Skuteczność i bezpieczeństwo regeneracji miazgi indukowanej SHED zmieszanym z polimeryzacją kwasu hialuronowego
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo regeneracji miazgi wywołanej SHED zmieszanym z polimeryzacją kwasu hialuronowego u pacjentów z martwicą miazgi zębów stałych
Martwica miazgi zębowej jest jednym z najczęstszych stanów patologicznych prowadzących do utraty zębów.
Jednak regeneracja funkcjonalnej miazgi zęba okazała się trudna.
Dlatego badacze przeprowadzają jednoramienne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa regeneracji miazgi indukowanej przez SHED zmieszany z polimeryzacją kwasu hialuronowego u pacjentów z martwicą miazgi zębów stałych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa regeneracji miazgi indukowanej SHED zmieszanym z polimeryzacją kwasu hialuronowego u pacjentów z martwicą miazgi zębów stałych.
Badanie to planuje objąć 30 pacjentów z Oddziału Stomatologii Piątego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kantonie.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają komórki macierzyste z ludzkich złuszczonych zębów mlecznych (SHED) zmieszanych z polimerami kwasu hialuronowego po przygotowaniu i dezynfekcji kanałów korzeniowych dotkniętych zębów.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i wizytom wyjściowym.
Po operacji uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjenci z martwicą miazgi zęba stałego jednokanałowego w wyniku urazu lub próchnicy
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z martwicą miazgi spowodowaną ciężkim urazem zęba, takim jak złamanie korzenia korony, złamanie korzenia zęba, przemieszczenie zęba itp.
- Pacjenci ze zwapnieniem otworu wierzchołkowego u nasady zęba
- Historia dziedzicznych zaburzeń nieprawidłowego rozwoju zębów
- Uraz okluzyjny zębów, bruksizm, wady zgryzu
- Złe nawyki w jamie ustnej (wystawianie języka, obgryzanie warg, obgryzanie paznokci, ssanie palców itp.)
- Obecność niekontrolowanych procesów patologicznych w jamie ustnej (obecność ostrych, zaawansowanych chorób w jamie ustnej)
- Niedożywienie (stężenie albumin w surowicy <2 g/dl)
- Zdiagnozowano pacjentów z historią innych chorób ogólnoustrojowych, zakaźnych lub dziedzicznych
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży
- Badacze ustalili, że pacjent nie nadawał się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienny
|
komórki macierzyste z ludzkich złuszczonych zębów mlecznych (SHED) zmieszane z polimerami kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena żywotności miazgi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Zmiana żywotności miazgi zostanie oceniona poprzez reakcję miazgi na testy wrażliwości (zimno, gorąco i test elektryczny) w zajętym zębie.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w korzeniu zęba
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Szybkość wykrywania przepływu krwi w kanale korzeniowym dotkniętego zęba za pomocą laserowej przepływomierza dopplerowskiego.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xueli Mao
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .