Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikované specifické sacharidové diety na kontrolu bronchiálního astmatu u dětí

13. července 2023 aktualizováno: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Cílem této studie bude prozkoumat, zda má specifická sacharidová dieta vliv na kontrolu astmatu u dětí a zda ovlivní frekvenci, závažnost a trvání astmatu, a poskytne ji tak jako potenciální možnost doplňkové léčby pro děti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na 30 dětech se středně těžkým perzistujícím astmatem předložených na ambulanci Pneumologické jednotky Dětského oddělení Fakultní nemocnice Tanta.

Všechny děti na začátku studie budou podrobeny úplnému odběru anamnézy, včetně úplného nutričního posouzení, laboratorních testů, testů plicních funkcí a antropometrických měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astmatické děti se středně těžkým perzistujícím astmatem podle definice směrnic National Heart, Lung a Blood Institute, pokud mají denní příznaky, noční probouzení více než 1krát týdně, ale ne noční, denní užívání krátkodobě působícího beta-agonisty pro kontrola symptomů, některá omezení běžných činností a nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) 60-80 %.
  • Děti ve věku od 6 do 18 let.
  • Děti jsou zahrnuty pouze v případě, že rodiče a děti jsou silně motivováni vyzkoušet dietní intervenci (mSCD) jako doplňkovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byly vyloučeny děti s chronickým plicním onemocněním, imunodeficiencí, velkými deformitami hrudníku, neuromuskulárními, kardiovaskulárními, zažívacími, revmatickými, osteoartikulárními nebo genetickými syndromy nebo jakýmikoli nepříznivými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit nutriční stav.
  • Děti jsou vyloučeny, pokud rodiče a děti nejsou motivováni k tomu, aby vyzkoušeli dietní intervenci (mSCD) jako doplňkovou léčbu, nebo pokud nedocházelo k pravidelným ambulantním kontrolám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná SPD jako doplněk k lékům na astma u dětí
Prozkoumejte, zda má modifikovaná specifická sacharidová dieta vliv na kontrolu astmatu u dětí a zda ovlivní frekvenci, závažnost a trvání astmatu, a proto ji pro ně poskytuje jako potenciální doplňkovou léčbu.
Doplněk stravy: Upravená specifická sacharidová dieta po dobu 3 měsíců

Všechny děti na začátku studie budou podrobeny:

  1. Kompletní odebírání historie včetně demografické a lékařské historie
  2. Kompletní nutriční hodnocení zahrnuje: Prostřednictvím klinického vyšetření na jakékoli známky nedostatku vitamínů a minerálů, s úplným vyšetřením hrudníku.
  3. Laboratorní testy: Kompletní krevní obraz s diferenciálními bílými krvinkami a hladinou IgE v séru

  4. Na začátku a na konci studia

    1. Pacienti budou hodnoceni pomocí testu kontroly dětského astmatu (C-ACT) jako subjektivní metody
    2. Plicní funkční testy budou prováděny pomocí spirometrie (Spirostik, Geratherm), která zahrnuje nucenou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě FVC (FEV1) a FEV1/FVC.
    3. Antropometrická měření: Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI). Všechna měření budou vynesena do konkrétních percentilových křivek pro věk a Z skóre
Žádný zásah: Obvyklé léky na astma pouze u dětí se středně těžkým astmatem
Posuďte kontrolu pouze na základě obvyklých léků na astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT) jako subjektivní metoda
Časové okno: Výchozí stav (tři měsíce)
C-ACT se skládá ze 7-položkového validovaného dotazníku, zabývá se předchozími 4 týdny a je rozdělen do dvou částí. Jednu část vyplňuje dítě a tvoří ji čtyři otázky na vnímání kontroly astmatu, omezení aktivit, kašel a noční buzení. Každá otázka má čtyři možnosti odpovědi. Druhou část vyplňuje rodič nebo pečovatel a skládá se ze tří otázek (denní stížnosti, denní sípání a probouzení v noci) se šesti možnostmi odpovědi. Součet všech skóre dává skóre C-ACT v rozsahu od 0 (nejhorší kontrola astmatu) do 27 (optimální kontrola astmatu). Hraniční bod ≤ 19 znamená nekontrolované astma
Výchozí stav (tři měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: tři měsíce
Bude provedeno pomocí spirometrie (Spirostik, Geratherm) k měření objemu usilovného výdechu na konci první sekundy.
tři měsíce
FVC
Časové okno: tři měsíce
Bude provedeno pomocí spirometrie (Spirostik, Geratherm) k měření nucené vitální kapacity.
tři měsíce
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: tři měsíce
Provede se pomocí spirometrie (Spirostik, Geratherm) k měření poměru objemu usilovného výdechu na konci první sekundy k usilovné vitální kapacitě.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mSCD in Asthmatic children

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit