De werkzaamheid en veiligheid van pulpregeneratie geïnduceerd door SHED gemengd met hyaluronzuurpolymerisatie
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pulparegeneratie geïnduceerd door SHED gemengd met hyaluronzuurpolymerisatie bij patiënten met pulpanecrose van blijvende tanden
Tandpulpnecrose is een van de meest voorkomende pathologische aandoeningen die leiden tot tandverlies.
Regeneratie van functionele tandpulp is echter moeilijk gebleken.
Daarom voeren de onderzoekers een eenarmige studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van pulparegeneratie geïnduceerd door SHED gemengd met hyaluronzuurpolymerisatie bij patiënten met pulpanecrose van blijvende tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van pulparegeneratie geïnduceerd door SHED gemengd met hyaluronzuurpolymerisatie bij patiënten met pulpanecrose van blijvende tanden.
Deze studie is van plan om 30 proefpersonen van de afdeling Stomatologie van het Fifth Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University op te nemen.
Alle deelnemers aan deze studie zullen stamcellen ontvangen van menselijke geëxfolieerde melktanden (SHED) vermengd met hyaluronzuurpolymeren na de voorbereiding en desinfectie van het wortelkanaal van de aangetaste tanden.
Alle deelnemers ondergaan screening en basisbezoeken.
Na de operatie worden de deelnemers 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 45 jaar
- Patiënten met pulpanecrose van een enkelvoudig blijvende tand als gevolg van trauma of cariës
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pulpanecrose veroorzaakt door ernstig trauma aan de tand, zoals kroonwortelfractuur, tandwortelfractuur, tandverplaatsing, enz.
- Patiënten met verkalking van het apicale foramen aan de wortel van de tand
- Geschiedenis van erfelijke aandoeningen van abnormale tandontwikkeling
- Tandocclusaal trauma, bruxisme, malocclusie
- Slechte mondgewoonten (tong uitsteken, lippen bijten, nagels bijten, vingers zuigen, etc.)
- Aanwezigheid van oncontroleerbare pathologische processen in de mondholte (aanwezigheid van acute geavanceerde ziekten in de mondholte)
- Ondervoeding (serumalbumineconcentratie <2 g/dl)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere systemische, overdraagbare of erfelijke ziekten zijn gediagnosticeerd
- Zwanger, borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden
- De onderzoekers stelden vast dat de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmig
|
stamcellen van menselijke geëxfolieerde melktanden (SHED) vermengd met hyaluronzuurpolymeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de vitaliteit van de pulpa
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24 maanden
|
Verandering in pulpale vitaliteit zal worden beoordeeld door middel van pulpale respons op gevoeligheidstests (koude, warme en elektrische test) in de aangetaste tand.
|
1,3,6,12,18,24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom in de tandwortel
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24 maanden
|
Detectiesnelheid van de bloedstroom in het wortelkanaal van de aangetaste tand door laser-doppler-flowmetrie.
|
1,3,6,12,18,24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xueli Mao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .