Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til masseregenerering indusert av SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering

24. august 2023 oppdatert av: Xueli Mao, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En enkeltarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pulpregenerering indusert av SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering hos pasienter med pulpakrose av permanente tenner

Dental pulpa nekrose er en av de vanligste patologiske tilstandene som resulterer i tap av tenner. Imidlertid har regenerering av funksjonell tannmasse vist seg vanskelig. Derfor gjennomfører etterforskerne en enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pulpregenerering indusert av SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering hos pasienter med pulpa-nekrose av permanente tenner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pulpregenerering indusert av SHED blandet med hyaluronsyrepolymerisering hos pasienter med pulpa-nekrose av permanente tenner. Denne studien planlegger å inkludere 30 personer fra avdelingen for stomatologi ved det femte tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University. Alle deltakerne i denne studien vil motta stamceller fra humane eksfolierede melketenner (SHED) blandet med hyaluronsyrepolymerer etter klargjøring og desinfeksjon av rotkanalen til de berørte tennene. Alle deltakere vil gjennomgå screening og baseline besøk. Etter operasjon vil deltakerne følges opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 45 år
  • Pasienter med pulpa nekrose av en enkelt kanal permanent tann på grunn av traumer eller karies
  • Pasienter som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pulpa-nekrose forårsaket av alvorlig traume på tannen, som kronrotbrudd, tannrotbrudd, tannforskyvning osv.
  • Pasienter med forkalkning av apikale foramen ved roten av tannen
  • Historie om arvelige lidelser med unormal tannutvikling
  • Dental okklusalt traume, bruksisme, malokklusjon
  • Dårlige munnvaner (stikker ut tungen, biter lepper, biter negler, suger fingre osv.)
  • Tilstedeværelse av ukontrollerbare patologiske prosesser i munnhulen (tilstedeværelse av akutte avanserte sykdommer i munnhulen)
  • Underernæring (serumalbuminkonsentrasjon <2 g/dl)
  • Pasienter med tidligere systemiske, smittsomme eller arvelige sykdommer har blitt diagnostisert
  • Gravid, ammer, planlegger å bli gravid
  • Etterforskerne slo fast at pasienten ikke var egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
Legemiddel: Allogene mesenkymale stamceller fra human masse blandet med hyaluronsyrepolymerer
stamceller fra menneskelige eksfolierede melketenner (SHED) blandet med hyaluronsyrepolymerer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av massens vitalitet
Tidsramme: 1、3、6、12、18、24 måneder
Endring i pulpal vitalitet vil bli vurdert gjennom pulpal respons på sensitivitetstester (kald, varm og elektrisk test) i berørt tann.
1、3、6、12、18、24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm i tannroten
Tidsramme: 1、3、6、12、18、24 måneder
Deteksjonshastighet for blodstrøm i rotkanalen til den berørte tannen ved hjelp av laser-doppler-flowmetri.
1、3、6、12、18、24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xueli Mao

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Massenekroser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere