SHED 混合透明质酸聚合诱导牙髓再生的有效性和安全性
2023年8月24日 更新者：Xueli Mao、Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
单组临床试验评价 SHED 联合透明质酸聚合诱导恒牙牙髓坏死患者牙髓再生的有效性和安全性
牙髓坏死是导致牙齿脱落的最常见的病理状况之一。
然而，功能性牙髓的再生已被证明是困难的。
因此，研究者进行了一项单臂研究，以评估SHED混合透明质酸聚合诱导牙髓再生治疗恒牙牙髓坏死患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性、单组研究，旨在评估SHED混合透明质酸聚合诱导牙髓再生治疗恒牙牙髓坏死患者的有效性和安全性。
本研究拟纳入广州医科大学附属第五医院口腔科30名受试者。
本研究的所有参与者都将在受影响牙齿的根管准备和消毒后接受来自人类脱落的乳牙 (SHED) 的干细胞与透明质酸聚合物的混合。
所有参与者都将接受筛查和基线访问。
手术后，将对参与者进行为期 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至45岁的患者
- 外伤或龋齿导致单根管恒牙牙髓坏死患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 牙齿严重外伤导致牙髓坏死的患者，如冠根折断、牙根折断、牙齿移位等
- 牙根根尖孔钙化患者
- 牙齿发育异常的遗传病史
- 牙齿咬合外伤、磨牙症、咬合不正
- 不良口腔习惯（吐舌头、咬嘴唇、咬指甲、吸手指等）
- 口腔中存在无法控制的病理过程（口腔中存在急性晚期疾病）
- 营养不良（血清白蛋白浓度<2 g/dl）
- 已确诊有其他全身性、传染性或遗传性疾病病史的患者
- 怀孕、哺乳、计划怀孕
- 研究人员确定该患者不适合该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
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来自人类乳牙脱落 (SHED) 的干细胞与透明质酸聚合物混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓活力评估
大体时间：1、3、6、12、18、24个月
|
牙髓活力的变化将通过受影响牙齿的牙髓对敏感性测试（冷、热和电测试）的反应来评估。
|
1、3、6、12、18、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙齿根部的血流
大体时间：1、3、6、12、18、24个月
|
激光多普勒血流仪对患牙根管内血流的检出率。
|
1、3、6、12、18、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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