A eficácia e segurança da regeneração pulpar induzida por SHED misturado com polimerização de ácido hialurônico
24 de agosto de 2023 atualizado por: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um ensaio clínico de braço único avaliando a eficácia e segurança da regeneração pulpar induzida por SHED misturado com polimerização de ácido hialurônico em pacientes com necrose pulpar de dentes permanentes
A necrose da polpa dentária é uma das condições patológicas mais comuns que resulta na perda do dente.
No entanto, a regeneração da polpa dentária funcional tem se mostrado difícil.
Portanto, os pesquisadores conduziram um estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança da regeneração pulpar induzida por SHED misturado com polimerização de ácido hialurônico em pacientes com necrose pulpar de dentes permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, de braço único para avaliar a eficácia e segurança da regeneração pulpar induzida por SHED misturado com polimerização de ácido hialurônico em pacientes com necrose pulpar de dentes permanentes.
Este estudo planeja incluir 30 indivíduos do Departamento de Estomatologia do Quinto Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University.
Todos os participantes deste estudo receberão células-tronco de dentes decíduos esfoliados humanos (SHED) misturados com polímeros de ácido hialurônico após o preparo e desinfecção do canal radicular dos dentes afetados.
Todos os participantes passarão por triagem e visitas iniciais.
Após a cirurgia, os participantes serão acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 45 anos
- Pacientes com necrose pulpar de um único dente permanente de canal devido a trauma ou cárie
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com necrose pulpar causada por trauma grave no dente, como fratura da raiz da coroa, fratura da raiz do dente, deslocamento do dente, etc.
- Pacientes com calcificação do forame apical na raiz do dente
- História de distúrbios hereditários de desenvolvimento anormal dos dentes
- Trauma oclusal dentário, bruxismo, má oclusão
- Maus hábitos orais (colocar a língua para fora, morder os lábios, roer as unhas, chupar os dedos, etc.)
- Presença de processos patológicos incontroláveis na cavidade oral (presença de doenças avançadas agudas na cavidade oral)
- Desnutrição (concentração de albumina sérica <2 g/dl)
- Pacientes com história de outras doenças sistêmicas, transmissíveis ou hereditárias foram diagnosticados
- Grávida, amamentando, planejando engravidar
- Os investigadores determinaram que o paciente não era adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço único
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células-tronco de dentes decíduos esfoliados humanos (SHED) misturados com polímeros de ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da vitalidade pulpar
Prazo: 1、3、6、12、18、24 meses
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A alteração da vitalidade pulpar será avaliada através da resposta pulpar aos testes de sensibilidade (frio, calor e teste elétrico) no dente afetado.
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1、3、6、12、18、24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de sangue na raiz do dente
Prazo: 1、3、6、12、18、24 meses
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Taxa de detecção do fluxo sanguíneo no canal radicular do dente afetado por fluxometria a laser doppler.
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1、3、6、12、18、24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xueli Mao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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