Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost regenerace buničiny vyvolané SHED smíchaným s polymerací kyseliny hyaluronové

24. srpna 2023 aktualizováno: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost regenerace dřeně indukované SHED ve směsi s polymerizací kyseliny hyaluronové u pacientů s nekrózou dřeně trvalých zubů

Nekróza zubní dřeně je jedním z nejčastějších patologických stavů, který vede ke ztrátě zubů. Ukázalo se však, že regenerace funkční zubní dřeně je obtížná. Vyšetřovatelé proto provádějí jednoramennou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost regenerace dřeně vyvolané SHED ve směsi s polymerací kyseliny hyaluronové u pacientů s nekrózou dřeně stálých zubů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti regenerace dřeně indukované SHED ve směsi s polymerací kyseliny hyaluronové u pacientů s nekrózou dřeně stálých zubů. Tato studie plánuje zahrnout 30 subjektů ze stomatologického oddělení 5. přidružené nemocnice Guangzhou Medical University. Všichni účastníci této studie obdrží kmenové buňky z lidských exfoliovaných mléčných zubů (SHED) smíchané s polymery kyseliny hyaluronové po přípravě a dezinfekci kořenového kanálku postižených zubů. Všichni účastníci podstoupí screening a základní návštěvy. Po operaci budou účastníci sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 45 let
  • Pacienti s dřeňovou nekrózou stálého zubu jednoho kanálu v důsledku traumatu nebo kazu
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekrózou dřeně způsobenou těžkým traumatem zubu, jako je zlomenina kořene korunky, zlomenina kořene zubu, posunutí zubu atd.
  • Pacienti s kalcifikací apikálního foramenu u kořene zubu
  • Historie dědičných poruch abnormálního vývoje zubů
  • Zubní okluzní trauma, bruxismus, malokluze
  • Špatné ústní návyky (vyplazování jazyka, kousání rtů, kousání nehtů, cucání prstů atd.)
  • Přítomnost nekontrolovatelných patologických procesů v dutině ústní (přítomnost akutních pokročilých onemocnění v dutině ústní)
  • Podvýživa (koncentrace sérového albuminu <2 g/dl)
  • Byli diagnostikováni pacienti s anamnézou jiných systémových, přenosných nebo dědičných onemocnění
  • Těhotná, kojící, plánující otěhotnět
  • Vyšetřovatelé zjistili, že pacient není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný
Lék: Alogenní mezenchymální kmenové buňky lidské dřeně smíchané s polymery kyseliny hyaluronové
kmenové buňky z lidských exfoliovaných mléčných zubů (SHED) smíchané s polymery kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vitality dřeně
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna vitality dřeně bude hodnocena prostřednictvím reakce dřeně na testy citlivosti (studený, horký a elektrický test) u postiženého zubu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve v kořeni zubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Detekce průtoku krve v kořenovém kanálku postiženého zubu pomocí laserové dopplerovské flowmetrie.
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xueli Mao

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrózy dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit