ヒアルロン酸重合混合SHEDによる歯髄再生の有効性と安全性
2023年8月24日 更新者：Xueli Mao、Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
永久歯の歯髄壊死患者におけるヒアルロン酸重合と混合した SHED によって誘発される歯髄再生の有効性と安全性を評価する単群臨床試験
歯髄壊死は、歯の喪失につながる最も一般的な病理学的状態の 1 つです。
しかし、機能的な歯髄の再生は困難であることがわかっています。
したがって、研究者は、永久歯の歯髄壊死患者におけるヒアルロン酸重合と混合されたSHEDによって誘発される歯髄再生の有効性と安全性を評価するために単一群の研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、永久歯の歯髄壊死患者におけるヒアルロン酸重合と混合されたSHEDによって誘発される歯髄再生の有効性と安全性を評価するための単一施設、前向き、単一群の研究です。
この研究では、広州医科大学第 5 附属病院の口腔病学科から 30 人の被験者を含める予定です。
この研究のすべての参加者は、影響を受けた歯の根管の準備と消毒後に、ヒアルロン酸ポリマーと混合されたヒト剥離乳歯（SHED）からの幹細胞を受け取ります。
すべての参加者は、スクリーニングとベースラインの訪問を受けます。
手術後、参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の患者
- 外傷や齲蝕により単管永久歯の歯髄が壊死した患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 歯冠部骨折、歯根部骨折、歯の脱臼など、歯への重度の外傷による歯髄壊死の患者
- 歯根の根尖孔に石灰化がある患者
- 異常な歯の発達の遺伝性疾患の病歴
- 歯の咬合性外傷、歯ぎしり、不正咬合
- 悪い口癖（舌を出す、くちびるを噛む、爪を噛む、指をしゃぶるなど）
- 口腔内の制御不能な病理学的プロセスの存在（口腔内の急性進行性疾患の存在）
- 栄養不良（血清アルブミン濃度<2 g/dl）
- -他の全身性、伝染性または遺伝性疾患の病歴を持つ患者は診断されています
- 妊娠中、授乳中、妊娠予定の方
- 治験責任医師は、患者が研究に適していないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕
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ヒアルロン酸ポリマーと混合されたヒト剥離乳歯 (SHED) 由来の幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルプ活力の評価
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
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歯髄の活力の変化は、罹患した歯の感受性試験（低温、高温および電気試験）に対する歯髄の反応によって評価されます。
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯根の血流
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
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レーザードップラーフローメトリーによる罹患歯の根管内の血流の検出率。
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。