Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av modifierad specifik kolhydratdiet på bronkial astmakontroll hos barn

13 juli 2023 uppdaterad av: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Syftet med denna studie kommer att undersöka om den specifika kolhydratdieten har en effekt på astmakontroll hos barn och om den kommer att påverka frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av astman och därmed tillhandahålla den som ett potentiellt kompletterande behandlingsalternativ för dem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på 30 barn med måttlig ihållande astma som presenteras på polikliniken vid lungenheten, pediatrisk avdelning, Tanta universitetssjukhus.

Alla barn i början av studien kommer att utsättas för fullständig historia inklusive fullständig näringsbedömning, laboratorietester, lungfunktionstester och antropometriska mätningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astmatiska barn med måttlig ihållande astma enligt definitionen av National Heart, Lung, and Blood Institutes riktlinjer, om de har dagliga symtom, nattliga uppvaknanden mer än 1 gång/vecka, men inte natt, daglig användning av kortverkande beta-agonist för symtomkontroll, vissa begränsningar av normala aktiviteter och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)60-80%.
  • Barn i åldrarna 6 till 18 år.
  • Barnen inkluderas endast om föräldrar och barn är starkt motiverade att prova en kostintervention (mSCD) som en kompletterande behandling.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kroniska lungsjukdomar, immunbrist, större bröstkorgsdeformiteter, neuromuskulära, kardiovaskulära, matsmältnings-, reumatiska, osteoartikulära eller genetiska syndrom eller några negativa hälsotillstånd som kan påverka näringstillstånd exkluderades från studien.
  • Barn utesluts om föräldrar och barn inte är motiverade att prova en kostinsats (mSCD) som en kompletterande behandling eller som misslyckats med regelbundna uppföljningsbesök i öppenvården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad SPD som tillägg till astmamediciner hos barn
Undersök om den modifierade specifika kolhydratdieten har en effekt på astmakontroll hos barn och om den kommer att påverka frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av astman och därmed tillhandahålla den som ett potentiellt kompletterande behandlingsalternativ för dem.
Kosttillskott: Modifierad specifik kolhydratdiet i 3 månader

Alla barn i början av studien kommer att utsättas för:

  1. Fullständig historia inklusive demografisk och medicinsk historia
  2. Fullständig näringsbedömning inklusive: Genom klinisk undersökning för eventuella tecken på vitamin- och mineralbrist, med fullständig undersökning av bröstet.
  3. Laboratorietester: Fullständig blodbild med olika vita blodkroppar och serum IgE-nivå

  4. I början av studien och i slutet

    1. Patienterna kommer att bedömas med hjälp av barndomsastmakontrolltestet (C-ACT) som en subjektiv metod
    2. Lungfunktionstester kommer att utföras med spirometri (Spirostik, Geratherm) som inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden av FVC (FEV1) och FEV1/FVC.
    3. Antropometriska mått: Vikt, Längd och Body Mass Index (BMI). Alla mått kommer att plottas på specifika percentilkurvor för ålder och Z-poäng
Inget ingripande: Vanliga astmamediciner endast hos barn med måttlig astma
Bedöm kontrollen endast baserat på de vanliga astmamedicinerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood-astma control test (C-ACT) som subjektiv metod
Tidsram: Baslinje (tre månader)
C-ACT består av ett validerat frågeformulär med 7 punkter, behandlar de föregående 4 veckorna och är uppdelat i två delar. En del fylls i av barnet och består av fyra frågor om uppfattning om astmakontroll, begränsning av aktiviteter, hosta och uppvaknande på natten. Varje fråga har fyra svarsalternativ. Den andra delen fylls i av föräldern eller vårdgivaren och består av tre frågor (klagomål dagtid, väsande andning på dagen och uppvaknande på natten) med sex svarsalternativ. Summan av alla poäng ger C-ACT-poängen, från 0 (sämst astmakontroll) till 27 (optimal astmakontroll). En gränsvärde ≤ 19 indikerar okontrollerad astma
Baslinje (tre månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1
Tidsram: tre månader
Kommer att utföras med spirometri (Spirostik, Geratherm) för att mäta forcerad utandningsvolym i slutet av den första sekunden.
tre månader
FVC
Tidsram: tre månader
Kommer att utföras med hjälp av spirometri (Spirostik, Geratherm) för att mäta forcerad vitalkapacitet.
tre månader
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: tre månader
Kommer att utföras med spirometri (Spirostik, Geratherm) för att mäta förhållandet mellan forcerad utandningsvolym i slutet av första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mSCD in Asthmatic children

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera