肯尼亚住院新生儿无线生命体征监护仪的上市后观察
评估无线生命体征监护仪对肯尼亚住院新生儿的临床影响和成本效益
本研究的目的是衡量无线生命体征监测仪 neoGuard 对肯尼亚一家三级医疗机构住院新生儿的临床影响和成本效益。 它旨在回答的主要问题是：
- neoGuard 生命体征监测仪是否检测住院新生儿有意义的生命体征变化？
- neoGuard 生命体征监测仪是否产生有效信号以触发护士的及时响应？
- neoGuard 生命体征监测仪是否与改善患者预后和降低死亡率相关？
- 与护理标准监测系统相比，neoGuard 生命体征监测仪的成本效益如何？ 参与者将在入院后的前 24 小时内登记，并连续监测 7 天或直到他们出院（以较早者为准）。
该研究将由一个干预组和一个对照组组成。 研究人员将比较两组护士对遇险患者的反应时间、新生儿并发症发生率和治疗结果。
研究概览
详细说明
这是 2022 年 4 月至 2023 年 6 月期间在 Moi 教学和转诊医院 (MTRH) 新生儿病房进行的间断时间序列研究。 我们的研究参与者包括在此期间在 MTRH 收治的新生儿患者。 MTRH 新生儿病房分为 8 个子单元，它们构成了我们的比较子组。 2022 年 4 月至 11 月入院的新生儿包括干预前组，未接触 neoGuard，但接受现有的护理标准生命体征监测。
2022 年 12 月，4 个子单元（干预组）安装了 neoGuard，其余 4 个子单元（对照组）继续使用标准护理监测。
有效性的测量将在三个层面上进行：(1) 设备检测异常生理信号并提供提醒/警报以通知护士检查患者状态的能力；以及； (2) 导致对患者进行必要干预的第一级警报/警报（有效警报）与不需要干预的所有警报/警报（无效警报）； (3)干预组与对照组新生儿并发症发生率及治疗结局的月比差异。
与 neoGuard 互动的医务人员将在干预期结束时参与用户调查，以获取用户体验以及对可行性和可持续性的看法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Assumpta S Nantume, MSc
- 电话号码：2037472391
- 邮箱：assumpta@neopenda.com
研究联系人备份
- 姓名：Joseph K Kirui, MSc
- 电话号码：254720393547
- 邮箱：jkirui@ampath.or.ke
学习地点
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Eldoret、肯尼亚
- 招聘中
- Moi Teaching and Referral Hospital
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接触：
- Audrey Chepkemoi, MMed
- 邮箱：audreychepkemoi@gmail.com
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接触：
- Leah Mukuhi, BSN
- 电话号码：254759899674
- 邮箱：leahmukuhi@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 必须被指定接受干预的子单元之一录取（即 APU 类 A 或 B、HDU-1 或 HDU-2）
- 新生儿的父母/监护人必须提供知情同意才能在新生儿身上使用 neoGuard 系统。
排除标准：
- 被评估为有与生活不相容的先天性异常
- 接受姑息治疗
- 接受光疗的患者
- 那些有开放性头部受伤/撕裂伤的人
- 那些接受可能会干扰 neoGuard 设备应用的治疗的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
干预组包括入住安装了 neoGuard 的 4 个新生儿亚单位的患者：早产单位（A 类和 B 类）和高依赖单位（HDU-1 和 HDU-2）。
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neoGuard 设备是由 Neopenda, PBC（伊利诺伊州芝加哥）开发的四合一可穿戴生命体征监测仪。 该系统旨在连续测量温度、脉搏率 (PR)、呼吸率 (RR) 和血氧饱和度 (SpO2)。 它包含两个非侵入式传感器：一个光反射脉搏血氧仪和一个数字温度传感器。 这些传感器测量来自患者皮肤表面的信号，设备内的算法计算脉搏率、呼吸率、SpO2 和温度。 该装置由医用级聚醚酰亚胺塑料制成，可通过可调节带戴在额头上。 PR、RR、温度和 SpO2 数据被收集、记录并通过蓝牙低功耗 (BLE) 传输到可以放置在 20-30 米距离范围内的平板电脑。 neoGuard 技术已获得 CE 标志认证，并已在肯尼亚药房和毒药委员会 (KPPB) 注册。 |
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对照组
对照组由未安装 neoGuard 的 4 个亚单位收治的患者组成：新生儿重症监护病房 (NICU)、KMC/C 类病房、隔离病房和稳定的足月病房。
这些亚单位将接受标准护理/现行做法，包括床边心脏监测仪或每 3 小时使用手动设备（例如用于脉搏率和氧饱和度的手持式脉搏血氧计、用于测量体温的数字腋窝温度计）的间歇性监测，以及呼吸频率的手动呼吸计数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护士对遇险患者的反应时间
大体时间：在事件发生的几秒到几分钟内通过监控日志实时捕获
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从触发 neoGuard 警报（遇险信号）到护士照顾患者之间经过的时间（以秒为单位）
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在事件发生的几秒到几分钟内通过监控日志实时捕获
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可操作警报的百分比
大体时间：每位患者最多测量 7 天
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指示真正的生理变化（遇险信号）导致对患者进行干预或治疗的警报的总体比例
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每位患者最多测量 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者并发症的发生率
大体时间：通过学习完成，跨越 64 周
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患者并发症发生率的双周变化
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通过学习完成，跨越 64 周
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住院死亡率
大体时间：通过学习完成，跨越 16 个月
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住院死亡率的逐月变化
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通过学习完成，跨越 16 个月
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关键干预的频率
大体时间：通过学习完成，跨越 16 个月
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实施关键干预措施（即 cPAP、补充氧气、机械通气、抗生素治疗）频率的月度变化
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通过学习完成，跨越 16 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自健康提供者的定性反馈
大体时间：一次，在学习完成时
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将对护士进行调查，了解他们对技术的经验和看法
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一次，在学习完成时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Festus Njuguna, MMed、Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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