Die Wirksamkeit und Sicherheit der Zellstoffregeneration, die durch SHED-Mischung mit Hyaluronsäure-Polymerisation induziert wird
24. August 2023 aktualisiert von: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pulpa-Regeneration, die durch SHED-Polymerisation gemischt mit Hyaluronsäure bei Patienten mit Pulpa-Nekrose bleibender Zähne induziert wird
Die Nekrose der Zahnpulpa ist eine der häufigsten pathologischen Erkrankungen, die zu Zahnverlust führt.
Die Regenerierung von funktioneller Zahnpulpa hat sich jedoch als schwierig erwiesen.
Daher führen die Forscher eine einarmige Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der durch SHED gemischt mit Hyaluronsäure-Polymerisation induzierten Pulparegeneration bei Patienten mit Pulpanekrose bleibender Zähne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pulparegeneration, die durch SHED gemischt mit Hyaluronsäure-Polymerisation bei Patienten mit Pulpanekrose bleibender Zähne induziert wird.
Diese Studie soll 30 Probanden aus der Abteilung für Stomatologie des fünften angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Guangzhou umfassen.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten nach der Aufbereitung und Desinfektion des Wurzelkanals der betroffenen Zähne Stammzellen aus humanen exfolierten Milchzähnen (SHED), gemischt mit Hyaluronsäurepolymeren.
Alle Teilnehmer werden Screening- und Baseline-Besuchen unterzogen.
Nach der Operation werden die Teilnehmer 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Patienten mit Pulpennekrose eines bleibenden Zahns mit einem einzigen Kanal aufgrund von Trauma oder Karies
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pulpanekrose, die durch ein schweres Trauma des Zahns verursacht wurde, wie Kronen-Wurzel-Fraktur, Zahnwurzelfraktur, Zahnverschiebung usw
- Patienten mit Verkalkung des apikalen Foramens an der Zahnwurzel
- Geschichte der erblichen Störungen der abnormalen Zahnentwicklung
- Zahnokklusionstrauma, Bruxismus, Malokklusion
- Schlechte Mundgewohnheiten (Zunge herausstrecken, Lippen beißen, Nägel beißen, Finger lutschen usw.)
- Vorhandensein von unkontrollierbaren pathologischen Prozessen in der Mundhöhle (Vorhandensein von akuten fortgeschrittenen Erkrankungen in der Mundhöhle)
- Mangelernährung (Serumalbuminkonzentration < 2 g/dl)
- Patienten mit anderen systemischen, übertragbaren oder erblichen Krankheiten in der Vorgeschichte wurden diagnostiziert
- Schwanger, stillend, schwanger werden wollen
- Die Prüfärzte stellten fest, dass der Patient für die Studie nicht geeignet war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
|
Stammzellen aus menschlichen exfolierten Milchzähnen (SHED), gemischt mit Hyaluronsäurepolymeren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Vitalität der Pulpa
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Die Veränderung der Pulpavitalität wird anhand der Pulpareaktion auf Empfindlichkeitstests (Kälte-, Heiß- und Elektrotest) am betroffenen Zahn beurteilt.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfluss in der Zahnwurzel
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Nachweisrate des Blutflusses im Wurzelkanal des betroffenen Zahns durch Laser-Doppler-Flowmetrie.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xueli Mao
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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