Observation efter marknadsintroduktion av en trådlös Vital Sign Monitor för inlagda nyfödda barn i Kenya
Utvärdering av den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av en trådlös vitalteckenmonitor för inlagda nyfödda i Kenya
Målet med denna studie är att mäta den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten hos en trådlös monitor för vitala tecken, neoGuard, för inlagda nyfödda barn vid en tertiär vårdinrättning i Kenya. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Upptäcker neoGuard vitala tecken-monitorn betydelsefulla förändringar av vitala tecken hos nyfödda på sjukhus?
- Genererar neoGuard-monitorn för vitala tecken giltiga signaler för att utlösa ett snabbt svar från sjuksköterskor?
- Är neoGuard-monitorn för vitala tecken associerad med förbättrade patientresultat och lägre dödlighet?
- Vad är kostnadseffektiviteten för neoGuard-monitorn för vitala tecken i jämförelse med övervakningssystemet för standardvård? Deltagarna kommer att registreras inom de första 24 timmarna efter antagningen och övervakas under en period av 7 dagar i följd eller tills de skrivs ut (beroende på vilket som inträffar först).
Studien kommer att bestå av en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp. Forskare kommer att jämföra sjuksköterskors svarstid på patienter i nöd, frekvenser av nyfödda komplikationer och behandlingsresultat mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en avbruten tidsseriestudie utförd på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) neonatalavdelning mellan april 2022 och juni 2023. Våra studiedeltagare består av nyfödda patienter som togs in på MTRH under den perioden. MTRH neonatalavdelning är indelad i 8 underenheter som utgör våra jämförelseundergrupper. Nyfödda som tas in från april-november 2022 utgör armen före ingrepp och exponeras inte för neoGuard, men får befintlig övervakning av vitaltecken enligt standard.
I december 2022 installerades neoGuard i 4 underenheter (insatsgrupp), medan de återstående 4 underenheterna (jämförelsegrupp) fortsatte att använda standard-of-care monitoring.
Mätningen av effektivitet kommer att utföras på tre nivåer: (1) enhetens förmåga att upptäcka onormala fysiologiska signaler och ge varningar/larm som meddelar sjuksköterskorna att kontrollera en patients status och; (2) larm/larm från nivå ett som resulterade i att en nödvändig intervention administrerades till patienten (giltiga larm), kontra alla larm/larm som inte krävde en intervention (ogiltiga larm); (3) skillnaden från månad till månad i komplikationsfrekvenser för nyfödda och behandlingsresultat mellan interventionsgruppen och jämförelsegruppen.
Medicinsk personal som interagerar med neoGuard kommer att delta i användarundersökningar i slutet av interventionsperioden för att fånga användarupplevelser och uppfattningar om genomförbarhet och hållbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Assumpta S Nantume, MSc
- Telefonnummer: 2037472391
- E-post: assumpta@neopenda.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joseph K Kirui, MSc
- Telefonnummer: 254720393547
- E-post: jkirui@ampath.or.ke
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Rekrytering
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- E-post: audreychepkemoi@gmail.com
-
Kontakt:
- Leah Mukuhi, BSN
- Telefonnummer: 254759899674
- E-post: leahmukuhi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara antagen till en av underenheterna som tilldelats för att ta emot interventionen (dvs. APU kategori A eller B, HDU-1 eller HDU-2)
- Den nyföddas förälder/vårdnadshavare måste ge informerat samtycke till att använda neoGuard-systemet på sin nyfödda.
Exklusions kriterier:
- Bedöms ha medfödda anomalier som är oförenliga med livet
- Får palliativ vård
- Patienter som genomgår fototerapi
- De med öppna huvudskador/sår
- De som får behandling som kan störa appliceringen av neoGuard-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgrupp
Interventionsgruppen består av patienter inlagda på de 4 neonatala subenheterna där neoGuard installerades: prematurenheterna (kategori A och kategori B) och enheterna med högt beroende (HDU-1 och HDU-2).
|
NeoGuard-enheten är en 4-i-1 bärbar monitor för vitala tecken utvecklad av Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Systemet är utformat för att kontinuerligt mäta temperatur, pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens (RR) och blodsyremättnad (SpO2). Den innehåller två icke-invasiva sensorer: en optisk reflektanspulsoximeter och en digital temperatursensor. Dessa sensorer mäter signaler från ytan av patientens hud, och algoritmer i enheten beräknar pulsfrekvens, andningsfrekvens, SpO2 och temperatur. Enheten är gjord av polyeterimidplast av medicinsk kvalitet och kan bäras på pannan genom ett justerbart band. PR-, RR-, temperatur- och SpO2-data samlas in, registreras och överförs via Bluetooth Low Energy (BLE) till en surfplatta som kan placeras inom ett avstånd av 20-30 meter. NeoGuard-tekniken har erhållit CE-märkning och är även registrerad hos Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB). |
|
Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen består av patienter inlagda på 4 subenheter där neoGuard inte var installerad: neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), KMC/kategori C-rummet, isoleringsrummet och det stabila fulltidsrummet.
Dessa underenheter kommer att få standard-of-care/nuvarande praxis, som består av antingen en hjärtmonitor vid sängkanten eller intermittent övervakning var tredje timme med manuell utrustning som handhållna pulsoximetrar för pulsfrekvens och syremättnad, digitala axillärtermometrar för temperatur och manuell räkning av andetag för andningsfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuksköterskans svarstid till patienter i nöd
Tidsram: Fångas i realtid genom monitorloggar, inom några sekunder till minuter efter händelsen
|
Tiden som förflutit (i sekunder) mellan att neoGuard-larmet utlöstes (nödsignal) och att sjuksköterskan tar hand om patienten
|
Fångas i realtid genom monitorloggar, inom några sekunder till minuter efter händelsen
|
|
Andel åtgärdsbara larm
Tidsram: Uppmätt under en maximal period av 7 dagar för varje patient
|
Den totala andelen larm som indikerar en verklig fysiologisk förändring (nödsignal) som resulterar i en intervention eller behandling av patienten
|
Uppmätt under en maximal period av 7 dagar för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patientkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, över 64 veckor
|
Varannan vecka förändring av förekomsten av patientkomplikationer
|
Genom avslutad studie, över 64 veckor
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, över 16 månader
|
Förändring från månad till månad i incidensen av dödlighet på sjukhus
|
Genom avslutad studie, över 16 månader
|
|
Frekvens av nyckelinsatser
Tidsram: Genom avslutad studie, över 16 månader
|
Förändring från månad till månad i frekvensen av administrerade nyckelinterventioner (d.v.s. cPAP, extra syre, mekanisk ventilation, antibiotikabehandling)
|
Genom avslutad studie, över 16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback från vårdgivare
Tidsram: En gång, vid avslutad studie
|
Sjuksköterskor kommer att tillfrågas om deras erfarenheter och uppfattningar om tekniken
|
En gång, vid avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FAN:0003994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .