Eficacia y seguridad de la regeneración pulpar inducida por SHED mezclado con polimerización de ácido hialurónico
24 de agosto de 2023 actualizado por: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un ensayo clínico de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de la regeneración pulpar inducida por SHED mezclado con polimerización de ácido hialurónico en pacientes con necrosis pulpar de dientes permanentes
La necrosis de la pulpa dental es una de las condiciones patológicas más comunes que resultan en la pérdida de dientes.
Sin embargo, la regeneración de la pulpa dental funcional ha resultado difícil.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la regeneración pulpar inducida por SHED mezclado con polimerización de ácido hialurónico en pacientes con necrosis pulpar de dientes permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo brazo, prospectivo, de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la regeneración pulpar inducida por SHED mezclado con polimerización de ácido hialurónico en pacientes con necrosis pulpar de dientes permanentes.
Este estudio planea incluir 30 sujetos del Departamento de Estomatología del Quinto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou.
Todos los participantes en este estudio recibirán células madre de dientes deciduos exfoliados humanos (SHED) mezcladas con polímeros de ácido hialurónico después de la preparación y desinfección del conducto radicular de los dientes afectados.
Todos los participantes se someterán a visitas de detección y de referencia.
Después de la cirugía, se hará un seguimiento de los participantes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años
- Pacientes con necrosis pulpar de un diente permanente monocanal por traumatismo o caries
- Pacientes que han firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necrosis pulpar causada por un trauma severo en el diente, como fractura de la raíz de la corona, fractura de la raíz del diente, desplazamiento del diente, etc.
- Pacientes con calcificación del foramen apical en la raíz del diente
- Antecedentes de trastornos hereditarios de desarrollo dental anormal.
- Trauma oclusal dental, bruxismo, maloclusión
- Malos hábitos orales (sacar la lengua, morderse los labios, morderse las uñas, chuparse los dedos, etc.)
- Presencia de procesos patológicos incontrolables en la cavidad bucal (presencia de enfermedades agudas avanzadas en la cavidad bucal)
- Desnutrición (concentración de albúmina sérica <2 g/dl)
- Se han diagnosticado pacientes con antecedentes de otras enfermedades sistémicas, transmisibles o hereditarias.
- Embarazada, amamantando, planeando quedar embarazada
- Los investigadores determinaron que el paciente no era apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: de un solo brazo
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células madre de dientes deciduos exfoliados humanos (SHED) mezcladas con polímeros de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la vitalidad pulpar
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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El cambio en la vitalidad pulpar se evaluará a través de la respuesta pulpar a las pruebas de sensibilidad (prueba de frío, calor y eléctrica) en el diente afectado.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de sangre en la raíz del diente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Tasa de detección del flujo sanguíneo en el conducto radicular del diente afectado mediante flujometría láser doppler.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xueli Mao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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