L'efficacité et la sécurité de la régénération de la pulpe induite par le SHED mélangé à la polymérisation de l'acide hyaluronique
24 août 2023 mis à jour par: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un essai clinique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de la régénération de la pulpe induite par le SHED mélangé à la polymérisation de l'acide hyaluronique chez les patients atteints de nécrose pulpaire des dents permanentes
La nécrose de la pulpe dentaire est l'une des conditions pathologiques les plus courantes qui entraînent la perte de dents.
Cependant, la régénération de la pulpe dentaire fonctionnelle s'est avérée difficile.
Par conséquent, les chercheurs mènent une étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la régénération pulpaire induite par le SHED mélangé à la polymérisation de l'acide hyaluronique chez les patients présentant une nécrose pulpaire des dents permanentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective monocentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la régénération pulpaire induite par le SHED mélangé à la polymérisation de l'acide hyaluronique chez les patients présentant une nécrose pulpaire des dents permanentes.
Cette étude prévoit d'inclure 30 sujets du département de stomatologie du cinquième hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou.
Tous les participants à cette étude recevront des cellules souches de dents de lait humaines exfoliées (SHED) mélangées à des polymères d'acide hyaluronique après la préparation et la désinfection du canal radiculaire des dents affectées.
Tous les participants subiront un dépistage et des visites de référence.
Après la chirurgie, les participants seront suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans
- Patients présentant une nécrose pulpaire d'une dent permanente à canal unique due à un traumatisme ou à une carie
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une nécrose pulpaire causée par un traumatisme dentaire grave, tel qu'une fracture de la racine de la couronne, une fracture de la racine de la dent, un déplacement de la dent, etc.
- Patients présentant une calcification du foramen apical à la racine de la dent
- Antécédents de troubles héréditaires de développement dentaire anormal
- Traumatisme occlusal dentaire, bruxisme, malocclusion
- Mauvaises habitudes orales (tirer la langue, se ronger les lèvres, se ronger les ongles, sucer les doigts, etc.)
- Présence de processus pathologiques incontrôlables dans la cavité buccale (présence de maladies aiguës avancées dans la cavité buccale)
- Malnutrition (concentration d'albumine sérique<2 g/dl)
- Les patients ayant des antécédents d'autres maladies systémiques, transmissibles ou héréditaires ont été diagnostiqués
- Enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte
- Les enquêteurs ont déterminé que le patient n'était pas apte à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: à un bras
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cellules souches de dents de lait exfoliées humaines (SHED) mélangées à des polymères d'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la vitalité pulpaire
Délai: 1、3、6、12、18、24 mois
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Le changement de vitalité pulpaire sera évalué par la réponse pulpaire aux tests de sensibilité (test au froid, au chaud et électrique) sur la dent affectée.
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1、3、6、12、18、24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin à la racine de la dent
Délai: 1、3、6、12、18、24 mois
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Détection du débit sanguin dans le canal radiculaire de la dent atteinte par débitmétrie laser doppler.
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1、3、6、12、18、24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xueli Mao
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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