Влияние модифицированной специфической углеводной диеты на контроль над бронхиальной астмой у детей
13 июля 2023 г. обновлено: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Целью этого исследования является изучение того, влияет ли конкретная углеводная диета на контроль над астмой у детей и влияет ли она на частоту, тяжесть и продолжительность астмы и, таким образом, предоставляет ее в качестве потенциального дополнительного варианта лечения для них.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено на 30 детях с персистирующей астмой средней степени тяжести, поступивших в поликлинику отделения пульмонологии педиатрического отделения университетской больницы Танта.
Все дети в начале исследования будут подвергнуты полному сбору анамнеза, включая полную оценку питания, лабораторные тесты, тесты функции легких и антропометрические измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rehab Z Elmeazawy, MD
- Номер телефона: 01004815280
- Электронная почта: rehab.elmeazawy@med.tanta.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amany M Elbarky, MD
- Номер телефона: 01065658386
- Электронная почта: amanyelbarky83@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детям-астматикам с персистирующей астмой средней степени тяжести согласно определению рекомендаций Национального института сердца, легких и крови, при наличии у них ежедневных симптомов, ночных пробуждений более 1 раза в неделю, но не ночных, ежедневное применение бета-агонистов короткого действия для контроль симптомов, некоторые ограничения нормальной деятельности и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 60-80%.
- Дети в возрасте от 6 до 18 лет.
- Дети включаются только в том случае, если родители и дети сильно мотивированы попробовать диетическое вмешательство (mSCD) в качестве дополнительного лечения.
Критерий исключения:
- Дети с хроническими заболеваниями легких, иммунодефицитом, большими деформациями грудной клетки, нервно-мышечными, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, ревматическими, костно-суставными или генетическими синдромами или любыми неблагоприятными состояниями здоровья, которые могут повлиять на статус питания, были исключены из исследования.
- Дети исключались, если родители и дети не были заинтересованы в том, чтобы попробовать диетическое вмешательство (mSCD) в качестве дополнительного лечения, или если им не удалось регулярно посещать амбулаторных пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный SPD в качестве дополнения к лекарствам от астмы у детей
Узнайте, влияет ли модифицированная специфическая углеводная диета на контроль над астмой у детей и повлияет ли она на частоту, тяжесть и продолжительность астмы и, таким образом, предоставит ли ее в качестве потенциального дополнительного варианта лечения для них.
|
Все дети в начале исследования будут подвергаться:
|
|
Без вмешательства: Обычные лекарства от астмы только у детей с астмой средней степени тяжести
Оцените контроль, основываясь только на обычных лекарствах от астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля детской астмы (C-ACT) как субъективный метод
Временное ограничение: Базовый уровень (три месяца)
|
C-ACT состоит из утвержденной анкеты из 7 пунктов, охватывает предыдущие 4 недели и делится на две части.
Одна часть заполняется ребенком и состоит из четырех вопросов на восприятие контроля над астмой, ограничение активности, кашель и ночные пробуждения.
Каждый вопрос имеет четыре варианта ответа.
Вторая часть заполняется родителем или опекуном и состоит из трех вопросов (дневные жалобы, дневные хрипы и ночные пробуждения) с шестью вариантами ответа.
Сумма всех баллов дает оценку C-ACT в диапазоне от 0 (наихудший контроль астмы) до 27 (оптимальный контроль астмы).
Пороговое значение ≤ 19 указывает на неконтролируемую астму.
|
Базовый уровень (три месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: три месяца
|
Будет проводиться спирометрия (Spirostik, Geratherm) для измерения объема форсированного выдоха в конце первой секунды.
|
три месяца
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: три месяца
|
Будет проведена спирометрия (Спиростик, Гератерм) для измерения форсированной жизненной емкости легких.
|
три месяца
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: три месяца
|
Будет проведена спирометрия (Спиростик, Гератерм) для измерения отношения объема форсированного выдоха в конце первой секунды к форсированной жизненной емкости легких.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Bedard A, Li Z, Ait-Hadad W, Camargo CA Jr, Leynaert B, Pison C, Dumas O, Varraso R. The Role of Nutritional Factors in Asthma: Challenges and Opportunities for Epidemiological Research. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 15;18(6):3013. doi: 10.3390/ijerph18063013.
- Beasley R, Semprini A, Mitchell EA. Risk factors for asthma: is prevention possible? Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1075-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00156-7.
- Julia V, Macia L, Dombrowicz D. The impact of diet on asthma and allergic diseases. Nat Rev Immunol. 2015 May;15(5):308-22. doi: 10.1038/nri3830.
- Guilleminault L, Williams EJ, Scott HA, Berthon BS, Jensen M, Wood LG. Diet and Asthma: Is It Time to Adapt Our Message? Nutrients. 2017 Nov 8;9(11):1227. doi: 10.3390/nu9111227.
- Loverdos K, Bellos G, Kokolatou L, Vasileiadis I, Giamarellos E, Pecchiari M, Koulouris N, Koutsoukou A, Rovina N. Lung Microbiome in Asthma: Current Perspectives. J Clin Med. 2019 Nov 14;8(11):1967. doi: 10.3390/jcm8111967.
- Wahbeh GT, Ward BT, Lee DY, Giefer MJ, Suskind DL. Lack of Mucosal Healing From Modified Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Patients With Crohn Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Sep;65(3):289-292. doi: 10.1097/MPG.0000000000001619.
- Suskind DL, Lee D, Kim YM, Wahbeh G, Singh N, Braly K, Nuding M, Nicora CD, Purvine SO, Lipton MS, Jansson JK, Nelson WC. The Specific Carbohydrate Diet and Diet Modification as Induction Therapy for Pediatric Crohn's Disease: A Randomized Diet Controlled Trial. Nutrients. 2020 Dec 6;12(12):3749. doi: 10.3390/nu12123749.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mSCD in Asthmatic children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астма у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль