Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aangepast specifiek koolhydraatdieet op bronchiale astmacontrole bij kinderen

13 juli 2023 bijgewerkt door: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het specifieke koolhydraatdieet een effect heeft op de controle van astma bij kinderen en of het de frequentie, ernst en duur van astma zal beïnvloeden en het dus als een potentiële aanvullende behandelingsoptie voor hen zal bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 30 kinderen met matig persisterend astma die worden aangeboden aan de polikliniek van de afdeling Longgeneeskunde, afdeling Pediatrie, Tanta University Hospital.

Alle kinderen aan het begin van het onderzoek zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, inclusief volledige voedingsevaluatie, laboratoriumtests, longfunctietests en antropometrische metingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astmatische kinderen met matig aanhoudend astma volgens de definitie van de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute, als ze dagelijkse symptomen hebben, meer dan 1 keer per week 's nachts wakker worden, maar niet 's nachts, dagelijks gebruik van een kortwerkende bèta-agonist voor symptoomcontrole, enkele beperkingen van normale activiteiten en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 60-80%.
  • Kinderen van 6 tot 18 jaar.
  • De kinderen worden alleen opgenomen als ouders en kinderen sterk gemotiveerd zijn om een ​​dieetinterventie (mSCD) als aanvullende behandeling te proberen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met chronische longziekte, immunodeficiëntie, ernstige thoracale misvormingen, neuromusculaire, cardiovasculaire, spijsverterings-, reumatische, osteoarticulaire of genetische syndromen of andere ongunstige gezondheidsproblemen die de voedingsstatus kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten van het onderzoek.
  • Kinderen uitgesloten als ouders en kinderen niet gemotiveerd zijn om een ​​dieetinterventie (mSCD) als aanvullende behandeling te proberen of die geen regelmatige poliklinische controlebezoeken hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde SPD als aanvulling op astmamedicatie bij kinderen
Onderzoek of het gemodificeerde specifieke koolhydraatdieet een effect heeft op de astmacontrole bij kinderen en of het de frequentie, ernst en duur van astma zal beïnvloeden en het zo als een mogelijke aanvullende behandelingsoptie voor hen kan bieden.
Voedingssupplement: Gewijzigd Specifiek koolhydraatdieet gedurende 3 maanden

Alle kinderen aan het begin van de studie zullen worden onderworpen aan:

  1. Volledige anamnese inclusief demografische en medische geschiedenis
  2. Volledige voedingsevaluatie inclusief: Door middel van klinisch onderzoek op tekenen van vitamine- en mineraaltekort, met volledig borstonderzoek.
  3. Laboratoriumtesten: compleet bloedbeeld met differentiële witte bloedcellen en serum IgE-niveau

  4. Aan het begin van de studie en aan het eind

    1. De patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de kindertijd-astmacontroletest (C-ACT) als een subjectieve methode
    2. Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd met behulp van spirometrie (Spirostic, Geratherm) die geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van FVC (FEV1) en FEV1/FVC omvat.
    3. Antropometrische metingen: gewicht, lengte en body mass index (BMI). Alle metingen worden uitgezet op specifieke percentielcurven voor leeftijd en Z-score
Geen tussenkomst: Gebruikelijke astmamedicatie alleen bij kinderen met matige astma
Beoordeel de controle alleen op basis van de gebruikelijke astmamedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest bij kinderen (C-ACT) als een subjectieve methode
Tijdsspanne: Basislijn (drie maanden)
De C-ACT bestaat uit een gevalideerde vragenlijst van 7 items, gaat over de afgelopen 4 weken en bestaat uit twee delen. Een deel wordt door het kind ingevuld en bestaat uit vier vragen over perceptie van astmacontrole, beperking van activiteiten, hoesten en 's nachts wakker worden. Elke vraag heeft vier antwoordmogelijkheden. Het tweede deel wordt ingevuld door de ouder of verzorger en bestaat uit drie vragen (klachten overdag, piepende ademhaling overdag en 's nachts wakker worden) met zes antwoordmogelijkheden. De som van alle scores levert de C-ACT-score op, variërend van 0 (slechtste astmacontrole) tot 27 (optimale astmacontrole). Een afkappunt ≤ 19 wijst op ongecontroleerd astma
Basislijn (drie maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: drie maanden
Zal worden uitgevoerd met behulp van spirometrie (Spirostik, Geratherm) om het geforceerde expiratoire volume aan het einde van de eerste seconde te meten.
drie maanden
FVC
Tijdsspanne: drie maanden
Zal worden uitgevoerd met behulp van spirometrie (Spirostik, Geratherm) om de geforceerde vitale capaciteit te meten.
drie maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: drie maanden
Zal worden uitgevoerd met behulp van spirometrie (Spirostik, Geratherm) om de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume aan het einde van de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit te meten.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mSCD in Asthmatic children

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren