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小児の気管支喘息コントロールに対する修正特定炭水化物ダイエットの影響

2023年7月13日 更新者:Rehab Zaki Elmeazawy、Tanta University
この研究の目的は、特定の炭水化物ダイエットが子供の喘息コントロールに影響を与えるかどうか、また喘息の頻度、重症度、持続時間に影響を与え、潜在的な補完治療オプションとして提供するかどうかを調査することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、タンタ大学病院の小児科の呼吸器科の外来診療所に紹介された中程度の持続性喘息を持つ 30 人の子供に対して実施されます。

研究開始時のすべての子供は、完全な栄養評価、臨床検査、肺機能検査、および人体計測を含む完全な病歴調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国立心臓、肺、血液研究所のガイドラインの定義による中等度持続型喘息の喘息患者の子供で、毎日の症状がある場合、夜間の覚醒が週に 1 回以上あるが、毎晩ではなく、短時間作用型ベータ アゴニストの毎日の使用症状のコントロール、通常の活動のいくつかの制限、および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 60-80%。
  • 6歳から18歳までの子供。
  • 子供は、両親と子供が補完療法として食事介入(mSCD)を試すことに強い動機がある場合にのみ含まれます.

除外基準:

  • 慢性肺疾患、免疫不全、主要な胸部変形、神経筋、心血管、消化器、リウマチ、骨関節、または遺伝性症候群、または栄養状態に影響を与える可能性のある健康状態に悪影響を与える可能性のある子供は、研究から除外されました.
  • 親と子供が補完療法として食事介入(mSCD)を試みる動機がない場合、または定期的な外来患者のフォローアップに失敗した場合、子供は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子供の喘息薬の補助としての修正 SPD
修正された特定の炭水化物ダイエットが子供の喘息コントロールに影響を与えるかどうか、また喘息の頻度、重症度、期間に影響を与えるかどうかを調査し、潜在的な補完治療オプションとして提供します.

研究開始時のすべての子供は、以下の対象となります。

  1. 人口統計学的および病歴を含む全問診
  2. 以下を含む完全な栄養評価: ビタミンおよびミネラル欠乏症の徴候の臨床検査、完全な胸部検査。
  3. 臨床検査: 白血球の分画による完全な血液像、および血清 IgE レベル
  4. 勉強の始めと終わりに

    1. 患者は、主観的方法として小児喘息コントロールテスト(C-ACT)を使用して評価されます
    2. 肺機能検査は、肺活量 (FVC)、FVC の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および FEV1/FVC を含むスパイロメトリー (Spirostik、Geratherm) を使用して実行されます。
    3. 人体測定: 体重、身長、体格指数 (BMI)。 すべての測定値は、年齢と Z スコアの特定のパーセンタイル曲線にプロットされます
介入なし:中等度喘息の小児にのみ通常の喘息薬
通常の喘息薬のみに基づいてコントロールを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的方法としての小児喘息コントロールテスト(C-ACT)
時間枠:ベースライン (3 か月)
C-ACT は 7 項目の検証済みアンケートで構成され、過去 4 週間を対象とし、2 つの部分に分かれています。 そのうちの 1 つは子供が記入し、喘息のコントロールの認識、活動の制限、咳、夜間の覚醒に関する 4 つの質問で構成されています。 各質問には 4 つの回答オプションがあります。 2 番目の部分は、保護者または介護者が記入し、3 つの質問 (日中の愁訴、日中の喘鳴、夜間の覚醒) と 6 つの回答オプションで構成されます。 すべてのスコアの合計が C-ACT スコアとなり、0 (喘息コントロールが最も悪い) から 27 (喘息コントロールが最適) の範囲になります。 カットオフポイント ≤ 19 は、制御されていない喘息を示します
ベースライン (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1
時間枠:3ヶ月
スパイロメトリー (Spirostik、Geratherm) を使用して、最初の 1 秒の終わりに強制呼気量を測定します。
3ヶ月
FVC
時間枠:3ヶ月
スパイロメトリー (Spirostik、Geratherm) を使用して強制肺活量を測定します。
3ヶ月
FEV1/FVC比
時間枠:3ヶ月
スパイロメトリー (Spirostik、Geratherm) を使用して、最初の 1 秒の終わりの強制呼気量と強制肺活量の比率を測定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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