Эффективность и безопасность регенерации пульпы, индуцированной SHED в сочетании с полимеризацией гиалуроновой кислоты
24 августа 2023 г. обновлено: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Одногрупповое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности регенерации пульпы, индуцированной SHED в сочетании с полимеризацией гиалуроновой кислоты, у пациентов с некрозом пульпы постоянных зубов
Некроз пульпы зуба является одним из наиболее частых патологических состояний, приводящих к потере зубов.
Однако регенерация функциональной пульпы зуба оказалась сложной задачей.
Поэтому исследователи проводят одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности регенерации пульпы, вызванной SHED в сочетании с полимеризацией гиалуроновой кислоты, у пациентов с некрозом пульпы постоянных зубов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности регенерации пульпы, вызванной SHED в сочетании с полимеризацией гиалуроновой кислоты, у пациентов с некрозом пульпы постоянных зубов.
В этом исследовании планируется включить 30 субъектов из отделения стоматологии Пятой дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу.
Все участники этого исследования получат стволовые клетки отслоившихся молочных зубов человека (SHED) в смеси с полимерами гиалуроновой кислоты после подготовки и дезинфекции корневых каналов пораженных зубов.
Все участники пройдут скрининг и базовые визиты.
После операции участники будут наблюдаться в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
- Пациенты с некрозом пульпы одноканального постоянного зуба вследствие травмы или кариеса.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с некрозом пульпы, вызванным тяжелой травмой зуба, такой как перелом коронки корня зуба, перелом корня зуба, смещение зуба и т. д.
- Пациенты с обызвествлением апикального отверстия корня зуба
- История наследственных нарушений аномального развития зубов
- Зубная окклюзионная травма, бруксизм, неправильный прикус
- Вредные привычки полости рта (высовывание языка, кусание губ, кусание ногтей, сосание пальцев и т. д.)
- Наличие неконтролируемых патологических процессов в полости рта (наличие острых запущенных заболеваний полости рта)
- Нарушение питания (концентрация сывороточного альбумина <2 г/дл)
- Пациенты с другими системными, инфекционными или наследственными заболеваниями в анамнезе.
- Беременные, кормящие грудью, планирующие беременность
- Исследователи определили, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноплечий
|
стволовые клетки эксфолиированных молочных зубов человека (SHED), смешанные с полимерами гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка жизнеспособности пульпы
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Изменение жизнеспособности пульпы будет оцениваться по реакции пульпы на тесты на чувствительность (холодовой, горячий и электрический тест) в пораженном зубе.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровообращение в корне зуба
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Определение скорости кровотока в корневом канале пораженного зуба методом лазерной допплеровской флоуметрии.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xueli Mao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .