L'efficacia e la sicurezza della rigenerazione della polpa indotta da SHED miscelato con la polimerizzazione dell'acido ialuronico
24 agosto 2023 aggiornato da: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Uno studio clinico a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della rigenerazione della polpa indotta da SHED miscelato con la polimerizzazione dell'acido ialuronico in pazienti con necrosi della polpa dei denti permanenti
La necrosi della polpa dentale è una delle condizioni patologiche più comuni che provoca la perdita dei denti.
Tuttavia, la rigenerazione della polpa dentale funzionale si è rivelata difficile.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della rigenerazione della polpa indotta da SHED miscelato con la polimerizzazione dell'acido ialuronico in pazienti con necrosi della polpa dei denti permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della rigenerazione della polpa indotta da SHED miscelato con la polimerizzazione dell'acido ialuronico in pazienti con necrosi della polpa dei denti permanenti.
Questo studio prevede di includere 30 soggetti del Dipartimento di Stomatologia del quinto ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno cellule staminali da denti decidui esfoliati umani (SHED) miscelate con polimeri di acido ialuronico dopo la preparazione e la disinfezione del canale radicolare dei denti interessati.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening e visite di riferimento.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno seguiti per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Pazienti con necrosi pulpare di un dente permanente monocanale a causa di traumi o carie
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con necrosi della polpa causata da grave trauma al dente, come frattura della radice della corona, frattura della radice del dente, spostamento del dente, ecc.
- Pazienti con calcificazione del forame apicale alla radice del dente
- Storia di disturbi ereditari dello sviluppo anormale dei denti
- Trauma occlusale dentale, bruxismo, malocclusione
- Cattive abitudini orali (tirare fuori la lingua, mordersi le labbra, mordersi le unghie, succhiarsi le dita, ecc.)
- Presenza di processi patologici incontrollabili nel cavo orale (presenza di malattie acute avanzate nel cavo orale)
- Malnutrizione (concentrazione di albumina sierica <2 g/dl)
- Sono stati diagnosticati pazienti con anamnesi di altre malattie sistemiche, trasmissibili o ereditarie
- Incinta, allattamento, intenzione di rimanere incinta
- I ricercatori hanno stabilito che il paziente non era adatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: a braccio singolo
|
cellule staminali da denti decidui esfoliati umani (SHED) miscelate con polimeri di acido ialuronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della vitalità della polpa
Lasso di tempo: 1、3、6、12、18、24 mesi
|
Il cambiamento nella vitalità pulpare sarà valutato attraverso la risposta pulpare ai test di sensibilità (test freddo, caldo ed elettrico) nel dente interessato.
|
1、3、6、12、18、24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno nella radice del dente
Lasso di tempo: 1、3、6、12、18、24 mesi
|
Tasso di rilevamento del flusso sanguigno nel canale radicolare del dente interessato mediante flussimetria laser doppler.
|
1、3、6、12、18、24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xueli Mao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Necrosi polpa
-
Future University in EgyptNon ancora reclutamentoDolore dentale postoperatorio | Effetto antimicrobico | Pulp necrotico con parodontite apicale sintomatica