Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​pulpregenerering induceret af SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering

24. august 2023 opdateret af: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pulpregenerering induceret af SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering hos patienter med pulpakrose af permanente tænder

Dental pulpa nekrose er en af ​​de mest almindelige patologiske tilstande, der resulterer i tandtab. Imidlertid har regenerering af funktionel tandpulp vist sig vanskelig. Derfor udfører efterforskerne en enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulpregenerering induceret af SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering hos patienter med pulpa-nekrose af permanente tænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulpregenerering induceret af SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering hos patienter med pulpa-nekrose af permanente tænder. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 30 forsøgspersoner fra afdelingen for stomatologi på det femte tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage stamceller fra humane eksfolierede mælketænder (SHED) blandet med hyaluronsyrepolymerer efter klargøring og desinfektion af de berørte tænders rodkanal. Alle deltagere vil gennemgå screening og baselinebesøg. Efter operationen vil deltagerne blive fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 45 år
  • Patienter med pulpa nekrose af en enkelt kanal permanent tand på grund af traumer eller caries
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pulpa-nekrose forårsaget af alvorlige traumer på tanden, såsom kronrodsbrud, tandrodsbrud, tandforskydning osv.
  • Patienter med forkalkning af det apikale foramen ved tandroden
  • Historie om arvelige lidelser med unormal tandudvikling
  • Tandokklusionstraumer, bruxisme, maloklusion
  • Dårlige orale vaner (stikker tungen ud, bider læber, bider negle, sutte fingre osv.)
  • Tilstedeværelse af ukontrollerbare patologiske processer i mundhulen (tilstedeværelse af akutte fremskredne sygdomme i mundhulen)
  • Fejlernæring (serumalbuminkoncentration <2 g/dl)
  • Patienter med tidligere systemiske, overførbare eller arvelige sygdomme er blevet diagnosticeret
  • Gravid, ammende, planlægger at blive gravid
  • Efterforskerne fastslog, at patienten ikke var egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
Medicin: Allogene humane pulp mesenchymale stamceller blandet med hyaluronsyrepolymerer
stamceller fra humane eksfolierede mælketænder (SHED) blandet med hyaluronsyrepolymerer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af pulpavitalitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i pulpal vitalitet vil blive vurderet gennem pulpal respons på følsomhedstests (kold, varm og elektrisk test) i påvirket tand.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning i tandroden
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Påvisningshastighed af blodgennemstrømning i rodkanalen af ​​den berørte tand ved laser doppler flowmetri.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xueli Mao

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp nekroser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner