Muokatun spesifisen hiilihydraattiruokavalion vaikutus keuhkoastman hallintaan lapsilla
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako tietty hiilihydraattiruokavalio lasten astman hallintaan ja vaikuttaako se astman esiintymistiheyteen, vaikeusasteeseen ja kestoon ja tarjoaako sen siten mahdolliseksi täydentäväksi hoitovaihtoehdoksi lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 30 lapselle, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja jotka esitetään Tantan yliopistollisen sairaalan keuhkosairaalan lastenosaston poliklinikalla.
Kaikille tutkimuksen alussa oleville lapsille tehdään täydellinen historian otto, mukaan lukien täydellinen ravitsemusarviointi, laboratoriokokeet, keuhkojen toimintatestit ja antropometriset mittaukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehab Z Elmeazawy, MD
- Puhelinnumero: 01004815280
- Sähköposti: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amany M Elbarky, MD
- Puhelinnumero: 01065658386
- Sähköposti: amanyelbarky83@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmalapset, joilla on keskivaikea jatkuva astma National Heart, Lung and Blood Instituten ohjeiden määritelmän mukaan, jos heillä on päivittäisiä oireita, öisiä heräämisiä enemmän kuin 1 kerran viikossa, mutta ei öisin, lyhytvaikutteisen beeta-agonistin päivittäinen käyttö oireiden hallinta, joitain normaalin toiminnan rajoituksia ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 60-80 %.
- Lapset iältään 6-18 vuotta.
- Lapset otetaan mukaan vain, jos vanhemmat ja lapset ovat vahvasti motivoituneita kokeilemaan ruokavaliointerventiota (mSCD) täydentävänä hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla oli krooninen keuhkosairaus, immuunipuutos, suuria rintakehän epämuodostumia, hermo-lihas-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, reumaattisia, nivel- tai geneettisiä oireyhtymiä tai muita haitallisia terveydellisiä tiloja, jotka voivat vaikuttaa ravitsemustilaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Lapset suljetaan pois, jos vanhemmat ja lapset eivät ole motivoituneita kokeilemaan ruokavaliohoitoa (mSCD) täydentävänä hoitona tai jotka eivät ole käyneet säännöllisissä avohoidon seurantakäynneissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muutettu SPD lasten astmalääkkeiden lisänä
Selvitä, vaikuttaako muunneltu spesifinen hiilihydraattiruokavalio lasten astman hallintaan ja vaikuttaako se astman esiintymistiheyteen, vaikeusasteeseen ja kestoon ja tarjoaa siten sen mahdolliseksi täydentäväksi hoitovaihtoehdoksi lapsille.
|
Kaikille lapsille tutkimuksen alussa suoritetaan:
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset astmalääkkeet vain lapsille, joilla on kohtalainen astma
Arvioi hallintaa vain tavallisten astmalääkkeiden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuusastman kontrollitesti (C-ACT) subjektiivisena menetelmänä
Aikaikkuna: Perustaso (kolme kuukautta)
|
C-ACT koostuu seitsemästä kohdasta validoidusta kyselylomakkeesta, se koskee neljää edellistä viikkoa ja on jaettu kahteen osaan.
Yhden osan täyttää lapsi ja se koostuu neljästä kysymyksestä astman hallinnan käsityksestä, toiminnan rajoittamisesta, yskästä ja yöllisistä heräämisistä.
Jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa.
Toisen osan täyttää vanhempi tai huoltaja ja se koostuu kolmesta kysymyksestä (päivävalitukset, päiväsaikojen vinkuminen ja heräämiset yöllä) ja kuusi vastausvaihtoehtoa.
Kaikkien pisteiden summa antaa C-ACT-pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (heikoin astmakontrolli) 27:ään (optimaalinen astmakontrolli).
Rajapiste ≤ 19 tarkoittaa hallitsematonta astmaa
|
Perustaso (kolme kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Suoritetaan spirometrialla (Spirostik, Geratherm) pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaamiseksi ensimmäisen sekunnin lopussa.
|
kolme kuukautta
|
|
FVC
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Suoritetaan spirometrialla (Spirostik, Geratherm) pakotetun vitaalikapasiteetin mittaamiseksi.
|
kolme kuukautta
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Suoritetaan spirometrialla (Spirostik, Geratherm) mittaamaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhdetta ensimmäisen sekunnin lopussa pakotettuun vitaalikapasiteettiin.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Julia V, Macia L, Dombrowicz D. The impact of diet on asthma and allergic diseases. Nat Rev Immunol. 2015 May;15(5):308-22. doi: 10.1038/nri3830.
- Guilleminault L, Williams EJ, Scott HA, Berthon BS, Jensen M, Wood LG. Diet and Asthma: Is It Time to Adapt Our Message? Nutrients. 2017 Nov 8;9(11):1227. doi: 10.3390/nu9111227.
- Loverdos K, Bellos G, Kokolatou L, Vasileiadis I, Giamarellos E, Pecchiari M, Koulouris N, Koutsoukou A, Rovina N. Lung Microbiome in Asthma: Current Perspectives. J Clin Med. 2019 Nov 14;8(11):1967. doi: 10.3390/jcm8111967.
- Wahbeh GT, Ward BT, Lee DY, Giefer MJ, Suskind DL. Lack of Mucosal Healing From Modified Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Patients With Crohn Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):289-292. doi: 10.1097/MPG.0000000000001619.
- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mSCD in Asthmatic children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .