변형된 특정 탄수화물 식이가 어린이의 기관지 천식 조절에 미치는 영향
2023년 7월 13일 업데이트: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
이 연구의 목적은 특정 탄수화물 식이가 어린이의 천식 조절에 영향을 미치고 천식의 빈도, 중증도 및 지속 기간에 영향을 미쳐 어린이를 위한 잠재적인 보완 치료 옵션으로 제공하는지 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 탄타 대학 병원 소아과 폐부과의 외래 진료소에 내원한 중등도 지속성 천식을 앓고 있는 30명의 어린이를 대상으로 수행됩니다.
연구가 시작될 때 모든 어린이는 완전한 영양 평가, 실험실 테스트, 폐 기능 테스트 및 인체 측정 측정을 포함하여 전체 병력 청취를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rehab Z Elmeazawy, MD
- 전화번호: 01004815280
- 이메일: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amany M Elbarky, MD
- 전화번호: 01065658386
- 이메일: amanyelbarky83@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- National Heart, Lung, and Blood Institute 가이드라인의 정의에 따른 중등도 지속성 천식을 가진 천식 소아에서 매일 증상이 있고, 야간 각성이 주 1회 이상이지만 야간에는 그렇지 않은 경우, 속효성 베타 작용제를 매일 사용합니다. 증상 조절, 정상적인 활동의 일부 제한 및 1초 강제 호기량(FEV1)60-80%.
- 6세에서 18세 사이의 어린이.
- 아동은 부모와 아동이 보완 치료로 식이 중재(mSCD)를 시도하려는 강한 동기가 있는 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
- 만성 폐 질환, 면역 결핍, 주요 흉부 기형, 신경근, 심혈관, 소화기, 류마티스, 골관절 또는 유전 증후군 또는 영양 상태에 영향을 줄 수 있는 불리한 건강 상태가 있는 어린이는 연구에서 제외되었습니다.
- 부모와 자녀가 보완 치료로 식이 중재(mSCD)를 시도할 동기가 없거나 정기적인 외래 환자 후속 방문을 받지 못한 어린이는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 어린이의 천식 약물 보조제로서 수정된 SPD
수정된 특정 탄수화물 식단이 어린이의 천식 조절에 영향을 미치고 천식의 빈도, 중증도 및 지속 기간에 영향을 미치므로 어린이를 위한 잠재적인 보완 치료 옵션으로 제공되는지 알아보십시오.
|
연구가 시작될 때 모든 아동은 다음을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 중등도 천식이 있는 어린이에게만 일반적인 천식 약물
일반적인 천식 약물만을 기준으로 조절 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 방법으로서의 소아천식 조절검사(C-ACT)
기간: 기준선(3개월)
|
C-ACT는 7개 항목의 검증된 설문지로 구성되어 있으며 이전 4주를 다루며 두 부분으로 나뉩니다.
한 부분은 어린이가 작성하며 천식 조절에 대한 인식, 활동 제한, 기침 및 밤에 깨는 것에 대한 네 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 네 가지 응답 옵션이 있습니다.
두 번째 부분은 부모나 간병인이 작성하며 6가지 응답 옵션이 있는 3가지 질문(주간 불평, 주간 쌕쌕거림, 밤에 깨기)으로 구성됩니다.
모든 점수의 합은 0(최악의 천식 조절)에서 27(최적의 천식 조절)까지의 C-ACT 점수를 산출합니다.
컷오프 포인트 ≤ 19는 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
|
기준선(3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1
기간: 삼 개월
|
폐활량계(Spirostik, Geratherm)를 사용하여 1초 후 강제 호기량을 측정합니다.
|
삼 개월
|
|
FVC
기간: 삼 개월
|
폐활량계(Spirostik, Geratherm)를 사용하여 강제 폐활량을 측정합니다.
|
삼 개월
|
|
FEV1/FVC 비율
기간: 삼 개월
|
폐활량계(Spirostik, Geratherm)를 사용하여 강제 폐활량에 대한 1초 말 강제 호기량의 비율을 측정합니다.
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Julia V, Macia L, Dombrowicz D. The impact of diet on asthma and allergic diseases. Nat Rev Immunol. 2015 May;15(5):308-22. doi: 10.1038/nri3830.
- Guilleminault L, Williams EJ, Scott HA, Berthon BS, Jensen M, Wood LG. Diet and Asthma: Is It Time to Adapt Our Message? Nutrients. 2017 Nov 8;9(11):1227. doi: 10.3390/nu9111227.
- Loverdos K, Bellos G, Kokolatou L, Vasileiadis I, Giamarellos E, Pecchiari M, Koulouris N, Koutsoukou A, Rovina N. Lung Microbiome in Asthma: Current Perspectives. J Clin Med. 2019 Nov 14;8(11):1967. doi: 10.3390/jcm8111967.
- Wahbeh GT, Ward BT, Lee DY, Giefer MJ, Suskind DL. Lack of Mucosal Healing From Modified Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Patients With Crohn Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):289-292. doi: 10.1097/MPG.0000000000001619.
- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .