Krankenbett oder einer intermittierenden Überwachung alle 3 Stunden mit manuellen Geräten wie tragbaren Pulsoximetern für Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung, digitalen Axillarthermometern für Temperatur besteht , und manuelles Zählen der Atemzüge für die Atemfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit der Krankenschwester auf Patienten in Not
Zeitfenster: In Echtzeit durch Überwachungsprotokolle erfasst, innerhalb weniger Sekunden bis Minuten nach dem Ereignis
Die verstrichene Zeit (in Sekunden) zwischen dem Auslösen des neoGuard-Alarms (Notsignal) und der Versorgung des Patienten durch die Pflegekraft
In Echtzeit durch Überwachungsprotokolle erfasst, innerhalb weniger Sekunden bis Minuten nach dem Ereignis
Prozentsatz der umsetzbaren Alarme
Zeitfenster: Gemessen über einen maximalen Zeitraum von 7 Tagen für jeden Patienten
Der Gesamtanteil der Alarme, die auf eine echte physiologische Veränderung (Notsignal) hinweisen, die zu einer Intervention oder Behandlung des Patienten führt
Gemessen über einen maximalen Zeitraum von 7 Tagen für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Patientenkomplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss über 64 Wochen
Zweiwöchentliche Änderung der Inzidenz von Patientenkomplikationen
Bis Studienabschluss über 64 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 16 Monate
Monatliche Veränderung der Inzidenz von Krankenhaussterblichkeit
Bis Studienabschluss, über 16 Monate
Häufigkeit der Schlüsselinterventionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 16 Monate
Monatliche Änderung der Häufigkeit der durchgeführten Schlüsselinterventionen (z. B. cPAP, zusätzlicher Sauerstoff, mechanische Beatmung, Antibiotikatherapie)
Bis Studienabschluss, über 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Einmal, bei Abschluss des Studiums
Pflegekräfte werden zu ihren Erfahrungen und Wahrnehmungen der Technologie befragt
Einmal, bei Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assumpta Solome Nantume

Mitarbeiter

DLR German Aerospace Center
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAN:0003994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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