Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh pozorování bezdrátového monitoru vitálních funkcí pro hospitalizované novorozence v Keni

13. listopadu 2023 aktualizováno: Assumpta Solome Nantume

Hodnocení klinického dopadu a nákladové efektivity bezdrátového monitoru vitálních funkcí pro hospitalizované novorozence v Keni

Cílem této studie je změřit klinický dopad a nákladovou efektivitu bezdrátového monitoru životních funkcí neoGuard pro hospitalizované novorozence v terciárním zdravotnickém zařízení v Keni. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Detekuje monitor vitálních funkcí neoGuard významné změny vitálních funkcí u hospitalizovaných novorozenců?
  2. Generuje monitor životních funkcí neoGuard platné signály ke spuštění včasné reakce sester?
  3. Je monitor vitálních funkcí neoGuard spojen se zlepšenými výsledky pacientů a nižší úmrtností?
  4. Jaká je nákladová efektivita monitoru vitálních funkcí neoGuard ve srovnání s monitorovacím systémem standardní péče? Účastníci budou zapsáni během prvních 24 hodin od přijetí a sledováni po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).

Studie se bude skládat z intervenční skupiny a srovnávací skupiny. Výzkumníci budou porovnávat dobu odezvy sester na pacienty v tísni, míru novorozeneckých komplikací a výsledky léčby mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii s přerušenou časovou řadou prováděnou na novorozeneckém oddělení Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) mezi dubnem 2022 a červnem 2023. Účastníci naší studie se skládají z novorozenců přijatých na MTRH během tohoto období. Novorozenecké oddělení MTRH je uspořádáno do 8 podjednotek, které tvoří naše srovnávací podskupiny. Novorozenci přijatí od dubna do listopadu 2022 zahrnují předintervenční rameno a nejsou vystaveni neoGuardu, ale dostávají stávající standardní monitorování vitálních funkcí.

V prosinci 2022 byl neoGuard instalován na 4 podjednotkách (zásahová skupina), zatímco zbývající 4 podjednotky (srovnávací skupina) nadále využívaly monitorování standardní péče.

Měření účinnosti bude prováděno na třech úrovních: (1) schopnost zařízení detekovat abnormální fyziologické signály a poskytovat výstrahy/alarmy, které informují sestry, aby zkontrolovaly stav pacienta; (2) alarmy/výstrahy z první úrovně, které vedly k provedení nezbytného zásahu u pacienta (platné alarmy), oproti všem alarmům/výstrahám, které nevyžadovaly zásah (neplatné alarmy); (3) meziměsíční rozdíl v četnosti novorozeneckých komplikací a výsledcích léčby mezi intervenční skupinou a srovnávací skupinou.

Zdravotnický personál, který komunikuje s neoGuard, se na konci období intervence zúčastní uživatelských průzkumů, aby zachytil uživatelskou zkušenost a představy o proveditelnosti a udržitelnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří novorozenci ve věku 0–28 dní přijatí na novorozenecké oddělení na MTRH mezi dubnem 2022 a červnem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přijat do jedné z podjednotek přidělených k přijetí zásahu (tj. APU kategorie A nebo B, HDU-1 nebo HDU-2)
  • Rodič/opatrovník novorozence musí poskytnout informovaný souhlas s použitím systému neoGuard u jejich novorozence.

Kritéria vyloučení:

  • Posouzeno, že má vrozené anomálie, které jsou neslučitelné se životem
  • Přijímání paliativní péče
  • Pacienti podstupující fototerapii
  • Ti s otevřenými poraněními/tržnými ranami na hlavě
  • Osoby podstupující léčbu, která by mohla narušovat aplikaci zařízení neoGuard

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Intervenční skupinu tvoří pacienti přijatí na 4 novorozenecké podjednotky, kde byl instalován neoGuard: jednotky pro předčasně narozené děti (kategorie A a kategorie B) a jednotky s vysokou závislostí (HDU-1 a HDU-2).
Přístroj: monitor životních funkcí neoGuard

Zařízení neoGuard je nositelný monitor životních funkcí 4 v 1 vyvinutý společností Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). Systém je navržen pro nepřetržité měření teploty, tepové frekvence (PR), dechové frekvence (RR) a saturace krve kyslíkem (SpO2). Obsahuje dva neinvazivní senzory: optický odrazový pulzní oxymetr a digitální teplotní senzor. Tyto senzory měří signály z povrchu kůže pacienta a algoritmy v zařízení vypočítávají tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, SpO2 a teplotu.

Zařízení je vyrobeno z lékařského polyetherimidového plastu a lze jej nosit na čele pomocí nastavitelného pásku. Údaje o PR, RR, teplotě a SpO2 se shromažďují, zaznamenávají a přenášejí přes Bluetooth Low Energy (BLE) do tabletu, který lze umístit do vzdálenosti 20-30 metrů. Technologie neoGuard získala certifikaci značky CE a je také registrována u Kenya Pharmacy and Poisons Board (KPPB).
Srovnávací skupina
Srovnávací skupinu tvoří pacienti přijatí na 4 podjednotky, kde neoGuard nebyl instalován: novorozenecká jednotka intenzivní péče (JIP), pokoj KMC/kategorie C, izolační pokoj a stabilní pokoj pro donošení. Těmto podjednotkám bude poskytnuta standardní péče/současná praxe, která sestává buď z monitoru srdeční činnosti u lůžka, nebo z přerušovaného monitorování každé 3 hodiny pomocí ručního vybavení, jako jsou ruční pulzní oxymetry pro měření tepové frekvence a saturace kyslíkem, digitální axilární teploměry pro měření teploty. a ruční počítání dechů pro dechovou frekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy sestry na pacienty v tísni
Časové okno: Zaznamenáno v reálném čase prostřednictvím protokolů monitoru, během několika sekund až minut od události
Čas, který uplynul (v sekundách) mezi spuštěním alarmu neoGuard (nouzový signál) a ošetřováním pacienta sestrou
Zaznamenáno v reálném čase prostřednictvím protokolů monitoru, během několika sekund až minut od události
Procento alarmů, které lze provést
Časové okno: Měřeno po dobu maximálně 7 dnů u každého pacienta
Celkový podíl alarmů, které naznačují skutečnou fyziologickou změnu (nouzový signál) vedoucí k intervenci nebo léčbě pacienta
Měřeno po dobu maximálně 7 dnů u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací u pacientů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie v průběhu 64 týdnů
Dvoutýdenní změna výskytu komplikací u pacientů
Prostřednictvím dokončení studie v průběhu 64 týdnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Dokončením studia po dobu 16 měsíců
Meziměsíční změna ve výskytu nemocniční úmrtnosti
Dokončením studia po dobu 16 měsíců
Četnost klíčových zásahů
Časové okno: Dokončením studia po dobu 16 měsíců
Meziměsíční změna frekvence klíčových intervencí (tj. cPAP, doplňkový kyslík, mechanická ventilace, antibiotická terapie)
Dokončením studia po dobu 16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba od poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Jednou, při dokončení studia
Sestry budou dotazovány na jejich zkušenosti a vnímání technologie
Jednou, při dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assumpta Solome Nantume

Spolupracovníci

DLR German Aerospace Center
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FAN:0003994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morbidita novorozenců

Klinické studie na monitor životních funkcí neoGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit