Observación posterior a la comercialización de un monitor inalámbrico de signos vitales para recién nacidos hospitalizados en Kenia
Evaluación del impacto clínico y la rentabilidad de un monitor inalámbrico de signos vitales para recién nacidos hospitalizados en Kenia
El objetivo de este estudio es medir el impacto clínico y la rentabilidad de un monitor de signos vitales inalámbrico, neoGuard, para recién nacidos hospitalizados en un centro de atención médica terciaria en Kenia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El monitor de signos vitales neoGuard detecta cambios significativos en los signos vitales de los recién nacidos hospitalizados?
- ¿El monitor de signos vitales neoGuard genera señales válidas para desencadenar una respuesta oportuna de las enfermeras?
- ¿El monitor de signos vitales neoGuard está asociado con mejores resultados para los pacientes y una menor mortalidad?
- ¿Cuál es la rentabilidad del monitor de signos vitales neoGuard en comparación con el sistema de monitorización estándar? Los participantes serán inscritos dentro de las primeras 24 horas de la admisión y monitoreados por un período de 7 días consecutivos o hasta que sean dados de alta (lo que ocurra primero).
El estudio constará de un grupo de intervención y un grupo de comparación. Los investigadores compararán el tiempo de respuesta de las enfermeras a los pacientes angustiados, las tasas de complicaciones de los recién nacidos y los resultados del tratamiento entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de serie de tiempo interrumpido realizado en la sala neonatal del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) entre abril de 2022 y junio de 2023. Los participantes de nuestro estudio son pacientes recién nacidos admitidos en MTRH durante ese período. La sala neonatal de MTRH está organizada en 8 subunidades que comprenden nuestros subgrupos de comparación. Los recién nacidos admitidos entre abril y noviembre de 2022 comprenden el grupo de preintervención y no están expuestos a neoGuard, pero reciben el control de signos vitales estándar de atención existente.
En diciembre de 2022, se instaló neoGuard en 4 subunidades (grupo de intervención), mientras que las 4 subunidades restantes (grupo de comparación) continuaron usando el monitoreo estándar de atención.
La medición de la efectividad se realizará en tres niveles: (1) la capacidad del dispositivo para detectar señales fisiológicas anormales y proporcionar alertas/alarmas que notifiquen a las enfermeras para verificar el estado de un paciente y; (2) alarmas/alertas del nivel uno que resultaron en la administración de una intervención necesaria al paciente (alarmas válidas), versus todas las alarmas/alertas que no requirieron una intervención (alarmas no válidas); (3) la diferencia mes a mes en las tasas de complicaciones del recién nacido y los resultados del tratamiento entre el grupo de intervención y el grupo de comparación.
El personal médico que interactúe con neoGuard participará en encuestas de usuarios al final del período de intervención para capturar la experiencia del usuario y las percepciones sobre la viabilidad y la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assumpta S Nantume, MSc
- Número de teléfono: 2037472391
- Correo electrónico: assumpta@neopenda.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph K Kirui, MSc
- Número de teléfono: 254720393547
- Correo electrónico: jkirui@ampath.or.ke
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Reclutamiento
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contacto:
- Audrey Chepkemoi, MMed
- Correo electrónico: audreychepkemoi@gmail.com
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Contacto:
- Leah Mukuhi, BSN
- Número de teléfono: 254759899674
- Correo electrónico: leahmukuhi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar admitido en una de las subunidades asignadas para recibir la intervención (es decir, APU categoría A o B, HDU-1 o HDU-2)
- El padre/tutor del recién nacido debe dar su consentimiento informado para usar el sistema neoGuard en su recién nacido.
Criterio de exclusión:
- Evaluado para tener anomalías congénitas que son incompatibles con la vida.
- Recibir cuidados paliativos
- Pacientes sometidos a fototerapia
- Aquellos con lesiones/laceraciones abiertas en la cabeza
- Aquellos que reciben tratamiento que podría interferir con la aplicación del dispositivo neoGuard
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Intervención
El grupo de intervención está formado por pacientes ingresados en las 4 subunidades neonatales donde se instaló neoGuard: las unidades de prematuros (categoría A y categoría B), y las unidades de alta dependencia (HDU-1 y HDU-2).
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El dispositivo neoGuard es un monitor portátil de signos vitales 4 en 1 desarrollado por Neopenda, PBC (Chicago, Illinois). El sistema está diseñado para medir continuamente la temperatura, la frecuencia del pulso (PR), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno en sangre (SpO2). Contiene dos sensores no invasivos: un oxímetro de pulso de reflectancia óptica y un sensor de temperatura digital. Estos sensores miden las señales de la superficie de la piel del paciente y los algoritmos del dispositivo calculan la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la SpO2 y la temperatura. El dispositivo está hecho de plástico de polieterimida de grado médico y se puede usar en la frente a través de una banda ajustable. Los datos de PR, RR, temperatura y SpO2 se recopilan, registran y transmiten a través de Bluetooth Low Energy (BLE) a una tableta que se puede colocar dentro de un rango de 20 a 30 metros de distancia. La tecnología neoGuard ha recibido la certificación de la marca CE y también está registrada en la Junta de Farmacias y Venenos de Kenia (KPPB). |
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Grupo de comparación
El grupo de comparación consta de pacientes ingresados en 4 subunidades donde no se instaló neoGuard: la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), la sala KMC/categoría C, la sala de aislamiento y la sala estable de término completo.
Estas subunidades recibirán el estándar de atención/práctica actual, que consiste en un monitor cardíaco de cabecera o monitoreo intermitente cada 3 horas usando equipo manual como oxímetros de pulso portátiles para frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno, termómetros axilares digitales para temperatura y conteo manual de respiraciones para la frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta de la enfermera a los pacientes en peligro
Periodo de tiempo: Capturado en tiempo real a través de los registros del monitor, dentro de unos pocos segundos o minutos del evento
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El tiempo transcurrido (en segundos) entre la activación de la alarma neoGuard (señal de socorro) y la atención del enfermero al paciente
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Capturado en tiempo real a través de los registros del monitor, dentro de unos pocos segundos o minutos del evento
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Porcentaje de alarmas accionables
Periodo de tiempo: Medido en un período máximo de 7 días para cada paciente
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La proporción general de alarmas que son indicativas de un verdadero cambio fisiológico (señal de socorro) que resulta en una intervención o tratamiento del paciente
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Medido en un período máximo de 7 días para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a lo largo de 64 semanas
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Cambio quincenal en la incidencia de complicaciones del paciente
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Hasta la finalización del estudio, a lo largo de 64 semanas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a lo largo de 16 meses.
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Cambio mes a mes en la incidencia de mortalidad hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio, a lo largo de 16 meses.
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Frecuencia de las intervenciones clave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a lo largo de 16 meses.
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Cambio mes a mes en la frecuencia de las intervenciones clave administradas (es decir, cPAP, oxígeno suplementario, ventilación mecánica, terapia con antibióticos)
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Hasta la finalización del estudio, a lo largo de 16 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retroalimentación cualitativa de los proveedores de salud
Periodo de tiempo: Una vez, al finalizar el estudio
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Se encuestará a las enfermeras sobre su experiencia y percepciones de la tecnología.
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Una vez, al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Festus Njuguna, MMed, Moi Teaching and Referral Hospital/Moi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FAN:0003994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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