Effektiviteten och säkerheten av massaregenerering inducerad av SHED blandat med hyaluronsyrapolymerisation
24 augusti 2023 uppdaterad av: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En enarmad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pulparegenerering inducerad av SHED blandat med hyaluronsyrapolymerisation hos patienter med pulpanekros av permanenta tänder
Dental pulpa nekros är ett av de vanligaste patologiska tillstånden som leder till tandlossning.
Regenerering av funktionell tandmassa har emellertid visat sig vara svår.
Därför genomför utredarna en enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pulpa-regenerering inducerad av SHED blandat med hyaluronsyrapolymerisation hos patienter med pulpa-nekros av permanenta tänder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv enarmsstudie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pulpa-regenerering inducerad av SHED blandat med hyaluronsyrapolymerisation hos patienter med pulpa-nekros av permanenta tänder.
Denna studie planerar att inkludera 30 försökspersoner från avdelningen för stomatologi vid det femte anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University.
Alla deltagare i denna studie kommer att få stamceller från mänskliga exfolierade mjölktänder (SHED) blandade med hyaluronsyrapolymerer efter beredning och desinfektion av rotkanalen hos de drabbade tänderna.
Alla deltagare kommer att genomgå screening och baslinjebesök.
Efter operationen kommer deltagarna att följas upp i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 45 år
- Patienter med pulpa nekros av en enda kanal permanent tand på grund av trauma eller karies
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med pulpa nekros orsakad av allvarligt trauma på tanden, såsom kronrotsfraktur, tandrotsfraktur, tandförskjutning, etc.
- Patienter med förkalkning av apikala foramen vid roten av tanden
- Historik om ärftliga störningar av onormal tandutveckling
- Dentalt ocklusalt trauma, bruxism, malocklusion
- Dåliga orala vanor (sticka ut tungan, bita läppar, bita naglar, suga fingrar, etc.)
- Förekomst av okontrollerbara patologiska processer i munhålan (närvaro av akuta avancerade sjukdomar i munhålan)
- Undernäring (serumalbuminkoncentration <2 g/dl)
- Patienter med anamnes på andra systemiska, smittsamma eller ärftliga sjukdomar har diagnostiserats
- Gravid, ammar, planerar att bli gravid
- Utredarna fann att patienten inte var lämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
|
stamceller från mänskliga exfolierade mjölktänder (SHED) blandade med hyaluronsyrapolymerer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av pulpans vitalitet
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Förändring i pulpalvitalitet kommer att bedömas genom pulpalrespons på känslighetstester (kalla, heta och elektriska tester) i den drabbade tanden.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde i tandroten
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Detektionshastighet för blodflödet i rotkanalen hos den drabbade tanden med laserdopplerflödesmetri.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xueli Mao
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .