Послепродажное наблюдение за беспроводным монитором показателей жизнедеятельности для госпитализированных новорожденных в Кении
Оценка клинического воздействия и экономической эффективности беспроводного монитора показателей жизнедеятельности для госпитализированных новорожденных в Кении
Целью данного исследования является измерение клинического воздействия и экономической эффективности беспроводного монитора показателей жизнедеятельности neoGuard для госпитализированных новорожденных в специализированном медицинском учреждении в Кении. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Обнаруживает ли монитор показателей жизнедеятельности neoGuard значимые изменения показателей жизнедеятельности у госпитализированных новорожденных?
- Генерирует ли монитор показателей жизнедеятельности neoGuard достоверные сигналы, чтобы вызвать своевременную реакцию медсестер?
- Связан ли монитор показателей жизнедеятельности neoGuard с улучшением результатов лечения пациентов и снижением смертности?
- Какова экономическая эффективность монитора показателей жизнедеятельности neoGuard по сравнению со стандартной системой мониторинга? Участники будут зарегистрированы в течение первых 24 часов после поступления и будут находиться под наблюдением в течение 7 дней подряд или до тех пор, пока они не будут выписаны (в зависимости от того, что наступит раньше).
Исследование будет состоять из группы вмешательства и группы сравнения. Исследователи сравнит время реакции медсестер на пациентов, находящихся в бедственном положении, частоту осложнений у новорожденных и результаты лечения между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прерывистое исследование временных рядов, проведенное в неонатальном отделении Учебно-справочной больницы Мои (MTRH) в период с апреля 2022 года по июнь 2023 года. Участниками нашего исследования являются новорожденные пациенты, поступившие в MTRH в этот период. Отделение для новорожденных MTRH состоит из 8 подотделов, которые составляют наши подгруппы сравнения. Новорожденные, поступившие в период с апреля по ноябрь 2022 г., входят в группу до вмешательства и не подвергаются воздействию neoGuard, но получают существующий стандартный мониторинг показателей жизнедеятельности.
В декабре 2022 года neoGuard был установлен в 4 отделениях (группа вмешательства), в то время как в остальных 4 отделениях (группа сравнения) продолжали использовать стандартный мониторинг.
Измерение эффективности будет выполняться на трех уровнях: (1) способность устройства обнаруживать аномальные физиологические сигналы и подавать предупреждения/сигналы тревоги, которые уведомляют медсестер о необходимости проверить состояние пациента и; (2) сигналы тревоги/предупреждения первого уровня, которые привели к необходимому вмешательству в отношении пациента (действительные сигналы тревоги), по сравнению со всеми сигналами тревоги/предупреждениями, которые не требовали вмешательства (недействительные сигналы тревоги); (3) ежемесячная разница в частоте осложнений у новорожденных и результатах лечения между группой вмешательства и группой сравнения.
Медицинский персонал, взаимодействующий с neoGuard, будет участвовать в опросах пользователей в конце периода вмешательства, чтобы получить информацию об опыте пользователей и их представлениях о целесообразности и устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Assumpta S Nantume, MSc
- Номер телефона: 2037472391
- Электронная почта: assumpta@neopenda.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph K Kirui, MSc
- Номер телефона: 254720393547
- Электронная почта: jkirui@ampath.or.ke
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Рекрутинг
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Контакт:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- Электронная почта: audreychepkemoi@gmail.com
-
Контакт:
- Leah Mukuhi, BSN
- Номер телефона: 254759899674
- Электронная почта: leahmukuhi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть допущен к одному из подразделений, которым назначено вмешательство (например, APU категории A или B, HDU-1 или HDU-2)
- Родитель/опекун новорожденного должен предоставить информированное согласие на использование системы neoGuard на своем новорожденном.
Критерий исключения:
- Установлено наличие врожденных аномалий, несовместимых с жизнью.
- Получение паллиативной помощи
- Пациенты, проходящие фототерапию
- Те, у кого открытые травмы головы/рваные раны
- Те, кто получает лечение, которое может помешать применению устройства neoGuard
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Группа вмешательства состоит из пациентов, поступивших в 4 неонатальных отделения, где была установлена система neoGuard: отделения для недоношенных (категория А и категория В) и отделения высокой зависимости (HDU-1 и HDU-2).
|
Устройство neoGuard представляет собой носимый монитор показателей жизнедеятельности 4-в-1, разработанный компанией Neopenda, PBC (Чикаго, Иллинойс). Система предназначена для непрерывного измерения температуры, частоты пульса (PR), частоты дыхания (RR) и насыщения крови кислородом (SpO2). Он содержит два неинвазивных датчика: пульсоксиметр с оптическим отражением и цифровой датчик температуры. Эти датчики измеряют сигналы с поверхности кожи пациента, а алгоритмы внутри устройства рассчитывают частоту пульса, частоту дыхания, SpO2 и температуру. Устройство изготовлено из медицинского полиэфиримидного пластика и может носиться на лбу с помощью регулируемой ленты. Данные PR, RR, температуры и SpO2 собираются, записываются и передаются через Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE) на планшет, который можно разместить на расстоянии 20-30 метров. Технология neoGuard получила сертификат CE, а также зарегистрирована Кенийским советом по фармациям и ядам (KPPB). |
|
Группа сравнения
Группу сравнения составили пациенты, поступившие в 4 отделения, где neoGuard не устанавливался: отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), палату МКК/категории С, изолятор и палату стабильного доношенного срока.
Эти подразделения получат стандартную/текущую практику, которая состоит либо из прикроватного кардиомонитора, либо из периодического мониторинга каждые 3 часа с использованием ручного оборудования, такого как ручные пульсоксиметры для измерения частоты пульса и насыщения кислородом, цифровые подмышечные термометры для измерения температуры. и ручной подсчет вдохов для определения частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции медсестры на пациентов в бедственном положении
Временное ограничение: Захватывается в режиме реального времени через журналы мониторинга в течение нескольких секунд или минут после события.
|
Время, прошедшее (в секундах) между срабатыванием сигнализации neoGuard (сигнал бедствия) и моментом, когда медсестра осматривает пациента
|
Захватывается в режиме реального времени через журналы мониторинга в течение нескольких секунд или минут после события.
|
|
Процент действенных сигналов тревоги
Временное ограничение: Измеряется в течение максимального периода 7 дней для каждого пациента
|
Общая доля сигналов тревоги, которые указывают на истинное физиологическое изменение (сигнал бедствия), приводящее к вмешательству или лечению пациента.
|
Измеряется в течение максимального периода 7 дней для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений у пациентов
Временное ограничение: По завершению исследования в течение 64 недель
|
Двухнедельное изменение частоты осложнений у пациентов
|
По завершению исследования в течение 64 недель
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, через 16 месяцев
|
Динамика внутрибольничной летальности по месяцам
|
По завершении обучения, через 16 месяцев
|
|
Частота ключевых вмешательств
Временное ограничение: По завершении обучения, через 16 месяцев
|
Ежемесячное изменение частоты основных вмешательств (например, cPAP, дополнительный кислород, искусственная вентиляция легких, антибактериальная терапия)
|
По завершении обучения, через 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь от поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Один раз, по окончании учебы
|
Медсестры будут опрошены об их опыте и восприятии технологии.
|
Один раз, по окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FAN:0003994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .